1.სავაჭრო დასახელება
ლევომიცეტინი ტაბლეტი 500მგ #10 (ლევომიცეტინი ტაბლეტი 500მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: კიევმედპრეპარატები.
5.აღწერა
ტაბლეტები მრგვალი, ბრტყელი ფორმის, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, შეიძლება ჰქონდეს სუსტი სპეციფიკური სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ქლორამფენიკოლს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა დამზადებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევომიცეტინი (ქლორამფენიკოლი) არის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, რომელიც აფერხებს ბაქტერიების ცილის სინთეზს. მისი გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ მაშინ, როდესაც სხვა, უფრო უსაფრთხო ანტიბიოტიკები არ არის ეფექტური ან ხელმისაწვდომი, რადგან მას აქვს სერიოზული გვერდითი ეფექტების პოტენციალი. ძირითადად გამოიყენება მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ტიფური ცხელება, პარატიფოიდური ცხელება, მენინგიტი, სეპტიცემია და სხვა სიცოცხლისათვის საშიში ბაქტერიული ინფექციები. ATC კლასი: J01AA01 - ამფენიკოლები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქლორამფენიკოლი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა შეადგენს 70-80%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-3 საათში. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, სადაც ის გლუკურონიდის კონიუგაციას განიცდის. ქლორამფენიკოლის მეტაბოლიზმში CYP450 ფერმენტების როლი მინიმალურია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1.5-3.5 საათს, თუმცა ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის დროს ეს პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ლევომიცეტინი (ქლორამფენიკოლი) არის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, რომელიც აფერხებს ბაქტერიების ცილის სინთეზს. მისი გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ მაშინ, როდესაც სხვა, უფრო უსაფრთხო ანტიბიოტიკები არ არის ეფექტური ან ხელმისაწვდომი, რადგან მას აქვს სერიოზული გვერდითი ეფექტების პოტენციალი. ძირითადად გამოიყენება მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ტიფური ცხელება, პარატიფოიდური ცხელება, მენინგიტი, სეპტიცემია და სხვა სიცოცხლისათვის საშიში ბაქტერიული ინფექციები. ATC კლასი: J01AA01 - ამფენიკოლები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლევომიცეტინი თუ: გაქვთ ალერგია ქლორამფენიკოლზე, თიამპენიკოლზე ან ქლორამფენიკოლის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენება მცირე, ბანალური ინფექციების ან პროფილაქტიკისთვის. ❌ არ არის რეკომენდებული ახალშობილებსა და ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებში (ნაცრისფერი სინდრომი). ❌ არ გამოიყენოთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, თუ ექიმის გადაწყვეტილებით სარგებელი არ აღემატება რისკს. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ თუ: გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ძვლის ტვინის დათრგუნვის ისტორია, გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი. მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სისხლის ანალიზების რეგულარული კონტროლი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 500 მგ ყოველ 6 საათში. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 გ-მდე ყოველ 6 საათში (მაქსიმალური დღიური დოზა 4 გ). თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl <10 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh B ან C კლასი) დოზა უნდა შემცირდეს 50-75%-ით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და მიმდინარეობაზე, ჩვეულებრივ 7-14 დღე.
12.გვერდითი მოვლენები
ლევომიცეტინის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს სერიოზული გვერდითი მოვლენები. ყველაზე საშიშია ჰემატოლოგიური დარღვევები, როგორიცაა: აპლასტიკური ანემია (ძვლის ტვინის ფუნქციის დაქვეითება, რაც შეიძლება ფატალური იყოს), ჰიპოპლაზია, თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება), ლეიკოპენია (ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება) და გრანულოციტოპენია. ეს მდგომარეობები შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის დროს ან მის შემდგომ პერიოდში. ასევე შესაძლებელია: გულისრევა, პირღებინება, დიარეა, სტომატიტი, გლოსიტი, კანის გამონაყარი, ალერგიული რეაქციები. იშვიათად — ნეიროტოქსიკურობა.
13.დოზის გადაცილება
ლევომიცეტინის ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, პირღებინება, დიარეა, ნაცრისფერი სინდრომი (განსაკუთრებით ბავშვებში), აპლასტიკური ანემია. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ლევომიცეტინს აქვს მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა მედიკამენტებთან:
- სისხლის გამათხელებლები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს.
- სხვა ძვლის ტვინის დამთრგუნველი მედიკამენტები (მაგ. ფენიტოინი, მეთოტრექსატი, ციკლოფოსფამიდი): ზრდის ჰემატოლოგიური გვერდითი მოვლენების რისკს.
- პარაცეტამოლი: ზრდის ქლორამფენიკოლის კონცენტრაციას და ტოქსიკურობას.
- ჰიპოგლიკემიური საშუალებები (სამკურნალო პრეპარატები შაქრისთვის): ზრდის ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დაქვეითება) რისკს.
- ანტაციდები: ამცირებს ლევომიცეტინის შეწოვას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლევომიცეტინი თუ: გაქვთ ალერგია ქლორამფენიკოლზე, თიამპენიკოლზე ან ქლორამფენიკოლის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენება მცირე, ბანალური ინფექციების ან პროფილაქტიკისთვის. ❌ არ არის რეკომენდებული ახალშობილებსა და ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებში (ნაცრისფერი სინდრომი). ❌ არ გამოიყენოთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, თუ ექიმის გადაწყვეტილებით სარგებელი არ აღემატება რისკს. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ თუ: გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ძვლის ტვინის დათრგუნვის ისტორია, გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი. მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სისხლის ანალიზების რეგულარული კონტროლი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ქლორამფენიკოლი აღწევს პლაცენტაში. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია პოტენციური ტერატოგენული რისკების გამო. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პრეპარატი გადადის დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს ნაცრისფერი სინდრომი ჩვილებში. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს ინდივიდუალურ შეფასებას.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი უკუნაჩვენებია ნაადრევად დაბადებულ და სრულფასოვან ახალშობილებში (პირველი 28 დღის ასაკში) ნაცრისფერი სინდრომის განვითარების მაღალი რისკის გამო. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით: 25-50 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 4 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 75-100 მგ/კგ/დღეში. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, სისხლის სურათის რეგულარული კონტროლით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და ფრთხილი მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება ჰემატოლოგიური და ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენების რისკი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში საჭიროა წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ქლორამფენიკოლმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა და მხედველობის დაქვეითება. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვს მომატებულ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, მათ შორის ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება 6 თვის ვადაში შეფუთვის გახსნის შემდეგ.