1.სავაჭრო დასახელება
Levomycetin (ლევომიცეტინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Levomycetin (Levomycetin) — ATC: J01BA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Levomycetin (Levomycetin) — .
5.აღწერა
ტაბლეტები, 500 მგ. თითოეული ტაბლეტი არის მრგვალი, ბრტყელი, თეთრი ან მოყვითალო ფერის, შესაძლოა ოდნავ სპეციფიკური სუნით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი და ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01BA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევომიცეტინი (ქლორამფენიკოლი) ანტიბიოტიკია. ის ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის მუცლის ტიფის, პარატიფის, დიზენტერიის, ბრუცელოზის, ტულარემიის, რიკეტსიოზების და სხვა მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია. მოქმედების მექანიზმი ბაქტერიული ცილის სინთეზის დათრგუნვაა. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, ინფექციის გამომწვევი აგენტის მგრძნობელობისა და დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევომიცეტინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 70-80%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 2-3 საათში. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებსა და სხეულის სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში, ნერწყვში, რძეში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით (გლუკურონიდები და სულფატები). CYP450 ფერმენტული სისტემის ინდუქცია/ინჰიბირება არ არის გამოხატული. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1.5-3.5 საათს, თირკმლის უკმარისობის დროს შეიძლება გაიზარდოს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (5-15% უცვლელი სახით, დანარჩენი მეტაბოლიტების სახით).
9.ჩვენებები
ლევომიცეტინი (ქლორამფენიკოლი) ანტიბიოტიკია. ის ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის მუცლის ტიფის, პარატიფის, დიზენტერიის, ბრუცელოზის, ტულარემიის, რიკეტსიოზების და სხვა მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია. მოქმედების მექანიზმი ბაქტერიული ცილის სინთეზის დათრგუნვაა. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, ინფექციის გამომწვევი აგენტის მგრძნობელობისა და დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლევომიცეტინი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მისი კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენება მცირეწლოვან ბავშვებში (განსაკუთრებით სიცოცხლის პირველ თვეებში) ძვლის ტვინის დათრგუნვის რისკის გამო. ❌ არ გამოიყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის, სისხლის დაავადებების, კანის დაავადებების (ფსორიაზი, ეგზემა) დროს. ⚠ პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ ან მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის სურათის ცვლილებები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 500 მგ ყოველ 6 საათში. მძიმე ინფექციების დროს შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1 გ-მდე ყოველ 6 საათში, მაგრამ დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ-ს. მკურნალობის კურსი შეადგენს 7-14 დღეს. თირკმლის უკმარისობის დროს: CrCl > 50 მლ/წთ: ჩვეულებრივი დოზა. CrCl 30-50 მლ/წთ: დოზა მცირდება 50%-ით, ან იზრდება ინტერვალი 8-12 საათამდე. CrCl < 30 მლ/წთ: დოზა მცირდება 25-50%-ით, ან იზრდება ინტერვალი 12-24 საათამდე. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh A, B): დოზა მცირდება 50%-ით. Child-Pugh C: პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ან საჭიროებს დოზის მკვეთრ შემცირებას და ფრთხილად მონიტორინგს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, 1-2 საათით ადრე ან ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ლევომიცეტინის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გვერდითი მოვლენები: ხშირია გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, პირის ღრუსა და სასქესო ორგანოების კანდიდოზი. იშვიათად აღინიშნება თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დეპრესია, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ჭინჭრის ციება). სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმის მყისიერ ჩარევას: აპლასტიკური ანემია (ძვლის ტვინის ფუნქციის დაქვეითება, რაც იწვევს სისხლის უჯრედების წარმოქმნის შემცირებას), აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ჰემოლიზური ანემია, ნერვული სისტემის დარღვევები (პერიფერიული ნევრიტი, ოპტიკური ნევრიტი).
13.დოზის გადაცილება
ლევომიცეტინის ჭარბი დოზით მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, აპლასტიკური ანემია, გულ-სისხლძარღვთა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ლევომიცეტინს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: 1. ბარბიტურატები, ფენიტოინი, რიფამპიცინი — ამცირებს ლევომიცეტინის ეფექტურობას. 2. ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — ზრდის სისხლდენის რისკს. 3. პრეპარატები, რომლებიც თრგუნავენ ძვლის ტვინს (ციტოსტატიკები, თიოიდები) — ზრდის ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის რისკს. 4. პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები (სისხლში შაქრის დამწევი) — აძლიერებს მათ ეფექტს, ზრდის ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დაქვეითება) რისკს. 5. პენიცილინები და ცეფალოსპორინები — შესაძლოა შეამციროს მათი ანტიბაქტერიული მოქმედება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლევომიცეტინი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მისი კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენება მცირეწლოვან ბავშვებში (განსაკუთრებით სიცოცხლის პირველ თვეებში) ძვლის ტვინის დათრგუნვის რისკის გამო. ❌ არ გამოიყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის, სისხლის დაავადებების, კანის დაავადებების (ფსორიაზი, ეგზემა) დროს. ⚠ პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ ან მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის სურათის ცვლილებები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, ლევომიცეტინის გამოყენება დაკავშირებულია ნაყოფზე ტოქსიკური ეფექტების, მათ შორის 'ნაცრისფერი ბავშვის სინდრომის' (Grey Baby Syndrome) განვითარების რისკთან, რომელიც ვლინდება ცირკულატორული კოლაფსით, ციანოზით, ჰიპოთერმიით და სიკვდილით. ამიტომ, ორსულობის დროს პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში: პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები ჩვილებში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ლევომიცეტინი უკუნაჩვენებია ახალშობილებსა და სიცოცხლის პირველი თვეების ჩვილებში ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვის და 'ნაცრისფერი ბავშვის სინდრომის' განვითარების მაღალი რისკის გამო. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ სასიცოცხლო ჩვენებით, ექიმის მიერ დოზის ინდივიდუალური შერჩევით, სხეულის წონის და თირკმლის/ღვიძლის ფუნქციის გათვალისწინებით. ჩვეულებრივ, დოზა შეადგენს 25 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 4 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს შესაძლებელია დოზის გაზრდა 50-75 მგ/კგ/დღე-მდე, მაგრამ არაუმეტეს მოზრდილთა მაქსიმალური დოზისა. მკურნალობა უნდა იყოს ხანმოკლე და მოითხოვს სისხლის სურათის რეგულარულ მონიტორინგს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია დოზის კორექცია და სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აღენიშნებათ თანმხლები დაავადებები და იღებენ პოლიფარმაციას, რაც ზრდის ურთიერთქმედებების და გვერდითი მოვლენების რისკს. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და სისხლის სურათის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლევომიცეტინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დეპრესია, და ზოგჯერ მხედველობის დაქვეითება (ოპტიკური ნევრიტი). ამ სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, მათ შორის სატრანსპორტო საშუალებების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცულ უნდა იქნას ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (თუ შეფუთვა იძლევა ამის საშუალებას) შენახვის პირობები უცვლელი რჩება.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ.