1.სავაჭრო დასახელება
Lactulose (ლაქტულოზის სიროპი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Lactulose (Lactulose) — ATC: A06AD11
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Lactulose (Lactulose) — .
5.აღწერა
ლაქტულოზას სიროფი არის უფერო ან მოყვითალო, ბლანტი სითხე. ის შეფუთულია მუქი ფერის პლასტმასის ან შუშის ფლაკონებში, სხვადასხვა მოცულობით (მაგ. 150 მლ, 200 მლ, 300 მლ, 500 მლ). თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე მოთავსებულია საზომი ჭიქა ან კოვზი და ინსტრუქცია. ფლაკონს აქვს უსაფრთხოების თავსახური.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A06AD11 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლაქტულოზა არის საფაღარათო საშუალება, რომელიც გამოიყენება ყაბზობის სამკურნალოდ. ის არ შეიწოვება ორგანიზმში და მოქმედებს ნაწლავში. ლაქტულოზა ზრდის ნაწლავებში წყლის რაოდენობას, რაც არბილებს განავალს და ასტიმულირებს ნაწლავების მოძრაობას. ეს ხელს უწყობს განავლის უფრო მარტივად გამოყოფას. ასევე გამოიყენება ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (ღვიძლის დაავადებით გამოწვეული გონებრივი და ნევროლოგიური დარღვევები) სამკურნალოდ, რადგან ხელს უწყობს ამიაკის (ტოქსიკური ნივთიერება) შეკავშირებას და ორგანიზმიდან გამოყოფას. პაციენტებმა უნდა მიიღონ ექიმის დანიშნულებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლაქტულოზა პრაქტიკულად არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ნაწლავებში ის არ ჰიდროლიზდება და არ მეტაბოლიზდება. მსხვილ ნაწლავში ბაქტერიული ფერმენტაციის შედეგად ლაქტულოზა იშლება მოკლეჯაჭვიან ცხიმოვან მჟავებამდე (მაგ. რძემჟავა, ძმარმჟავა, პროპიონის მჟავა) და აირებამდე (H2, CO2, CH4). ეს პროცესი იწვევს ნაწლავის სანათურის pH-ის დაქვეითებას, რაც ხელს უწყობს ამიაკის იონიზაციას და მის შეკავებას მსხვილ ნაწლავში, ხოლო ოსმოსური ეფექტი ზრდის წყლის შემცველობას განავალში. ლაქტულოზას ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი, რადგან ის არ შეიწოვება და არ მეტაბოლიზდება სისტემურად. ექსკრეცია ხდება ძირითადად განავალთან ერთად, ხოლო მცირე ნაწილი გამოიყოფა შარდით.
9.ჩვენებები
ლაქტულოზა არის საფაღარათო საშუალება, რომელიც გამოიყენება ყაბზობის სამკურნალოდ. ის არ შეიწოვება ორგანიზმში და მოქმედებს ნაწლავში. ლაქტულოზა ზრდის ნაწლავებში წყლის რაოდენობას, რაც არბილებს განავალს და ასტიმულირებს ნაწლავების მოძრაობას. ეს ხელს უწყობს განავლის უფრო მარტივად გამოყოფას. ასევე გამოიყენება ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (ღვიძლის დაავადებით გამოწვეული გონებრივი და ნევროლოგიური დარღვევები) სამკურნალოდ, რადგან ხელს უწყობს ამიაკის (ტოქსიკური ნივთიერება) შეკავშირებას და ორგანიზმიდან გამოყოფას. პაციენტებმა უნდა მიიღონ ექიმის დანიშნულებით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ლაქტულოზა, თუ გაქვთ: ნაწლავების გაუვალობა (ობსტრუქცია), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებები მწვავე ფაზაში (მაგ. კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ნაწლავური გაუვალობის ეჭვი, ან ლაქტულოზას მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, გაითვალისწინეთ, რომ სიროფი შეიცავს შაქარს, თუმცა მცირე რაოდენობით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებმა პრეპარატი უნდა მიიღონ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ყაბზობის სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 15-45 მლ დღეში ერთხელ ან ორჯერ. შემანარჩუნებელი დოზაა 10-25 მლ დღეში. დოზა უნდა ტიტრირდეს ინდივიდუალურად სასურველი ეფექტის მისაღწევად (რბილი განავალი). ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 30-45 მლ დღეში 2-3-ჯერ. დოზა უნდა ტიტრირდეს დღეში 2-3-ჯერ განავლის მისაღებად, რომელიც შეიცავს ამიაკს. პაციენტებმა უნდა მიიღონ პრეპარატი პერორალურად, სასურველია საუზმის დროს, შესაძლოა წყალთან ან სხვა სითხესთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე და მონიტორინგი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, მაგრამ აუცილებელია მონიტორინგი.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: შებერილობა, მეტეორიზმი (გაზების მომატება), მუცლის ტკივილი და დიარეა (ფაღარათი). ეს სიმპტომები, როგორც წესი, დროებითია და მცირდება დოზის შემცირებით ან მკურნალობის შეწყვეტით. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება ან ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას ან დიარეის შემთხვევაში).
13.დოზის გადაცილება
ლაქტულოზას ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება. ამან შესაძლოა გამოიწვიოს ორგანიზმიდან წყლისა და ელექტროლიტების (განსაკუთრებით კალიუმის) დაკარგვა. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. აუცილებელია ორგანიზმის ჰიდრატაციის აღდგენა და ელექტროლიტური ბალანსის მონიტორინგი.
14.ურთიერთქმედებები
ლაქტულოზას შეუძლია შეამციროს სხვა პერორალურად მისაღები მედიკამენტების შეწოვა, განსაკუთრებით თუ ისინი pH-დამოკიდებულნი არიან. მაგალითად: ანტაციდები (კუჭის მჟავიანობის საწინააღმდეგო საშუალებები) შეიძლება ამცირებდნენ ლაქტულოზას ეფექტს. ასევე, თუ იყენებთ სხვა საფაღარათო საშუალებებს, ექიმს უნდა აცნობოთ, რადგან ამან შესაძლოა გამოიწვიოს ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა. მოერიდეთ ლაქტულოზასთან ერთად კუჭ-ნაწლავის მოძრაობის შემამცირებელი პრეპარატების (მაგ. ლოპერამიდი) მიღებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ლაქტულოზა, თუ გაქვთ: ნაწლავების გაუვალობა (ობსტრუქცია), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებები მწვავე ფაზაში (მაგ. კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ნაწლავური გაუვალობის ეჭვი, ან ლაქტულოზას მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, გაითვალისწინეთ, რომ სიროფი შეიცავს შაქარს, თუმცა მცირე რაოდენობით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებმა პრეპარატი უნდა მიიღონ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ლაქტულოზას გამოყენება შესაძლებელია, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: B. კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია, თუმცა ლაქტულოზა არ შეიწოვება სისტემურად, რაც მის უსაფრთხოებას ზრდის. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება უსაფრთხოდ ითვლება, რადგან ლაქტულოზა არ გადადის დედის რძეში. მიუხედავად ამისა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში (1 წლამდე) ყაბზობის სამკურნალოდ დოზა შეადგენს 5 მლ დღეში ერთხელ. 1-5 წლის ბავშვებში: 5-10 მლ დღეში ერთხელ. 5 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: 10-20 მლ დღეში ერთხელ. დოზა უნდა ტიტრირდეს ინდივიდუალურად. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის სამკურნალოდ ბავშვებში გამოყენება ხდება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან მონაცემები შეზღუდულია. პრეპარატი შეიცავს შაქარს, რაც გასათვალისწინებელია დიაბეტით დაავადებულ ბავშვებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ჩვეულებრივი დოზებით. თუმცა, ამ ასაკობრივ ჯგუფში ხშირად გვხვდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება დაბალი დოზით და მისი თანდათანობითი გაზრდა სასურველი ეფექტის მისაღწევად. აუცილებელია ელექტროლიტური ბალანსისა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში ან თუ პაციენტი ღებულობს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ თირკმლის ფუნქციაზე ან ელექტროლიტურ ბალანსზე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლაქტულოზას, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთმა პაციენტმა შესაძლოა განიცადოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა შებერილობა, მუცლის ტკივილი ან დიარეა, რამაც იშვიათად შეიძლება იმოქმედოს კონცენტრაციაზე. თუ პაციენტი განიცდის ასეთ სიმპტომებს, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად საშიში აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონი მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული გამოყენების შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შენახვის პირობებზე, მაგრამ, როგორც წესი, რეკომენდებულია გამოყენება გახსნიდან 6 თვის განმავლობაში. ზუსტი ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.