1.სავაჭრო დასახელება
ლაზოლვანი ტაბლეტი 30მგ #20 (ლაზოლვანი ტაბლეტი 30მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 30 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 30 mg. მწარმოებელი: დელფარმ რეიმსი.
5.აღწერა
ლაზოლვანი 30მგ ტაბლეტი არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე ტაბლეტი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 30მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლაზოლვანი (ამბროქსოლი) მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს. ის ააქტიურებს ნახველის დაშლას და აადვილებს მის ამოსახველებას. პრეპარატი გამოიყენება სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული ანთებითი დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ნახველის წარმოქმნის დარღვევა და მისი გამოყოფის გართულება. მაგალითებია: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ბრონქოექტაზია, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD), ბრონქული ასთმა. პრეპარატი ხელს უწყობს ნახველის სიბლანტის შემცირებას და ამცირებს მის ადჰეზიურობას (მიწებებას) სასუნთქი გზების კედლებზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამბროქსოლი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-3 საათის განმავლობაში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 79%-ს. ამბროქსოლი კარგად განაწილდება ორგანიზმში, მაღალი კონცენტრაციით აღწევს ფილტვებში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში. გამოიყოფა თირკმელებით, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ლაზოლვანი (ამბროქსოლი) მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს. ის ააქტიურებს ნახველის დაშლას და აადვილებს მის ამოსახველებას. პრეპარატი გამოიყენება სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული ანთებითი დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ნახველის წარმოქმნის დარღვევა და მისი გამოყოფის გართულება. მაგალითებია: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ბრონქოექტაზია, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD), ბრონქული ასთმა. პრეპარატი ხელს უწყობს ნახველის სიბლანტის შემცირებას და ამცირებს მის ადჰეზიურობას (მიწებებას) სასუნთქი გზების კედლებზე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლაზოლვანი, თუ გაქვთ ალერგია ამბროქსოლზე ან პრეპარატის რომელიმე შემადგენელ ნივთიერებაზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ლაზოლვანის მიღებამდე, თუ გაწუხებთ კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ან თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ასევე, თუ გაქვთ იშვიათი გენეტიკური დაავადება, როგორიცაა ფრუქტოზას აუტანლობა, ან თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: ჩვეულებრივ ინიშნება 30მგ (1 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან თერაპიის დასაწყისში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 60მგ (2 ტაბლეტი) 2-ჯერ დღეში. მიღება ხდება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის რეკომენდაციით. CrCl <30 მლ/წთ ან ღვიძლის უკმარისობის დროს დოზა უნდა შემცირდეს ან გაიზარდოს მიღებებს შორის ინტერვალი.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, პირის სიმშრალე. იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი. ძალიან იშვიათად (თუმცა სერიოზულად): ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ ალერგიული რეაქციის ნიშნები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ძლიერი გამონაყარი).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი. იშვიათად: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. თუ მიიღეთ პრეპარატის დიდი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა მედიკამენტებთან. თუმცა, ამბროქსოლის ერთდროულმა გამოყენებამ ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან (ანტიტუსივი) შეიძლება გამოიწვიოს სასუნთქ გზებში ნახველის დაგროვება, რადგან ნახველის შეთხელებისას მისი გამოძევება რთულდება. ამიტომ, ასეთი კომბინაცია თავიდან უნდა იქნას აცილებული ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლაზოლვანი, თუ გაქვთ ალერგია ამბროქსოლზე ან პრეპარატის რომელიმე შემადგენელ ნივთიერებაზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ლაზოლვანის მიღებამდე, თუ გაწუხებთ კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ან თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ასევე, თუ გაქვთ იშვიათი გენეტიკური დაავადება, როგორიცაა ფრუქტოზას აუტანლობა, ან თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. FDA კატეგორია: C (ორსულობისას).
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ლაზოლვანის ტაბლეტების გამოყენება არ არის რეკომენდებული. არსებობს ამბროქსოლის სხვა ფორმები (მაგ. სიროფი), რომლებიც განკუთვნილია ბავშვებისთვის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების დოზირების მიხედვით, ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და საჭიროების შემთხვევაში დოზის შემცირება ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით თერაპიის დასაწყისში. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული ტაბლეტები ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე 'EXP' (ან 'გასვლის თარიღი') შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება 2 წლის განმავლობაში.