ლედიველა კაფსულა #30

ლედიველა კაფსულა #30 (ლედიველა კაფსულა #30)

() — ATC:

ა · · 30 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ნატურე ფარმა.

ლედიველა კაფსულა არის თეთრი, მყარი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 500 მგ ლევეტირაცეტამს. კაფსულები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 კაფსულა. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (სულ 30 კაფსულა).

ATC ·

ლევეტირაცეტამი მიეკუთვნება ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებებს (ATC: N03AX11). ის მოქმედებს ტვინის ნერვულ უჯრედებზე, ამცირებს პათოლოგიურ ელექტრულ აქტივობას, რომელიც კრუნჩხვებს იწვევს.

გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: — ნაწილობრივი (ფოკალური) ეპილეფსიური გულყრები, თანმხლები ან გარეშე მეორადი გენერალიზაციისა; — მიოკლონური გულყრები (კუნთების მოკლე, უეცარი შეკუმშვები) იუვენილური მიოკლონური ეპილეფსიის დროს; — პირველადი გენერალიზებული ტონურ-კლონური გულყრები.

შეიძლება დაინიშნოს ცალკე (მონოთერაპია) ან სხვა ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად (დამხმარე თერაპია). ექიმი ინდივიდუალურად შეარჩევს დოზას და მკურნალობის სქემას.

ლევეტირაცეტამი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1-2 საათში. განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს დაახლოებით 0.5-0.7 ლ/კგ, რაც მიუთითებს ქსოვილებში ფართო განაწილებაზე. ლევეტირაცეტამი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს მნიშვნელოვნად (<10%). მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. ძირითადი მეტაბოლიტური გზა არის აცილის ჰიდროლიზი, რომელიც წარმოქმნის არააქტიურ კარბოქსილის მჟავას. CYP450 ფერმენტების მონაწილეობა მეტაბოლიზმში უმნიშვნელოა. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, დაახლოებით 95% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდში. პლაზმის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 6-8 საათს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას T½ იზრდება, ხოლო კლირენსი მცირდება. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში T½ შეიძლება გაიზარდოს 3-4-ჯერ.

ლევეტირაცეტამი მიეკუთვნება ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებებს (ATC: N03AX11). ის მოქმედებს ტვინის ნერვულ უჯრედებზე, ამცირებს პათოლოგიურ ელექტრულ აქტივობას, რომელიც კრუნჩხვებს იწვევს.

გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: — ნაწილობრივი (ფოკალური) ეპილეფსიური გულყრები, თანმხლები ან გარეშე მეორადი გენერალიზაციისა; — მიოკლონური გულყრები (კუნთების მოკლე, უეცარი შეკუმშვები) იუვენილური მიოკლონური ეპილეფსიის დროს; — პირველადი გენერალიზებული ტონურ-კლონური გულყრები.

შეიძლება დაინიშნოს ცალკე (მონოთერაპია) ან სხვა ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად (დამხმარე თერაპია). ექიმი ინდივიდუალურად შეარჩევს დოზას და მკურნალობის სქემას.

არ მიიღოთ, თუ: — ალერგია გაქვთ ლევეტირაცეტამის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): — თირკმლის უკმარისობა — საჭიროა დოზის კორექცია; — დეპრესია, ფსიქიატრიული პრობლემები ან სუიციდური აზრების ისტორია; — ღვიძლის მძიმე დაავადება; — გეგმავთ ორსულობას ან უკვე ორსულად ხართ.

არასოდეს შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება უეცრად — ამან შეიძლება გააუარესოს კრუნჩხვები. დოზის შემცირება უნდა მოხდეს თანდათანობით, მხოლოდ ექიმის მითითებით.

მოზრდილებში და მოზარდებში (16 წლიდან): საწყისი დოზა შეადგენს 500 მგ დღეში ორჯერ (1000 მგ/დღე). დოზა შეიძლება გაიზარდოს 250 მგ-ით დღეში ორჯერ ყოველ 2 კვირაში ერთხელ, კლინიკური ეფექტურობისა და ტოლერანტობის მიხედვით. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 1500 მგ დღეში ორჯერ (3000 მგ/დღე). თირკმლის ფუნქციის კორექცია: პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, დოზა უნდა შეესაბამებოდეს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ხარისხს (CrCl):

• CrCl > 80 მლ/წთ: 500-1500 მგ ორჯერ დღეში.
• CrCl 50-80 მლ/წთ: 500-1000 მგ ორჯერ დღეში.
• CrCl 30-50 მლ/წთ: 250-750 მგ ორჯერ დღეში.
• CrCl < 30 მლ/წთ: 250-500 მგ ორჯერ დღეში.
• ტერმინალური თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან დიალიზზე, რეკომენდებულია დამატებითი დოზა დიალიზის შემდეგ.

ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში, საჭიროა დოზის შემცირება (დამტკიცებული მონაცემები არ არის, ექიმის შეხედულებისამებრ). მიღების წესი: კაფსულები გადაყლაპეთ მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (10-ზე მეტ პაციენტიდან 1-ს აღენიშნება): — ძილიანობა, დაღლილობა; — თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; — ცხვირ-ხახის ანთება (გაციების მსგავსი სიმპტომები).

ნაკლებად ხშირი, მაგრამ მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები: — გუნება-განწყობის ცვლილება: გაღიზიანებადობა, აგრესია, შფოთვა, დეპრესია; — უძილობა ან მადის დაქვეითება; — კუჭ-ნაწლავის მოშლილობა, გულისრევა.

სერიოზული (იშვიათი — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): — სუიციდური აზრები ან ქცევის მკვეთრი ცვლილება; — მძიმე კანის გამონაყარი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი); — მძიმე ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება; — სისხლის უჯრედების შემცირება (პანციტოპენია) — სისუსტე, ცხელება, სისხლდენა.

სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, აგზნება, ცნობიერების დათრგუნვა, სუნთქვის შენელება, კომა.

რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა და აცნობეთ, რამდენი ტაბლეტი მიიღეთ. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომატურია სტაციონარში.

ანტიეპილეფსიური პრეპარატები (კარბამაზეპინი, ვალპროატი) — ერთობლივი გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა ექიმმა უნდა დააკვირდეს პრეპარატების ეფექტურობასა და ტოლერანტობას.

მეთოტრექსატი — ლევეტირაცეტამმა შეიძლება შეამციროს მეთოტრექსატის გამოყოფა ორგანიზმიდან. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.

სედატიური (დამამშვიდებელი) საშუალებები, ბენზოდიაზეპინები — ძილიანობა და რეაქციის შენელება მკვეთრად იზრდება. ფრთხილად იყავით მანქანის მართვისას.

ალკოჰოლი — აძლიერებს ძილიანობას და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედებას. მოერიდეთ.

ლევეტირაცეტამს მინიმალური ურთიერთქმედება აქვს სხვა პრეპარატებთან, თუმცა ყველა მიმდინარე მედიკაციის შესახებ ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.

არ მიიღოთ, თუ: — ალერგია გაქვთ ლევეტირაცეტამის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): — თირკმლის უკმარისობა — საჭიროა დოზის კორექცია; — დეპრესია, ფსიქიატრიული პრობლემები ან სუიციდური აზრების ისტორია; — ღვიძლის მძიმე დაავადება; — გეგმავთ ორსულობას ან უკვე ორსულად ხართ.

არასოდეს შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება უეცრად — ამან შეიძლება გააუარესოს კრუნჩხვები. დოზის შემცირება უნდა მოხდეს თანდათანობით, მხოლოდ ექიმის მითითებით.

FDA კატეგორია: C (მონაცემები შეზღუდულია, რისკ-სარგებლის შეფასება ექიმის მიერ). ორსულობა: ლევეტირაცეტამის უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტოქსიკურობა რეპროდუქციული სისტემისთვის მაღალ დოზებში. ლევეტირაცეტამი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ეპილეფსიის მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა შეიძლება საზიანო იყოს როგორც დედისთვის, ასევე ნაყოფისთვის. ლაქტაცია: ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული. თუ პრეპარატი აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ლევეტირაცეტამი ნებადართულია 4 წლიდან ბავშვებში გამოსაყენებლად. 4-11 წლის ასაკის ბავშვებში და/ან სხეულის მასით 25-50 კგ, საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ/კგ სხეულის მასაზე ორჯერ დღეში. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ/კგ-ით ყოველ 2 კვირაში ერთხელ, მაქსიმუმ 30 მგ/კგ დღეში (15 მგ/კგ ორჯერ დღეში). 12 წლიდან და ზემოთ, გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების სქემა. 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი დაქვეითების გამო, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, ლევეტირაცეტამთან ურთიერთქმედების რისკი მინიმალურია, თუმცა ყოველთვის უნდა იქნას გათვალისწინებული სხვა პრეპარატების მიღებისას. საწყისი და მაქსიმალური დოზები შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში.

ლევეტირაცეტამმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და სხვა გვერდითი მოვლენები ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, რაც გავლენას ახდენს რეაქციის უნარზე. პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა გააფრთხილონ ამ პოტენციური რისკების შესახებ და ურჩიონ თავი შეიკავონ ამ საქმიანობისგან, სანამ არ დადგინდება, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სხვა პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, რომლებიც ასევე მოქმედებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (მაგ., სედატიური საშუალებები, ალკოჰოლი).

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერული შეფუთვა ინარჩუნებს სტაბილურობას მითითებულ ვადებამდე.

წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთულ პროდუქტს, რომელიც ინახება სათანადოდ. გახსნის შემდეგ, კაფსულები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული პროდუქტის დეგრადაცია.