1.სავაჭრო დასახელება
Leflocin (ლეფლოცინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ლეფლოცინი (Leflocin) — ATC: J01MA12
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Leflocin (ლეფლოცინი) — 5 mg.
5.აღწერა
ლ fölacin 5 მგ არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია 100 მლ-იან მინის ფლაკონში. ფლაკონი დალუქულია რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია ინდივიდუალურ მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01MA12 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლ fölacin 5 მგ ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკია, რომელიც აქტიურად ებრძვის სხვადასხვა ბაქტერიულ ინფექციებს. მისი მოქმედების პრინციპი ბაქტერიული დნმ-ის გირაზასა და ტოპოიზომერაზა IV ფერმენტების ინჰიბირებაში მდგომარეობს, რაც აუცილებელია ბაქტერიული დნმ-ის რეპლიკაციის, ტრანსკრიფციის, აღდგენისა და რეკომბინაციისთვის. იგი ეფექტურია ისეთი ინფექციების დროს, როგორიცაა: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., პნევმონია), შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. პრეპარატი გამოიყენება მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტური ან უკუნაჩვენებია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლ fölacin-ის აბსორბცია ინტრავენური შეყვანის შემდეგ თითქმის 100%-ია. განაწილება ფართოა, აღწევს ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ფილტვებში, ბრონქულ ლორწოვანში, პროსტატაში, ნაღვლის ბუშტში. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება საშუალოა (დაახლოებით 20-40%). მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით. ელიმინაციის ნახევრადდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-8 საათს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას (CrCl <50 მლ/წთ) კლირენსი მცირდება და T½ იზრდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას. თირკმლისმიერი ექსკრეცია შეადგენს დაახლოებით 70-80% უცვლელი ნივთიერების სახით.
9.ჩვენებები
ლ fölacin 5 მგ ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკია, რომელიც აქტიურად ებრძვის სხვადასხვა ბაქტერიულ ინფექციებს. მისი მოქმედების პრინციპი ბაქტერიული დნმ-ის გირაზასა და ტოპოიზომერაზა IV ფერმენტების ინჰიბირებაში მდგომარეობს, რაც აუცილებელია ბაქტერიული დნმ-ის რეპლიკაციის, ტრანსკრიფციის, აღდგენისა და რეკომბინაციისთვის. იგი ეფექტურია ისეთი ინფექციების დროს, როგორიცაა: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., პნევმონია), შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. პრეპარატი გამოიყენება მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტური ან უკუნაჩვენებია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლ fölacin 5 მგ, თუ გაქვთ ალერგია ლ fölacin-ის ან სხვა ფტორქინოლონების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ პედიატრიულ პაციენტებში ზრდის პერიოდში მყესების დაზიანების რისკის გამო, გარდა სიცოცხლისთვის სახიფათო სიტუაციებისა. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ანამნეზში ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები, კრუნჩხვები, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, გულის არითმიები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 200-400 მგ ინტრავენურად, დღეში ერთხელ. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მგ-მდე დღეში ორჯერ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ): რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის გაზრდა. მაგალითად, CrCl 10-30 მლ/წთ დროს დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით, ხოლო CrCl <10 მლ/წთ დროს 25%-ით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით ნელა, არა უმცირეს 60 წუთისა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): ტენდინიტი და მყესების გახევა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესი), პერიფერიული ნეიროპათია (დაბუჟება, წვა, მგრძნობელობის დაქვეითება), ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ ეფექტები (ფსიქოზური რეაქციები, შფოთვა, დეპრესია, ჰალუცინაციები), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ფოტომგრძნობელობა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შენიშნავთ ტკივილს, შეშუპებას ან მყესის გახევის ნიშნებს, ან თუ განგივითარდათ ძლიერი ალერგიული რეაქცია.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დეზორიენტაცია, კრუნჩხვები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. სასწრაფო დახმარების ჯგუფს მიაწოდეთ ინფორმაცია მიღებული დოზის შესახებ.
14.ურთიერთქმედებები
ლ fölacin-ს შეუძლია ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: * თეოფილინი: ზრდის თეოფილინის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს. * ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. * ანტაციდები, რკინის და თუთიის შემცველი პრეპარატები: ამცირებენ ლ fölacin-ის შეწოვას. * არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს): ზრდის კრუნჩხვების რისკს. * QT ინტერვალის გახანგრძლივების გამომწვევი პრეპარატები: ზრდის გულის არითმიების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლ fölacin 5 მგ, თუ გაქვთ ალერგია ლ fölacin-ის ან სხვა ფტორქინოლონების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ პედიატრიულ პაციენტებში ზრდის პერიოდში მყესების დაზიანების რისკის გამო, გარდა სიცოცხლისთვის სახიფათო სიტუაციებისა. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ანამნეზში ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები, კრუნჩხვები, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, გულის არითმიები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ლ fölacin-ის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ფტორქინოლონებს შეუძლიათ ხრტილოვანი ქსოვილის დაზიანება ცხოველებში, ამიტომ ორსულობის პერიოდში მისი გამოყენება დაკავშირებულია ნაყოფის განვითარების პოტენციურ რისკებთან. ლ fölacin-ის უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში არ არის დადგენილი. პრეპარატი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ლ fölacin 5 მგ უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, გარდა სიცოცხლისთვის სახიფათო ინფექციების მკურნალობისა, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია. ეს შეზღუდვა განპირობებულია მყესების დაზიანების (ტენდინიტი, ტენდინის რაპტურა) და სახსრების ხრტილის დაზიანების პოტენციური რისკით ზრდის პერიოდში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ლ fölacin-ის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების, გულის არითმიების ან QT ინტერვალის გახანგრძლივების ანამნეზის მქონე პირებში. ხანდაზმულებში იზრდება მყესების დაზიანების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლ fölacin-მა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დეზორიენტაცია და კრუნჩხვები. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ინდივიდუალური ამტანობა.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, დარჩენილი ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ ან შენახული მაცივარში (2-8°C) არაუმეტეს 24 საათისა, თუ ეს მითითებულია შეფუთვაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ, დარჩენილი ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ ან შენახული მაცივარში (2-8°C) არაუმეტეს 24 საათისა. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.