1.სავაჭრო დასახელება
Lemudor (Lemudor)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
leflunomide (Lemudor) — ATC: L04AA13
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 100 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Lemudor (leflunomide) — 100 mg.
5.აღწერა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC L04AA13 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლეფლუნომიდი ბლოკავს ფერმენტს (დიჰიდროოროტატ-დეჰიდროგენაზა), რომელიც იმუნური უჯრედების (ლიმფოციტების) გამრავლებისთვის არის საჭირო. ამით ამცირებს იმუნური სისტემის ჭარბ აქტივობას, რაც სახსრებს ანადგურებს. გამოიყენება: აქტიური რევმატოიდული ართრიტისას — სახსრების ტკივილის, შეშუპების და ხრტილის დაზიანების შესანელებლად; აქტიური ფსორიაზული ართრიტისას. მიეკუთვნება ე.წ. DMARD ჯგუფს — ბაზისურ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს. ექიმი დანიშნავს, როცა ქრონიკული ართრიტი დიაგნოსტირებულია და სახსრების დაზიანების პრევენცია საჭიროა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
9.ჩვენებები
ლეფლუნომიდი ბლოკავს ფერმენტს (დიჰიდროოროტატ-დეჰიდროგენაზა), რომელიც იმუნური უჯრედების (ლიმფოციტების) გამრავლებისთვის არის საჭირო. ამით ამცირებს იმუნური სისტემის ჭარბ აქტივობას, რაც სახსრებს ანადგურებს. გამოიყენება: აქტიური რევმატოიდული ართრიტისას — სახსრების ტკივილის, შეშუპების და ხრტილის დაზიანების შესანელებლად; აქტიური ფსორიაზული ართრიტისას. მიეკუთვნება ე.წ. DMARD ჯგუფს — ბაზისურ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს. ექიმი დანიშნავს, როცა ქრონიკული ართრიტი დიაგნოსტირებულია და სახსრების დაზიანების პრევენცია საჭიროა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო თუ: ლეფლუნომიდზე ან ტერიფლუნომიდზე ალერგია გაქვს; ორსული ხარ ან ორსულობას გეგმავ (ტერატოგენურია — ნაყოფს აზიანებს); მძიმე ღვიძლის დაზიანება გაქვს; მძიმე იმუნოდეფიციტი გაქვს (შიდსი, ძვლის ტვინის დაავადება); მძიმე ინფექცია გაქვს; მნიშვნელოვანი თირკმლის უკმარისობა (ექიმთან კონსულტაცია); ჰიპოპროტეინემია. სიფრთხილით: 65 წელზე მეტი ასაკი; ტუბერკულოზის ანამნეზი; ერთდროულად სხვა ჰეპატოტოქსიური წამალი. ქალებმა და მამაკაცებმა სანდო კონტრაცეფცია უნდა გამოიყენონ მკურნალობისას და მის შემდეგ.
11.მიღების წესი და დოზები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (10-ზე მეტ პაციენტს ასეულიდან): დიარეა, გულისრევა, თავის ტკივილი, გამონაყარი, თმის ცვენა (შექცევადია), არტერიული წნევის მომატება, ღვიძლის ფერმენტების (ALT/AST) მატება. სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საშიში): ღვიძლის მძიმე დაზიანება (ჰეპატოტოქსიურობა) — დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს, თუ კანი ან თვალის თეთრი გაყვითლდა, მუქი შარდი გამოჩნდა, მუდმივი გულისრევა ან მუცლის ტკივილი გაგიჩნდა. ასევე სერიოზულია: მძიმე ინფექციები (იმუნიტეტის დათრგუნვის ფონზე), პანციტოპენია (სისხლის უჯრედების მკვეთრი შემცირება), ინტერსტიციული პნევმონია. რეგულარული სისხლისა და ღვიძლის ანალიზები სავალდებულოა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: დიარეა, მუცლის ტკივილი, ღვიძლის ფერმენტების მატება, პანციტოპენია. რა გააკეთე: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე ან მიმართე უახლოეს გადაუდებელ დახმარებას. წაიღე წამლის შეფუთვა. საავადმყოფოში ქოლესტირამინს ან აქტივირებულ ნახშირს მისცემენ წამლის სწრაფად გამოსადევნად.
14.ურთიერთქმედებები
მეთოტრექსატი (სხვა ართრიტის წამალი) — ღვიძლის დაზიანების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება ერთდროული მიღებისას. ექიმმა უფრო ხშირად უნდა შეამოწმოს ღვიძლის ფუნქცია. ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — INR (შედედების მაჩვენებელი) შეიძლება მოიმატოს, სისხლდენის რისკი იზრდება. აუცილებელია INR-ის მონიტორინგი. რიფამპიცინი (ტუბერკულოზის წამალი) — ზრდის ლეფლუნომიდის აქტიური მეტაბოლიტის დონეს, ტოქსიურობის რისკი. ცოცხალი ვაქცინები — მკურნალობის დროს არ გაიკეთო (იმუნიტეტი დათრგუნულია). ქოლესტირამინი — დაჩქარებულად გამოდევნის ლეფლუნომიდს ორგანიზმიდან (გამოიყენება სწრაფი გაწმენდისთვის საჭიროებისას).
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო თუ: ლეფლუნომიდზე ან ტერიფლუნომიდზე ალერგია გაქვს; ორსული ხარ ან ორსულობას გეგმავ (ტერატოგენურია — ნაყოფს აზიანებს); მძიმე ღვიძლის დაზიანება გაქვს; მძიმე იმუნოდეფიციტი გაქვს (შიდსი, ძვლის ტვინის დაავადება); მძიმე ინფექცია გაქვს; მნიშვნელოვანი თირკმლის უკმარისობა (ექიმთან კონსულტაცია); ჰიპოპროტეინემია. სიფრთხილით: 65 წელზე მეტი ასაკი; ტუბერკულოზის ანამნეზი; ერთდროულად სხვა ჰეპატოტოქსიური წამალი. ქალებმა და მამაკაცებმა სანდო კონტრაცეფცია უნდა გამოიყენონ მკურნალობისას და მის შემდეგ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
17.გამოყენება ბავშვებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
20.შენახვის პირობები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
21.ვარგისიანობის ვადა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]