1.სავაჭრო დასახელება
ლევომიცეტინი 0.5გ #10ტ (დარნიც (ლევომიცეტინი 0.5გ #10ტ (დარნიც)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
chloramphenicol (chloramphenicol) — ATC: A07AA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.5 g · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: chloramphenicol (chloramphenicol) — 0.5 g.
5.აღწერა
თეთრი ან მოყვითალო ფერის კრისტალური ფხვნილი, უსუნო. ტაბლეტები მრგვალი, ბრტყელი, თეთრი ან მოყვითალო ფერის, 10 ცალი ბლისტერულ შეფუთვაში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A07AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევომიცეტინი (ქლორამფენიკოლი) არის ფართო-სპექტრის ანტიბიოტიკი, რომელიც მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით. გამოიყენება მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ტიფი, პარატიფი, დიზენტერია, სალმონელოზი, ტულარემია, ბრუცელოზი, ქრონიკული ინფექციები (როგორიცაა მალარია, ტოქსოპლაზმოზი), მენინგიტი, ენცეფალიტი, პნევმონია, სეფსისი. ასევე გამოიყენება სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიული ინფექციების დროს. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია, მძიმე ინფექციების დროს, რომლებსაც შეუძლიათ სიცოცხლისთვის საშიში გართულებების გამოწვევა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქლორამფენიკოლი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს 70-80%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 2-3 საათში. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში და სხეულის სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში არააქტიური გლუკურონიდის ფორმით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1.5-3.5 საათს, თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გაიზარდოს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
ლევომიცეტინი (ქლორამფენიკოლი) არის ფართო-სპექტრის ანტიბიოტიკი, რომელიც მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით. გამოიყენება მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ტიფი, პარატიფი, დიზენტერია, სალმონელოზი, ტულარემია, ბრუცელოზი, ქრონიკული ინფექციები (როგორიცაა მალარია, ტოქსოპლაზმოზი), მენინგიტი, ენცეფალიტი, პნევმონია, სეფსისი. ასევე გამოიყენება სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიული ინფექციების დროს. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია, მძიმე ინფექციების დროს, რომლებსაც შეუძლიათ სიცოცხლისთვის საშიში გართულებების გამოწვევა.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლევომიცეტინი თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მისი კომპონენტების მიმართ, სისხლის დაავადებები (აპლასტიკური ანემია, ციტოსტატიკური თერაპია), ღვიძლისა და თირკმლის მწვავე უკმარისობა, კანის დაავადებები (ფსორიაზი, ეგზემა), გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ თუ გაქვთ: ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ანემია, ბავშვები (განსაკუთრებით ახალშობილები).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 0.5 გ-ს ყოველ 6 საათში. მძიმე ინფექციების დროს შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1 გ-მდე ყოველ 6 საათში, თუმცა მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ-ს. ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის მასის მიხედვით, ჩვეულებრივ 25 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 4 მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <10 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh B/C) დოზა უნდა შემცირდეს 30-50%-ით. მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, პირის ღრუსა და სასქესო ორგანოების შაშვი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: აპლასტიკური ანემია (ძვლის ტვინის ფუნქციის დაქვეითება, რაც შეიძლება ფატალური იყოს), ჰიპოპლასტიკური ანემია, თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება), ლეიკოპენია (ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება), გრანულოციტოპენია (გრანულოციტების რაოდენობის შემცირება). ასევე შესაძლებელია ნერვული სისტემის დარღვევები: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დეპრესია, პერიფერიული ნევრიტი, ოპტიკური ნევრიტი. შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია. "ნაცრისფერი სინდრომი" ახალშობილებში.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზით მიღებისას შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება, დიარეა, აპლასტიკური ანემიის განვითარების რისკი. სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აუცილებელია კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ლევომიცეტინი აძლიერებს ზოგიერთი წამლის მოქმედებას და ამცირებს სხვების ეფექტურობას. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები:
- სულფონამიდები, ციტოსტატიკები, ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები, დიურეტიკები: ლევომიცეტინი აძლიერებს მათ მოქმედებას.
- B12 ვიტამინი, ფოლიუმის მჟავა, პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ სისხლის დათრგუნვას: ლევომიცეტინმა შეიძლება გააძლიეროს მათი ტოქსიკური მოქმედება ძვლის ტვინზე.
- ფენობარბიტალი, რიფამპიცინი, ფენიტოინი: ამცირებენ ლევომიცეტინის კონცენტრაციას სისხლში და ასუსტებენ მის ეფექტს.
- არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ლევომიცეტინი აძლიერებს მათ მოქმედებას, ზრდის სისხლდენის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლევომიცეტინი თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მისი კომპონენტების მიმართ, სისხლის დაავადებები (აპლასტიკური ანემია, ციტოსტატიკური თერაპია), ღვიძლისა და თირკმლის მწვავე უკმარისობა, კანის დაავადებები (ფსორიაზი, ეგზემა), გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ თუ გაქვთ: ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ანემია, ბავშვები (განსაკუთრებით ახალშობილები).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია C. ქლორამფენიკოლი გადის პლაცენტაში. ორსულობის დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, ნაყოფზე პოტენციური ტოქსიკური ეფექტების გამო, მათ შორის 'ნაცრისფერი სინდრომის' რისკი ახალშობილებში. ლაქტაციის პერიოდში: ქლორამფენიკოლი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები ჩვილებში, მათ შორის ძვლის ტვინის დათრგუნვა. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში, განსაკუთრებით ახალშობილებსა და 1 წლამდე ასაკის ჩვილებში, ქლორამფენიკოლის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და მკაცრ სამედიცინო მეთვალყურეობას, რადგან მათ აქვთ 'ნაცრისფერი სინდრომის' განვითარების მაღალი რისკი. დოზირება უნდა მოხდეს მკაცრად ინდივიდუალურად, სხეულის მასისა და თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 25-50 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 4 მიღებაზე. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ სასიცოცხლო ჩვენებით და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებით, ქლორამფენიკოლის გამოყენებისას საჭიროა დოზის კორექცია და სისხლის სურათის რეგულარული მონიტორინგი ძვლის ტვინის დათრგუნვის რისკის გამო. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა იქნას გათვალისწინებული პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა და ნერვული სისტემის სხვა დარღვევები. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებული არ არის სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი მოწოდებულია მზა დოზირებული ფორმით.