ლევემირი 3 ml

Levemir (ლევემირი)

ლევემირი (Levemir) — ATC: A10AE04

vial · 3 ml

აქტიური ნივთიერება: Levemir (ლევემირი) — 3 ml.

ლევემირი (Levemir) 100 ერთეული/მლ საინექციო ხსნარი მოწოდებულია 3 მლ მინის ფლაკონში (vial). ხსნარი არის უფერო და გამჭვირვალე. თითოეული ფლაკონი შეფუთულია ინდივიდუალურ მუყაოს კოლოფში.

ATC A10AE04 ·

ლევემირი შეიცავს ინსულინ დეტემირს, რომელიც წარმოადგენს ადამიანის ინსულინის ანალოგს. ის მოქმედებს როგორც გრძელვადიანი ბაზალური ინსულინი, რომელიც ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის გამომუშავებას და ზრდის პერიფერიული ქსოვილების მიერ გლუკოზის ათვისებას. ძირითადი ჩვენებებია:

• 1 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი (ინსულინდამოკიდებული დიაბეტი).
• 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი (ინსულინდამოუკიდებელი დიაბეტი), როდესაც პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები არასაკმარისია ან პაციენტს არ შეუძლია მათი გამოყენება.

ლევემირი განკუთვნილია გლიკემიური კონტროლისთვის, როგორც ბაზალური ინსულინი, ხშირად კომბინაციაში სწრაფმოქმედ ინსულინებთან ან პერორალურ ანტიდიბეტურ პრეპარატებთან.

ინსულინ დეტემირის აბსორბცია კანქვეშა ინექციის შემდეგ არის ნელი და ხაზოვანი, რაც უზრუნველყოფს გრძელვადიან ეფექტს. პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 6-8 საათის შემდეგ. განაწილება ხდება ძირითადად სისხლის პლაზმაში, სადაც ის უკავშირდება პლაზმის ცილებს (ძირითადად ალბუმინს) დაახლოებით 98%-ით. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, სადაც ხდება ინსულინ დეტემირის დაშლა აქტიური მეტაბოლიტების გარეშე, რაც იწვევს მის ინაქტივაციას. ელიმინაცია ხდება თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5-7 საათს, თუმცა პლაზმიდან კლირენსი დამოკიდებულია დოზაზე და ინექციის ადგილზე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა ხშირად მცირეა.

ლევემირი შეიცავს ინსულინ დეტემირს, რომელიც წარმოადგენს ადამიანის ინსულინის ანალოგს. ის მოქმედებს როგორც გრძელვადიანი ბაზალური ინსულინი, რომელიც ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის გამომუშავებას და ზრდის პერიფერიული ქსოვილების მიერ გლუკოზის ათვისებას. ძირითადი ჩვენებებია:

• 1 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი (ინსულინდამოკიდებული დიაბეტი).
• 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი (ინსულინდამოუკიდებელი დიაბეტი), როდესაც პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები არასაკმარისია ან პაციენტს არ შეუძლია მათი გამოყენება.

ლევემირი განკუთვნილია გლიკემიური კონტროლისთვის, როგორც ბაზალური ინსულინი, ხშირად კომბინაციაში სწრაფმოქმედ ინსულინებთან ან პერორალურ ანტიდიბეტურ პრეპარატებთან.

❌ არ მიიღოთ ლევემირი, თუ:

• გაქვთ ალერგია ინსულინ დეტემირზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე.
• ხართ ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დაბალი დონის) მდგომარეობაში.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
• გაქვთ გულის უკმარისობა ან სხვა გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები.
• იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ბეტა-ბლოკერებს, ლითიუმს, ან სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატებს.
• განიცდით სტრესს, ავადმყოფობას (განსაკუთრებით ცხელებით) ან ოპერაციას, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლში შაქრის დონეზე.

მოზრდილებში და 18 წელზე უფროს ბავშვებში, საწყისი დოზა დამოკიდებულია პაციენტის ინდივიდუალურ საჭიროებაზე და სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლზე. ჩვეულებრივ, დღიური დოზა მერყეობს 0.2-0.4 ერთეულს/კგ-ზე, ან 10-20 ერთეულს დღეში. დოზა ტიტრდება ექიმის მიერ სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგის საფუძველზე. მიღების ხერხი: კანქვეშ ინექცია, ჩვეულებრივ დღეში ერთხელ ან ორჯერ, ხშირად ძილის წინ ან დილით. ინექციის ადგილი უნდა მონაცვლეობდეს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ): დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს, თუმცა ხშირად პაციენტები კარგად იტანენ ჩვეულებრივ დოზებს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C): დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს, განსაკუთრებით ღვიძლის უკმარისობის მძიმე ფორმების დროს. რეკომენდებულია მონიტორინგი და დოზის ტიტრაცია.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100):

• ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება): სიმპტომებია ოფლიანობა, კანკალი, თავბრუსხვევა, შიმშილის გრძნობა, გულისცემის აჩქარება, დაღლილობა. მძიმე შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს გონების დაკარგვა და კომა.
• ადგილობრივი რეაქციები ინექციის ადგილას: სიწითლე, შეშუპება, ქავილი.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას):

• მძიმე ჰიპოგლიკემია, რომელიც საჭიროებს სამედიცინო დახმარებას.
• ალერგიული რეაქციები (ძალიან იშვიათად): კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსია.
• ლიპოდისტროფია (ინექციის ადგილის ცხიმოვანი ქსოვილის ცვლილება), თუ არ ხდება ინექციის ადგილის რეგულარული მონაცვლეობა.
• შეშუპება (განსაკუთრებით ქვედა კიდურებზე), განსაკუთრებით თერაპიის დასაწყისში ან დოზის კორექციისას.

დოზის გადაჭარბებისას ვითარდება მძიმე ჰიპოგლიკემია. სიმპტომებია: ძლიერი ოფლიანობა, კანკალი, თავბრუსხვევა, გულისცემის აჩქარება, დაბნეულობა, მხედველობის დარღვევა, გულისრევა, ძილიანობა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია გონების დაკარგვა და კომა. დაუყოვნებლივ მიიღეთ შაქრის შემცველი პროდუქტი (წვენი, თაფლი, შაქრის ნატეხები) და დაუკავშირდით სასწრაფო დახმარებას ან ექიმს.

• სხვა ანტიდიბეტური პრეპარატები (პერორალური ან ინექციური): ლევემირის კომბინაციამ სხვა პრეპარატებთან შეიძლება გაზარდოს ჰიპოგლიკემიის რისკი. დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის მიერ.
• ბეტა-ბლოკერები: ამ პრეპარატებმა შეიძლება შენიღბონ ჰიპოგლიკემიის ზოგიერთი სიმპტომი (მაგ. კანკალი, გულისცემის აჩქარება) და გააძლიერონ მისი ეფექტი.
• სტეროიდები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები, შარდმდენები (ზოგიერთი ტიპი): ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ სისხლში შაქრის დონე, რაც მოითხოვს ლევემირის დოზის კორექციას.
• ალკოჰოლი: ზრდის ჰიპოგლიკემიის რისკს და შეიძლება გააძლიეროს მისი სიმპტომები.

❌ არ მიიღოთ ლევემირი, თუ:

• გაქვთ ალერგია ინსულინ დეტემირზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე.
• ხართ ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დაბალი დონის) მდგომარეობაში.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
• გაქვთ გულის უკმარისობა ან სხვა გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები.
• იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ბეტა-ბლოკერებს, ლითიუმს, ან სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატებს.
• განიცდით სტრესს, ავადმყოფობას (განსაკუთრებით ცხელებით) ან ოპერაციას, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლში შაქრის დონეზე.

ორსულობის დროს ლევემირის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს. FDA კატეგორია: B. ინსულინ დეტემირის გამოყენება ორსულობის პერიოდში რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის დროს ინსულინის საჭიროება შეიძლება შეიცვალოს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში (შეიძლება შემცირდეს) და მეორე და მესამე ტრიმესტრებში (შეიძლება გაიზარდოს). აუცილებელია სისხლში გლუკოზის დონის მჭიდრო მონიტორინგი და დოზის კორექცია ექიმის მიერ. ლაქტაციის პერიოდში: ინსულინ დეტემირის გადასვლა დედის რძეში უმნიშვნელოა და არ წარმოადგენს რისკს ჩვილისთვის. მეძუძურმა დედებმა შეიძლება გააგრძელონ ლევემირის გამოყენება, მაგრამ საჭიროა დოზის კორექცია და სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგი.

ლევემირის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დასაშვებია ექიმის მითითებით. დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ბავშვის წონისა და გლიკემიური კონტროლის საჭიროების მიხედვით. ზოგადად, დოზა შეადგენს 0.2-0.4 ერთეულს/კგ/დღეში, თუმცა საჭიროა მჭიდრო მონიტორინგი და დოზის ტიტრაცია. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ექიმის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს სარგებელ-რისკის თანაფარდობას.

65 წელზე უფროს პაციენტებში ლევემირის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხშირად ამ ასაკობრივ ჯგუფში თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითებული იყოს, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას და სისხლში გლუკოზის დონის უფრო ხშირ მონიტორინგს. პოლიფარმაცია (სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღება) ზრდის ჰიპოგლიკემიის რისკს. რეკომენდებულია დამწყები დოზის შემცირება და ნელი ტიტრაცია. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება აუცილებელია.

ლევემირის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს რეაქციის უნარზე და კონცენტრაციაზე. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ლევემირს, ურჩევენ იყვნენ ფრთხილად ავტომობილის მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები ან თუ ჰიპოგლიკემიის რისკი მაღალია. რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის რეგულარული შემოწმება მართვის წინ.

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. დაიცავით სინათლისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენებამდე ფლაკონი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე. გახსნილი ფლაკონი შეიძლება ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (25°C-მდე) 4 კვირის განმავლობაში, მაგრამ არა მაცივარში.

წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელი. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა არის 4 კვირა ოთახის ტემპერატურაზე (25°C-მდე). არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს.