1.სავაჭრო დასახელება
ლაზოლვანი საბავშვო უშაქრო სიროფი 15მგ/5მლ 100მლ ფლაკონი #1 (ლაზოლვანი საბავშვო უშაქრო სიროფი 15მგ/5მლ 100მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 15 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 mg. მწარმოებელი: ოპელა ჰელსქეარ იტალია.
5.აღწერა
ლაზოლვანი საბავშვო უშაქრო სიროფი წარმოადგენს უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე სითხეს. აქვს ხილის არომატი. პრეპარატი მოთავსებულია 100 მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით. ფლაკონს თან ახლავს საზომი ჭიქა. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლაზოლვანი საბავშვო უშაქრო სიროფი შეიცავს ამბროქსოლს, რომელიც მუკოლიზურ საშუალებებს მიეკუთვნება. პრეპარატი მოქმედებს სასუნთქი გზების ლორწოვან გარსზე, ათხელებს ნახველს და აადვილებს მის ამოსახველებას. იგი ამცირებს ბრონქებში ლორწოს სიბლანტეს და ააქტიურებს წამწამოვანი ეპითელიუმის მუშაობას, რაც ხელს უწყობს ნახველის გამოძევებას. გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტის, ბრონქოექტაზიის, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) და სხვა რესპირატორული დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ნახველის წარმოქმნის დარღვევა. ATC კოდი: R05CB02.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამბროქსოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-3 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 79%-ს. ამბროქსოლი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, მაღალი კონცენტრაციით გვხვდება ფილტვებში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, წარმოქმნის არააქტიურ მეტაბოლიტებს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. ამბროქსოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 85% შარდით, აქედან 5-10% უცვლელი სახით).
9.ჩვენებები
ლაზოლვანი საბავშვო უშაქრო სიროფი შეიცავს ამბროქსოლს, რომელიც მუკოლიზურ საშუალებებს მიეკუთვნება. პრეპარატი მოქმედებს სასუნთქი გზების ლორწოვან გარსზე, ათხელებს ნახველს და აადვილებს მის ამოსახველებას. იგი ამცირებს ბრონქებში ლორწოს სიბლანტეს და ააქტიურებს წამწამოვანი ეპითელიუმის მუშაობას, რაც ხელს უწყობს ნახველის გამოძევებას. გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტის, ბრონქოექტაზიის, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) და სხვა რესპირატორული დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ნახველის წარმოქმნის დარღვევა. ATC კოდი: R05CB02.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლაზოლვანი, თუ გაქვთ ამბროქსოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ ანამნეზში გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, რადგან ამბროქსოლმა შეიძლება გააღიზიანოს კუჭის ლორწოვანი გარსი. პრეპარატი არ შეიცავს შაქარს, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რადგან შემადგენლობაში შეიძლება იყოს ნივთიერებები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სისხლში გლუკოზის დონეზე (აუცილებელია სხვა ინგრედიენტების შემოწმება).
11.მიღების წესი და დოზები
ბავშვებისთვის 6 წლამდე: 2.5 მლ (7.5 მგ) 3-ჯერ დღეში. ბავშვებისთვის 6-12 წლის: 5 მლ (15 მგ) 2-3-ჯერ დღეში. მოზარდებისთვის 12 წლიდან: 10 მლ (30 მგ) 2-3-ჯერ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <30 მლ/წთ): დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის გაზრდა საჭიროა ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის გაზრდა საჭიროა ექიმის რეკომენდაციით. მიღება ხდება ჭამის შემდეგ, საზომი ჭიქის გამოყენებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, პირღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, პირის ღრუსა და ხახის სიმშრალე, გემოვნების შეგრძნების ცვლილება. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ცხვირის გაჭედვა, ხველა. ძალიან იშვიათი (<0.01%) ან უცნობი სიხშირით: ანაფილაქსიური რეაქციები, კვინკეს შეშუპება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და მუცლის ტკივილს. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითება და სხვა გვერდითი მოვლენები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. საჭიროების შემთხვევაში ჩაიტარეთ სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან (ანტიტუსიური საშუალებები, მაგ. კოდეინი) ერთდროულად, რადგან ეს აფერხებს ნახველის გამოძევებას. ამბროქსოლი ზრდის ანტიბიოტიკების (მაგ. ამოქსიცილინი, ცეფუროქსიმი, ერითრომიცინი) შეღწევადობას ბრონქულ სეკრეტში და ფილტვის ქსოვილში. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი, უნდა განიხილოთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლაზოლვანი, თუ გაქვთ ამბროქსოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ ანამნეზში გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, რადგან ამბროქსოლმა შეიძლება გააღიზიანოს კუჭის ლორწოვანი გარსი. პრეპარატი არ შეიცავს შაქარს, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რადგან შემადგენლობაში შეიძლება იყოს ნივთიერებები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სისხლში გლუკოზის დონეზე (აუცილებელია სხვა ინგრედიენტების შემოწმება).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები მხოლოდ მაღალი დოზებით. ადამიანებში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ამბროქსოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ აუცილებელია მკურნალობა, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ყოველთვის კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი განკუთვნილია ბავშვებისთვის 6 წლიდან. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, ექიმის მიერ განსაზღვრული დოზით. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, რადგან შესაძლებელია სასუნთქი გზების ობსტრუქცია. ექიმმა უნდა შეაფასოს ბავშვის მდგომარეობა და დანიშნოს შესაბამისი დოზა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. პოლიფარმაციისას (რამდენიმე მედიკამენტის ერთდროული მიღება) აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი ზოგადად არ მოქმედებს ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ აქტივობებზე. თუ ეს სიმპტომები გამოვლინდა, თავი უნდა შეიკავოთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება 6 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 3 წელს. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება 6 თვის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.