1.სავაჭრო დასახელება
ლაზოლვანი 15მგ/5მლ 100მლ სიროფ (ლაზოლვანი 15მგ/5მლ 100მლ სიროფ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ambroxolum (ambroxolum) — ATC: R05CB02
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 15 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ambroxolum (ambroxolum) — 15 mg.
5.აღწერა
ლაზოლვანი 15მგ/5მლ სიროფი არის გამჭვირვალე, ოდნავ ბლანტი სითხე, მოყვითალო ფერის, ხილის არომატით. შეფუთულია 100მლ-იან მუქი შუშის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. კომპლექტში შედის საზომი ჭიქა ან შპრიცი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამბროქსოლი ორმხრივად მოქმედებს: ათხელებს სქელ ნახველს (არღვევს ლორწოს მოლეკულურ სტრუქტურას) და აძლიერებს სასუნთქი გზების ბუნებრივ გამწმენდ მექანიზმს — წამწამოვანი ეპითელის აქტივობას. შედეგად, ნახველი უფრო თხელი ხდება და ადვილად გამოიხველება.
ჩვენებები: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, პნევმონია, ბრონქული ასთმა (სქელი ნახველის არსებობისას), ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD), ბრონქოექტაზია და სხვა სასუნთქი გზების დაავადებები, რომლებიც მიმდინარეობს სქელი, ძნელად ამოსაღები ნახველით. ATC ჯგუფი: R05CB02 — მუკოლიზური საშუალებები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამბროქსოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-3 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 79%-ს. ამბროქსოლი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, მაღალი კონცენტრაციით აღწევს ფილტვებში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, წარმოქმნის არააქტიურ მეტაბოლიტებს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს, თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ამბროქსოლი ორმხრივად მოქმედებს: ათხელებს სქელ ნახველს (არღვევს ლორწოს მოლეკულურ სტრუქტურას) და აძლიერებს სასუნთქი გზების ბუნებრივ გამწმენდ მექანიზმს — წამწამოვანი ეპითელის აქტივობას. შედეგად, ნახველი უფრო თხელი ხდება და ადვილად გამოიხველება.
ჩვენებები: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, პნევმონია, ბრონქული ასთმა (სქელი ნახველის არსებობისას), ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD), ბრონქოექტაზია და სხვა სასუნთქი გზების დაავადებები, რომლებიც მიმდინარეობს სქელი, ძნელად ამოსაღები ნახველით. ATC ჯგუფი: R05CB02 — მუკოლიზური საშუალებები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ამბროქსოლის ან სიროფის სხვა კომპონენტების მიმართ; გაქვთ ფრუქტოზის აუტანლობა (სიროფი შეიძლება შეიცავდეს შაქარს/სორბიტოლს — შეამოწმეთ შეფუთვა).
სიფრთხილით: თუ გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული — ამბროქსოლმა შეიძლება გააუარესოს მდგომარეობა. თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. არ გამოიყენოთ ხველის ჩამხშობ (ანტიტუსიურ) პრეპარატებთან ერთად — არსებობს ნახველის ჩაკეტვის რისკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივ, 10მლ (30მგ) 3-ჯერ დღეში პირველი 2-3 დღის განმავლობაში, შემდეგ 5მლ (15მგ) 3-ჯერ დღეში ან 10მლ (30მგ) 2-ჯერ დღეში. 5-12 წლის ბავშვები: 5მლ (15მგ) 2-3-ჯერ დღეში. 2-5 წლის ბავშვები: 2.5მლ (7.5მგ) 3-ჯერ დღეში. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, 2.5მლ (7.5მგ) 2-ჯერ დღეში. მიღების ხერხი: მიიღება პერორალურად, ჭამის დროს ან შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის რეკომენდაციით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1%-ში): გულისრევა, გემოს შეცვლა (პირის ღრუში უჩვეულო გემო), პირის ღრუსა და ყელის სიმშრალე ან შეგრძნების დაქვეითება. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისით გაივლის.
ნაკლებად ხშირი: ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, კანის გამონაყარი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): მძიმე ალერგიული რეაქცია — სახის, ტუჩების ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, მძიმე კანის რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი). დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მიღება და გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება, თუ მსგავსი ნიშნები შეამჩნიეთ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა. სიცოცხლისთვის საშიში შემთხვევები არ არის აღწერილი, მაგრამ ჭარბი მიღებისას იმოქმედეთ ასე: შეწყვიტეთ მიღება, თუ სიმპტომები მძიმეა — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
კოდეინი და სხვა ხველის ჩამხშობი საშუალებები — ხელს უშლის ნახველის გამოხველებას, რაც ამბროქსოლის ეფექტურობას ამცირებს. ერთად მიღება არ არის რეკომენდებული.
ანტიბიოტიკები (ამოქსიცილინი, ცეფუროქსიმი, ერითრომიცინი) — ამბროქსოლი ზრდის ანტიბიოტიკის კონცენტრაციას ფილტვის ქსოვილში. ეს ჩვეულებრივ სასარგებლოა, თუმცა აცნობეთ ექიმს, თუ ანტიბიოტიკს იღებთ.
სისხლის გამათხელებლები (ვარფარინი და სხვ.) — კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ არის დაფიქსირებული, მაგრამ ნებისმიერი მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ აცნობეთ ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ამბროქსოლის ან სიროფის სხვა კომპონენტების მიმართ; გაქვთ ფრუქტოზის აუტანლობა (სიროფი შეიძლება შეიცავდეს შაქარს/სორბიტოლს — შეამოწმეთ შეფუთვა).
სიფრთხილით: თუ გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული — ამბროქსოლმა შეიძლება გააუარესოს მდგომარეობა. თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. არ გამოიყენოთ ხველის ჩამხშობ (ანტიტუსიურ) პრეპარატებთან ერთად — არსებობს ნახველის ჩაკეტვის რისკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, მაგრამ ადამიანებზე ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ამბროქსოლის გამოყენება ორსულობისას, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რეკომენდებული არ არის, თუ მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა. ლაქტაცია: ამბროქსოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმი არ დანიშნავს.
17.გამოყენება ბავშვებში
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, 2.5მლ (7.5მგ) 2-ჯერ დღეში. 2-5 წლის ბავშვები: 2.5მლ (7.5მგ) 3-ჯერ დღეში. 5-12 წლის ბავშვები: 5მლ (15მგ) 2-3-ჯერ დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზა. სიროფის შემადგენლობაში შემავალი შაქრის/სორბიტოლის გამო, სიფრთხილეა საჭირო დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში და ფრუქტოზის აუტანლობის მქონე ბავშვებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, სპეციალური დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და საჭიროების შემთხვევაში დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის შეცვლა ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ასევე, ხანდაზმულებში ხშირია პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამბროქსოლს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. თუ მსგავსი სიმპტომები გამოვლინდა, თავი უნდა შეიკავოთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ სიროფი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ სიროფი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში.