1.სავაჭრო დასახელება
ლაზოლვანი 30მგ #20ტ (ლაზოლვანი 30მგ #20ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ambroxolum (ambroxolum) — ATC: R05CB02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 30 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ambroxolum (ambroxolum) — 30 mg.
5.აღწერა
ლაზოლვანი 30მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 30მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამბროქსოლი მუკოლიზური (ნახველის გამათხელებელი) საშუალებაა. ის მოქმედებს ნახველის სტრუქტურაზე — არღვევს სქელ ლორწოს და ასტიმულირებს სასუნთქი გზების ეპითელიუმს, რაც აადვილებს ნახველის გამოდევნას.
ჩვენებები: სველი (პროდუქტიული) ხველა სქელი, ძნელად ამოსახველი ნახველით; მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი; პნევმონია (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში); ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD); ბრონქული ასთმა ნახველის დაგროვებით; ბრონქოექტაზია.
ექიმის დანიშნულებით ასევე გამოიყენება ოპერაციის შემდგომი ფილტვის გართულებების პროფილაქტიკისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამბროქსოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-3 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 79%-ს. ამბროქსოლი მნიშვნელოვნად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 90%). გამოიყოფა ძირითადად ღვიძლში მეტაბოლიზმის გზით (კონიუგაცია და ჰიდროქსილირება) და მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებით. ამბროქსოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ამბროქსოლი მუკოლიზური (ნახველის გამათხელებელი) საშუალებაა. ის მოქმედებს ნახველის სტრუქტურაზე — არღვევს სქელ ლორწოს და ასტიმულირებს სასუნთქი გზების ეპითელიუმს, რაც აადვილებს ნახველის გამოდევნას.
ჩვენებები: სველი (პროდუქტიული) ხველა სქელი, ძნელად ამოსახველი ნახველით; მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი; პნევმონია (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში); ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD); ბრონქული ასთმა ნახველის დაგროვებით; ბრონქოექტაზია.
ექიმის დანიშნულებით ასევე გამოიყენება ოპერაციის შემდგომი ფილტვის გართულებების პროფილაქტიკისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ამბროქსოლის ან ტაბლეტის რომელიმე შემადგენელი კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ლაქტოზის აუტანლობა (ტაბლეტი შეიცავს ლაქტოზას).
სიფრთხილით (აცნობეთ ექიმს): კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება; თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ორსულობის პირველი ტრიმესტრი.
მშრალი ხველისას (ნახველის გარეშე) ამბროქსოლი არ არის ნაჩვენები. თუ ნახველში სისხლი აღმოაჩინეთ, ექიმთან ვიზიტი აუცილებელია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივ 1 ტაბლეტი (30მგ) 3-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან თერაპიის დასაწყისში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 2 ტაბლეტამდე (60მგ) 2-ჯერ დღეში. მიღება რეკომენდებულია ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის. მძიმე უკმარისობისას (CrCl <30მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს ან მიღების სიხშირე უნდა გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის. მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) დოზა უნდა შემცირდეს ექიმის რეკომენდაციით. ხანგრძლივი მკურნალობისთვის ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი, თავისთავად გაივლის): გულისრევა, კუჭის დისკომფორტი, გემოს შეგრძნების დროებითი ცვლილება, პირის სიმშრალე.
ნაკლებად ხშირი: ღებინება, დიარეა, თავის ტკივილი, კანზე გამონაყარი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს დაუყოვნებელ რეაგირებას): მძიმე ალერგიული რეაქცია — სახის, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, ანაფილაქსია. კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი) — ცხელება, ბუშტუკოვანი გამონაყარი, ლორწოვანების დაზიანება. ამ სიმპტომების გამოვლენისას შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა.
რა უნდა გააკეთოთ: თუ შემთხვევით დიდი დოზა მიიღეთ — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დახმარების სამსახურს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. დალიეთ საკმარისი რაოდენობის წყალი. ღებინების ხელოვნურად გამოწვევა დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მითითებით.
14.ურთიერთქმედებები
ხველის საწინააღმდეგო (ანტიტუსიური) საშუალებები (კოდეინი, ბუტამირატი) — ახშობენ ხველის რეფლექსს, რის გამოც ნახველი ვერ გამოიდევნება. ერთდროულად მიღება საშიშია. მოერიდეთ ერთობლივ გამოყენებას.
ანტიბიოტიკები (ამოქსიცილინი, დოქსიციკლინი, ცეფუროქსიმი) — ამბროქსოლი ზრდის ანტიბიოტიკის კონცენტრაციას ფილტვის ქსოვილში. ეს შეიძლება სასარგებლო იყოს, თუმცა დოზა ექიმმა უნდა შეარჩიოს.
სხვა მუკოლიზური საშუალებები (აცეტილცისტეინი, კარბოცისტეინი) — ერთდროულად მიღება, როგორც წესი, არ არის საჭირო. შეათანხმეთ ექიმთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ამბროქსოლის ან ტაბლეტის რომელიმე შემადგენელი კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ლაქტოზის აუტანლობა (ტაბლეტი შეიცავს ლაქტოზას).
სიფრთხილით (აცნობეთ ექიმს): კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება; თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ორსულობის პირველი ტრიმესტრი.
მშრალი ხველისას (ნახველის გარეშე) ამბროქსოლი არ არის ნაჩვენები. თუ ნახველში სისხლი აღმოაჩინეთ, ექიმთან ვიზიტი აუცილებელია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: ამბროქსოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნაყოფიერება: მონაცემები არ არის.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ამ დოზირების ფორმისთვის (30მგ ტაბლეტები). არსებობს ამბროქსოლის სხვა ფორმები (სიროფი, წვეთები) ბავშვებისთვის. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება, ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე ფუნქციის დარღვევა. ასაკოვან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), აუცილებელია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამბროქსოლიმ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ გვერდითი მოვლენები არ გაივლის.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული მთლიანად.