1.სავაჭრო დასახელება
Levofloxacin (ლევოფლოქსაცინი 500მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Levofloxacin (Levofloxacin) — ATC: J01MA12
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Levofloxacin (Levofloxacin) — .
5.აღწერა
ლევოფლოქსაცინი 500მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ოვალური ფორმის, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500მგ ლევოფლოქსაცინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1 ან 2 ბლისტერი, მოთავსებული მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01MA12 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევოფლოქსაცინი 500მგ მიეკუთვნება ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის აფერხებს ბაქტერიების ზრდასა და გამრავლებას, რითაც კლავს ინფექციის გამომწვევ აგენტებს. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: პნევმონია (ფილტვების ანთება), ბრონქიტი, სინუსიტი, შარდგზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), პროსტატიტი, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ასევე ანთრაქსის პროფილაქტიკა და მკურნალობა. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტობის შემთხვევაში ან როდესაც სხვა მედიკამენტები არაეფექტურია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოფლოქსაცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 99%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 24-38%. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, აღწევს ფილტვებში, ბრონქულ ლორწოვანში, შარდის ბუშტში და სხვა ორგანოებში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით (5%-ზე ნაკლები) არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 6-8 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) პრეპარატის ელიმინაცია შენელებულია, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ლევოფლოქსაცინი 500მგ მიეკუთვნება ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის აფერხებს ბაქტერიების ზრდასა და გამრავლებას, რითაც კლავს ინფექციის გამომწვევ აგენტებს. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: პნევმონია (ფილტვების ანთება), ბრონქიტი, სინუსიტი, შარდგზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), პროსტატიტი, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ასევე ანთრაქსის პროფილაქტიკა და მკურნალობა. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტობის შემთხვევაში ან როდესაც სხვა მედიკამენტები არაეფექტურია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ლევოფლოქსაცინი, თუ გაქვთ ალერგია ფტორქინოლონებზე ან მედიკამენტის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ეპილეფსია, ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გულის პრობლემები (განსაკუთრებით QT გახანგრძლივება), მიასთენია გრავისი, მყესების დაზიანების ისტორია. მოერიდეთ მზის სხივებს (UV დასხივება), რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს კანის ფოტომგრძნობელობა. არ გამოიყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 500მგ ერთხელ დღეში. ზოგიერთი მძიმე ინფექციის დროს შესაძლებელია დოზის გაზრდა 750მგ-მდე დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl 50-20 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით, ხოლო CrCl <20 მლ/წთ დროს — 75%-ით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების დროის მიუხედავად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, დიარეა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): კანის გამონაყარი, ქავილი, მუცლის ტკივილი, ღებინება, კუნთების სისუსტე. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): მყესების ანთება ან გახევა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესი), განსაკუთრებით ხანდაზმულებში; ნერვული სისტემის დარღვევები (კრუნჩხვები, ჰალუცინაციები, დეპრესია, აზრების დაბნევა); ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი); გულის რითმის დარღვევები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება); მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია).
13.დოზის გადაცილება
ლევოფლოქსაცინის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დაბინდვა, კრუნჩხვები, QT ინტერვალის გახანგრძლივება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ლევოფლოქსაცინმა შეიძლება ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: 1. ანტაციდები, რკინის და თუთიის შემცველი პრეპარატები — ამცირებს ლევოფლოქსაცინის შეწოვას. მიიღეთ ეს პრეპარატები ლევოფლოქსაცინიდან 2 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ. 2. თეოფილინი — ზრდის თეოფილინის დონის მომატების რისკს, რაც იწვევს კრუნჩხვებს. 3. ვარფარინი — ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი. 4. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) — ზრდის კრუნჩხვების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ლევოფლოქსაცინი, თუ გაქვთ ალერგია ფტორქინოლონებზე ან მედიკამენტის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ეპილეფსია, ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გულის პრობლემები (განსაკუთრებით QT გახანგრძლივება), მიასთენია გრავისი, მყესების დაზიანების ისტორია. მოერიდეთ მზის სხივებს (UV დასხივება), რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს კანის ფოტომგრძნობელობა. არ გამოიყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის FDA კატეგორია — C. ლევოფლოქსაცინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, რადგან ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ართროპათიის (სახსრების დაზიანება) განვითარების რისკი ნაყოფში. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი რისკთან შედარებით. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა მკურნალობის პერიოდში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ლევოფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან არსებობს ძვლის ხრტილის დაზიანების (ართროპათია) რისკი, რაც დაფიქსირდა ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე მეტი ასაკის, ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. არსებობს მყესების ანთების და გახევის (განსაკუთრებით აქილევსის მყესის) გაზრდილი რისკი. ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებს აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ საჭიროა დოზის კორექცია თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების (CrCl) მიხედვით. ასევე, ხანდაზმულებში შესაძლებელია პოლიფარმაციის (სხვა მედიკამენტების ერთდროული მიღება) გამო ურთიერთქმედებების რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლევოფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გონების დაბინდვა და მხედველობის დარღვევები. ამის გამო, პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ლევოფლოქსაცინს, უნდა იცოდნენ ამ პოტენციური ეფექტების შესახებ და თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დაადგენენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის დაზიანების შემდეგ) რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე, თუმცა შენახვის პირობების დაცვის შემთხვევაში, ბლისტერში მოთავსებული ტაბლეტები ინარჩუნებენ თვისებებს ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე.