ლევეტირაცეტამი ნორმონი 1000 mg

Levetiracetam Normon (ლევეტირაცეტამი ნორმონი)

ლევეტირაცეტამი ნორმონი (Levetiracetam Normon) — ATC: N03AX14

tablets · 1000 mg

აქტიური ნივთიერება: Levetiracetam Normon (ლევეტირაცეტამი ნორმონი) — 1000 mg.

ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1000 მგ ლევეტირაცეტამს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ATC N03AX14 ·

ლევეტირაცეტამი ნორმონი (1000 მგ) არის ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება ანტიკონვულსანტების ჯგუფს. მისი მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე არ არის ცნობილი, თუმცა ითვლება, რომ ის აფერხებს ნეიროტრანსმიტერების (გამა-ამინობუტირინის მჟავას, GABA) გამოთავისუფლებას და ამცირებს კალციუმის არხების აქტივობას. ეს ხელს უწყობს ტვინის უჯრედების აგზნებადობის შემცირებას და კრუნჩხვების წარმოქმნის პრევენციას.

პრეპარატი გამოიყენება ეპილეფსიური გულყრების (კრუნჩხვების) სამკურნალოდ, რომლებიც ვრცელდება ტვინის ერთ ნაწილზე (ფოკალური კრუნჩხვები), როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ანტიეპილეფსიურ საშუალებებთან კომბინაციაში. იგი ასევე გამოიყენება გენერალიზებული ტონურ-კლონური კრუნჩხვების და მიოკლონური კრუნჩხვების სამკურნალოდ მოზარდებში და მოზრდილებში.

ლევეტირაცეტამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%-ს. პლაზმის პიკური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათში. ლევეტირაცეტამი მცირედ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 10%). განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს დაახლოებით 0.5-0.7 ლ/კგ. პრეპარატი არ განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს ღვიძლში; ძირითადი მეტაბოლიტები არიან ფარმაკოლოგიურად არააქტიური. CYP450 ფერმენტების სისტემაში მეტაბოლიზმი უმნიშვნელოა. ლევეტირაცეტამი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, უცვლელი სახით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 7 ± 1 საათს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას (CrCl < 80 მლ/წთ) ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება, ხოლო კლირენსი მცირდება. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში T½ მცირდება დაახლოებით 5 საათამდე.

ლევეტირაცეტამი ნორმონი (1000 მგ) არის ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება ანტიკონვულსანტების ჯგუფს. მისი მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე არ არის ცნობილი, თუმცა ითვლება, რომ ის აფერხებს ნეიროტრანსმიტერების (გამა-ამინობუტირინის მჟავას, GABA) გამოთავისუფლებას და ამცირებს კალციუმის არხების აქტივობას. ეს ხელს უწყობს ტვინის უჯრედების აგზნებადობის შემცირებას და კრუნჩხვების წარმოქმნის პრევენციას.

პრეპარატი გამოიყენება ეპილეფსიური გულყრების (კრუნჩხვების) სამკურნალოდ, რომლებიც ვრცელდება ტვინის ერთ ნაწილზე (ფოკალური კრუნჩხვები), როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ანტიეპილეფსიურ საშუალებებთან კომბინაციაში. იგი ასევე გამოიყენება გენერალიზებული ტონურ-კლონური კრუნჩხვების და მიოკლონური კრუნჩხვების სამკურნალოდ მოზარდებში და მოზრდილებში.

❌ არ მიიღოთ ლევეტირაცეტამი ნორმონი, თუ:

• გაქვთ ალერგია ლევეტირაცეტამზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
• გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის პრობლემები (ექიმმა შესაძლოა შეცვალოს დოზა).
• გაქვთ ღვიძლის პრობლემები.
• გაქვთ ფსიქიატრიული პრობლემები ან სუიციდური აზრები წარსულში.
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას.
• ძუძუთი კვებავთ.
• ბავშვებში (განსაკუთრებით 1 წლამდე) პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ მონიტორინგს.

მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 500 მგ დღეში ორჯერ. დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით ყოველ 2 კვირაში ერთხელ, 500 მგ-ით დღეში (250 მგ ორჯერ დღეში) ან 1000 მგ-ით დღეში (500 მგ ორჯერ დღეში). მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს 3000 მგ-ს (1500 მგ ორჯერ დღეში). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია: კრეატინინის კლირენსით (CrCl) 50-80 მლ/წთ: 500-1000 მგ ყოველ 12 საათში; CrCl 30-50 მლ/წთ: 250-500 მგ ყოველ 12 საათში; CrCl <30 მლ/წთ: 250-500 მგ ყოველ 24 საათში; ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში: 250-500 მგ ყოველ 48 საათში, დიალიზის შემდეგ დამატებითი დოზის მიღებით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის უკმარისობა. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, მთლიანად გადაყლაპვით, წყლის დაყოლებით. მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/10):

• ძილიანობა, დაღლილობა
• თავბრუსხვევა
• თავის ტკივილი
• ინფექციები (ზედა სასუნთქი გზების)
• აგრესიულობა, ანტისოციალური ქცევა, შფოთვა, აპათია, ემოციური არასტაბილურობა
• გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი

სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან კონსულტაციას):

• სუიციდური აზრები ან ქცევა: თუ გაგიჩნდათ ასეთი ფიქრები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
• მძიმე ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება.
• სისხლის სურათის ცვლილებები: ხშირი ინფექციები, ცხელება, ყელის ტკივილი, სისხლჩაქცევები.
• ფსიქიატრიული სიმპტომები: ჰალუცინაციები, დეპრესია, აგრესია.
• ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების ნაკლებობა).

ლევეტირაცეტამის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა, აგზნებადობა, აგრესია, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას (112). წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.

• სხვა ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები: ზოგიერთმა პრეპარატმა (მაგ., ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი) შეიძლება შეცვალოს ლევეტირაცეტამის ან თავად მათი კონცენტრაცია სისხლში. ექიმს უნდა აცნობოთ ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
• მეტოტრექსატი: ლევეტირაცეტამმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის დონე სისხლში, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს. აუცილებელია მონიტორინგი.
• ნაპრიელინის პრეპარატები (მაგ. ნაპროქსენი): ლევეტირაცეტამმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა.
• სედატიური პრეპარატები (საძილებლები, დამამშვიდებლები): ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ძილიანობა და სედაცია.

❌ არ მიიღოთ ლევეტირაცეტამი ნორმონი, თუ:

• გაქვთ ალერგია ლევეტირაცეტამზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
• გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის პრობლემები (ექიმმა შესაძლოა შეცვალოს დოზა).
• გაქვთ ღვიძლის პრობლემები.
• გაქვთ ფსიქიატრიული პრობლემები ან სუიციდური აზრები წარსულში.
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას.
• ძუძუთი კვებავთ.
• ბავშვებში (განსაკუთრებით 1 წლამდე) პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ მონიტორინგს.

FDA კატეგორია C. ლევეტირაცეტამი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია ანტიეპილეფსიური თერაპიის მონიტორინგი ორსულობის დროს, რადგან ლევეტირაცეტამის კონცენტრაცია სისხლში შეიძლება შეიცვალოს. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება ძუძუთი კვების პერიოდში, რადგან ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა დედის რძეში. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ორსულობის დაგეგმვისას ან დადგომისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

ლევეტირაცეტამი ნორმონი 1000 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 10-15 მგ/კგ სხეულის მასაზე ორჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 3000 მგ-ს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას ბავშვებში დოზის კორექცია აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის მიხედვით. პედიატრიულ პოპულაციაში გამოყენებისას რეკომენდებულია სხეულის წონის მიხედვით დოზის შერჩევა და მონიტორინგი.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის რუტინული კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის შეფასება და დოზის შესაბამისი კორექცია. ასევე, ხანდაზმულ პაციენტებში გაზრდილია პოლიფარმაციის რისკი, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.

ლევეტირაცეტამმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და სხვა ცნს-ის გვერდითი მოვლენები, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ, რომ თავი შეიკავონ ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი მათზე.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

წარმოების თარიღიდან 36 თვე. გახსნის შემდეგ შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება შეძლებისდაგვარად მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ.