ლეტროზოლი-დენკი 2.5 mg

Letrozol-Denk (ლეტროზოლი-დენკი)

ლეტროზოლი-დენკი (Letrozol-Denk) — ATC: L02BG04

tablets · 2.5 mg

აქტიური ნივთიერება: Letrozol-Denk (ლეტროზოლი-დენკი) — 2.5 mg.

Letrozol-Denk 2.5 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 2.5 მგ ლეტროზოლს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 3 ან 10 ბლისტერი.

ATC L02BG04 ·

ლეტროზოლი-დენკი (Letrozol-Denk) მიეკუთვნება არომატაზას ინჰიბიტორების ჯგუფს. მისი მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ესტროგენის წარმოქმნის დაქვეითებას ქალებში მენოპაუზის შემდეგ. ეს მნიშვნელოვანია ჰორმონ-რეცეპტორ-დადებითი ძუძუს კიბოს მქონე პაციენტებისთვის, რადგან ესტროგენი შეიძლება ასტიმულირებდეს სიმსივნის ზრდას. ლეტროზოლი-დენკი გამოიყენება პოსტმენოპაუზის ასაკის ქალებში ჰორმონ-დამოკიდებული ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ, როგორც პირველადი, ასევე მეტასტაზური სტადიების დროს, და ადიუვანტური თერაპიის შემდეგ ან მის ნაცვლად. ექიმი დანიშნავს პრეპარატს მკერდის კიბოს რისკის მქონე პაციენტებში, ასევე ქირურგიული ჩარევისა და სხივური თერაპიის შემდეგ.

ლეტროზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1 საათის განმავლობაში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 99.9%-ს. ლეტროზოლი პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 45%-ით. ლეტროზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 და CYP2A6 ფერმენტების მონაწილეობით, ძირითადად არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 დღეს. ლეტროზოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80-90%), ხოლო 10% გამოიყოფა ფეკალიებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >10 მლ/წთ) ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი ან მძიმე დარღვევისას პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, რამაც შეიძლება გაზარდოს სისტემური ექსპოზიცია.

ლეტროზოლი-დენკი (Letrozol-Denk) მიეკუთვნება არომატაზას ინჰიბიტორების ჯგუფს. მისი მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ესტროგენის წარმოქმნის დაქვეითებას ქალებში მენოპაუზის შემდეგ. ეს მნიშვნელოვანია ჰორმონ-რეცეპტორ-დადებითი ძუძუს კიბოს მქონე პაციენტებისთვის, რადგან ესტროგენი შეიძლება ასტიმულირებდეს სიმსივნის ზრდას. ლეტროზოლი-დენკი გამოიყენება პოსტმენოპაუზის ასაკის ქალებში ჰორმონ-დამოკიდებული ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ, როგორც პირველადი, ასევე მეტასტაზური სტადიების დროს, და ადიუვანტური თერაპიის შემდეგ ან მის ნაცვლად. ექიმი დანიშნავს პრეპარატს მკერდის კიბოს რისკის მქონე პაციენტებში, ასევე ქირურგიული ჩარევისა და სხივური თერაპიის შემდეგ.

❌ არ მიიღოთ ლეტროზოლი-დენკი, თუ: გაქვთ ალერგია ლეტროზოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე; ხართ პრემენოპაუზის ასაკში (ანუ ჯერ კიდევ გაქვთ მენსტრუაცია); ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაწუხებთ ოსტეოპოროზი ან გაქვთ მისი განვითარების რისკი; გაქვთ გულის იშემიური დაავადება ან გულის უკმარისობა; გაწუხებთ თრომბოემბოლიური დაავადებები; გაწუხებთ თირკმლის საშუალო ან მძიმე უკმარისობა; გაქვთ ქოლესტერინის მომატებული დონე.

რეკომენდებული დოზა ზრდასრული ქალებისთვის არის 2.5 მგ დღეში ერთხელ. მიღება შესაძლებელია ჭამის წინ, დროს ან შემდეგ. არ არის საჭირო დოზის კორექცია თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >10 მლ/წთ). ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი უკმარისობისას (Child-Pugh B) რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება შესაძლებელია ექიმის გადაწყვეტილებით. ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ.

ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები (>5%) მოიცავს: ცხელებას, დაღლილობას, გულისრევას, ღებინებას, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, სახსრების ტკივილს, კუნთების ტკივილს, ძვლების ტკივილს, კანის გამონაყარს, ოფლიანობას, დიარეას, ყაბზობას, მადის დაქვეითებას, შეშუპებას (ხელ-ფეხის). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენებია: ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება (ოსტეოპოროზი), გულის იშემიური მოვლენები, თრომბოემბოლია, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მხედველობის დაქვეითება, ფსიქიკური დარღვევები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოვლინდა გულმკერდის ტკივილი, ქოშინი, უეცარი სისუსტე, მეტყველების დარღვევა, ძლიერი თავის ტკივილი, სიყვითლე ან ძლიერი ალერგიული რეაქცია.

ლეტროზოლი-დენკის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ძლიერი გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისცემის გახშირება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გადაუდებელი დახმარების სამსახურს. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა ან ეს ინფორმაცია ექიმთან.

ლეტროზოლი-დენკის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შეიძლება იყოს კლინიკურად მნიშვნელოვანი. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო: 1. ესტროგენის შემცველი პრეპარატები (მაგ., ზოგიერთი ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპია) — ამცირებს ლეტროზოლის ეფექტურობას. ერთდროულად მიღება არ არის რეკომენდებული. 2. ტამოქსიფენი — პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ, შეიძლება შეამციროს ლეტროზოლის კონცენტრაცია სისხლში და, შესაბამისად, მისი ეფექტურობა. 3. სხვა პრეპარატები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ღვიძლის ფერმენტებზე (CYP450 სისტემა) — შეიძლება შეცვალონ ლეტროზოლის მეტაბოლიზმი და, შესაბამისად, მისი კონცენტრაცია და ეფექტურობა. ექიმს უნდა აცნობოთ ყველა მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ.

❌ არ მიიღოთ ლეტროზოლი-დენკი, თუ: გაქვთ ალერგია ლეტროზოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე; ხართ პრემენოპაუზის ასაკში (ანუ ჯერ კიდევ გაქვთ მენსტრუაცია); ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაწუხებთ ოსტეოპოროზი ან გაქვთ მისი განვითარების რისკი; გაქვთ გულის იშემიური დაავადება ან გულის უკმარისობა; გაწუხებთ თრომბოემბოლიური დაავადებები; გაწუხებთ თირკმლის საშუალო ან მძიმე უკმარისობა; გაქვთ ქოლესტერინის მომატებული დონე.

ლეტროზოლი-დენკი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. პრეპარატს აქვს პოტენციური ტერატოგენული და ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ქალებმა, რომლებსაც შეუძლიათ დაორსულება, უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფციის მეთოდები მკურნალობის დროს და მკურნალობის შეწყვეტიდან გარკვეული პერიოდის განმავლობაში. თუ პაციენტი დაორსულდა მკურნალობის დროს, მან დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და მიმართოს ექიმს. FDA კატეგორია: X (ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია).

ლეტროზოლი-დენკის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის დადგენილი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში დოზირების შესახებ.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ლეტროზოლი-დენკის გამოყენებისას დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების, ასევე ძვლის სიმკვრივის.

ლეტროზოლი-დენკმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა დაღლილობა, თავბრუსხვევა და ძილიანობა. ამ სიმპტომების გამოვლენისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას ამ აქტივობებზე.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C) ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე, თუ ინახება სათანადოდ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.