1.სავაჭრო დასახელება
ლევომიცეტინი ოფ 0.25% 5მლ (ლევომიცეტინი ოფ 0.25% 5მლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
chloramphenicol (chloramphenicol) — ATC: S01AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.25%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: chloramphenicol (chloramphenicol) — 0.25%.
5.აღწერა
ლევომიცეტინი ოფ 0.25% არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 5 მლ-იან პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია წვეთოვანი აპლიკატორით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევომიცეტინი ოფ 0.25% არის თვალის წვეთები, რომელიც შეიცავს ქლორამფენიკოლს, ფართო-სპექტრის ანტიბიოტიკს. ის ეფექტურია ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ, რომლებიც იწვევენ თვალის ანთებას. გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი (თვალის გარეთა გარსის ანთება), ბლეფარიტი (ქუთუთოს ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება) და სხვა ბაქტერიული ინფექციები, რომლებიც აზიანებენ თვალს. მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვაში, რაც ხელს უშლის მათ გამრავლებას და იწვევს ინფექციის ჩახშობას. წამალი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქლორამფენიკოლი, ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას, მცირე რაოდენობით შეიძლება შეიწოვოს სისტემურ მიმოქცევაში. აბსორბცია: თვალის წვეთების სახით შეყვანისას, ქლორამფენიკოლი აღწევს თვალის წინა კამერაში და რქოვანაში. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია. განაწილება: სისტემურად შეწოვილი ქლორამფენიკოლი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი: ქლორამფენიკოლი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში გლუკურონიდის კონიუგაციის გზით, CYP450 ფერმენტების მონაწილეობით. ექსკრეცია: პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-4 საათს, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას.
9.ჩვენებები
ლევომიცეტინი ოფ 0.25% არის თვალის წვეთები, რომელიც შეიცავს ქლორამფენიკოლს, ფართო-სპექტრის ანტიბიოტიკს. ის ეფექტურია ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ, რომლებიც იწვევენ თვალის ანთებას. გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი (თვალის გარეთა გარსის ანთება), ბლეფარიტი (ქუთუთოს ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება) და სხვა ბაქტერიული ინფექციები, რომლებიც აზიანებენ თვალს. მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვაში, რაც ხელს უშლის მათ გამრავლებას და იწვევს ინფექციის ჩახშობას. წამალი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენო, თუ გაქვს ალერგია ქლორამფენიკოლზე, სხვა ანტიბიოტიკებზე (როგორიცაა ტეტრაციკლინი, მაკროლიდები) ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენო ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, განსაკუთრებით ახალშობილებში, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს „ნაცრისფერი ბავშვის სინდრომი“. ❌ არ გამოიყენო ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობისას ექიმის დანიშნულების გარეშე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენე, თუ გაქვს ძვლის ტვინის დათრგუნვის ისტორია. ⚠ მოერიდე კონტაქტს რბილ კონტაქტურ ლინზებთან მკურნალობის პერიოდში. ⚠ არ გამოიყენო 1 წელზე ნაკლებ ასაკის ბავშვებში ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩაიწვეთეთ 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 2-3 საათში ერთხელ, 24 საათის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობაა 5-7 დღე. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, განსაკუთრებით მძიმე ფორმებისას, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მიღების წესი: ჩაიწვეთეთ თვალში. ყოველი გამოყენების შემდეგ დახურეთ ქუთუთო 1-2 წუთით, რათა ხელი შეეწყოს პრეპარატის შეწოვას.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება თვალში წვეთების ჩაწვეთების შემდეგ, სიწითლე, ქავილი ან გაღიზიანება. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: ალერგიული რეაქციები, შეშუპება, მხედველობის დაბინდვა (დროებითი), თვალის ტკივილი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: აპლასტიკური ანემია (ძვლის ტვინის ფუნქციის დაქვეითება, რომელიც შეიძლება იყოს ფატალური), ოპტიკური ნევრიტი (მხედველობის ნერვის ანთება). ამ უკანასკნელ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ შეწყვიტე პრეპარატის გამოყენება და მიმართე ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთების დოზის გადაჭარბება იშვიათია. თუ შემთხვევით მოხვდა დიდი რაოდენობით თვალში, ჩამოიბანე თბილი წყლით. თუ პრეპარატი გადაყლაპული იქნა, დაუყოვნებლივ მიმართე სამედიცინო დახმარებას. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ წვას, სიწითლეს, ცრემლდენას, მხედველობის დროებით დაბინდვას. გადაყლაპვის შემთხვევაში, შესაძლებელია განვითარდეს სისტემური გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავბრუსხვევა და ძვლის ტვინის დათრგუნვა.
14.ურთიერთქმედებები
ქლორამფენიკოლის თვალის წვეთებს შეიძლება ჰქონდეს ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: 1. სხვა ოფთალმოლოგიური პრეპარატები (თვალის წვეთები ან მალამოები) — გამოიყენე მინიმუმ 5-10 წუთიანი ინტერვალით, რათა თავიდან აიცილო წამლების განზავება ან მოქმედების დაქვეითება. 2. პრეპარატები, რომლებიც აფერხებენ ძვლის ტვინის ფუნქციას (მაგ. ციტოסטატიკები, თიოპურინები) — კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლმბადი სისტემის დაზიანების რისკი. 3. ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ქლორამფენიკოლმა შეიძლება გააძლიეროს მისი მოქმედება, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. 4. ზოგიერთი პრეპარატი, რომელიც აფერხებს ღვიძლში წამლების მეტაბოლიზმს (CYP450 სისტემა) — შეიძლება გაზარდოს ქლორამფენიკოლის დონე სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენო, თუ გაქვს ალერგია ქლორამფენიკოლზე, სხვა ანტიბიოტიკებზე (როგორიცაა ტეტრაციკლინი, მაკროლიდები) ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენო ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, განსაკუთრებით ახალშობილებში, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს „ნაცრისფერი ბავშვის სინდრომი“. ❌ არ გამოიყენო ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობისას ექიმის დანიშნულების გარეშე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენე, თუ გაქვს ძვლის ტვინის დათრგუნვის ისტორია. ⚠ მოერიდე კონტაქტს რბილ კონტაქტურ ლინზებთან მკურნალობის პერიოდში. ⚠ არ გამოიყენო 1 წელზე ნაკლებ ასაკის ბავშვებში ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ქლორამფენიკოლის თვალის წვეთების გამოყენება ორსულობისას, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, არ არის რეკომენდებული, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. არსებობს მონაცემები, რომ ქლორამფენიკოლმა შეიძლება გამოიწვიოს „ნაცრისფერი ბავშვის სინდრომი“ ახალშობილებში, თუ დედამ გამოიყენა ორსულობის ბოლოს. ლაქტაცია: არ არის რეკომენდებული მეძუძური დედებისთვის, რადგან ქლორამფენიკოლი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები ჩვილებში, მათ შორის ძვლის ტვინის დათრგუნვა. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც სარგებელი აღემატება რისკს.
17.გამოყენება ბავშვებში
1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: გამოყენება დასაშვებია ექიმის დანიშნულებით, დოზირება შეადგენს 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 2-3 საათში ერთხელ. 1 წლამდე ასაკის ბავშვები: პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულებში, რადგან არსებობს „ნაცრისფერი ბავშვის სინდრომის“ განვითარების რისკი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მჭიდრო მონიტორინგით. ბავშვებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა ექიმი აფასებს ინდივიდუალურ მდგომარეობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, პრეპარატის გამოყენება, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ქლორამფენიკოლის თვალის წვეთებმა შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები, განსაკუთრებით წვეთების ჩაწვეთების შემდეგ. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, ურჩევენ, თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მხედველობა სრულად არ აღდგება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 28 დღის განმავლობაში, თუ ინახება ოთახის ტემპერატურაზე. ფლაკონი მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 28 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს.