1.სავაჭრო დასახელება
Lamotrin (Lamotrin)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Lamotrin (Lamotrin) — ATC: N03AX06
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 100 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Lamotrin (Lamotrin) — 100 mg.
5.აღწერა
ლამოტრინი 100 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს გამყოფი ხაზი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100 მგ ლამოტრიჯინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 3 ან 6 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N03AX06 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლამოტრინი 100 მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ლამოტრიჯინს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიკონვულსანტების (კრუნჩხვის საწინააღმდეგო) ჯგუფს. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ნერვული უჯრედების აგზნებადობის დაქვეითებასთან, რაც ხელს უწყობს კრუნჩხვების პრევენციას. პრეპარატი გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ მოზრდილებსა და ბავშვებში (ასაკობრივი ჯგუფის მიხედვით, ექიმის მითითებით), როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ანტიკონვულსანტებთან კომბინაციაში. ასევე, ინიშნება ბიპოლარული აშლილობის მქონე პაციენტებში განწყობის სტაბილიზაციისთვის, განსაკუთრებით დეპრესიული ეპიზოდების პრევენციის მიზნით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლამოტრიჯინი კარგად აბსორბირდება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 98%-ს. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. განაწილების მოცულობა შეადგენს 0.9-1.2 ლ/კგ. ლამოტრიჯინი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდაციის გზით (ძირითადად UGT2B7 იზოფერმენტით). ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 55%-ია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) მერყეობს 24-35 საათს, თუმცა შეიძლება შეიცვალოს სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღებისას (მაგ. ვალპროის მჟავა ზრდის, ხოლო ფენიტოინი, კარბამაზეპინი ამცირებს T½-ს). ლამოტრიჯინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) შარდის საშუალებით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ლამოტრინი 100 მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ლამოტრიჯინს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიკონვულსანტების (კრუნჩხვის საწინააღმდეგო) ჯგუფს. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ნერვული უჯრედების აგზნებადობის დაქვეითებასთან, რაც ხელს უწყობს კრუნჩხვების პრევენციას. პრეპარატი გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ მოზრდილებსა და ბავშვებში (ასაკობრივი ჯგუფის მიხედვით, ექიმის მითითებით), როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ანტიკონვულსანტებთან კომბინაციაში. ასევე, ინიშნება ბიპოლარული აშლილობის მქონე პაციენტებში განწყობის სტაბილიზაციისთვის, განსაკუთრებით დეპრესიული ეპიზოდების პრევენციის მიზნით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ლამოტრინი, თუ გაქვთ ალერგია ლამოტრიჯინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. განსაკუთრებული სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, გულის პრობლემები, ან თუ წარსულში გქონიათ კანის გამონაყარი სხვა ანტიკონვულსანტების მიღებისას. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის მძიმე, სიცოცხლისთვის საშიში რეაქციები, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის სწრაფი გაზრდისას. ექიმმა უნდა დანიშნოს მკურნალობა და განსაზღვროს საწყისი დოზა და მისი თანდათანობითი ზრდის სქემა. პრეპარატის უეცარმა მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვების სიხშირის ზრდა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ეპილეფსიის მკურნალობა იწყება 25 მგ დღეში ერთხელ, ყოველ 1-2 კვირაში დოზა იზრდება 25-50 მგ-ით, სანამ არ მიიღწევა შემანარჩუნებელი დოზა 100-200 მგ დღეში ორჯერ. მაქსიმალური შემანარჩუნებელი დოზაა 400 მგ დღეში. ბიპოლარული აშლილობისას საწყისი დოზაა 25 მგ დღეში, ყოველ 1-2 კვირაში იზრდება 25-50 მგ-ით, შემანარჩუნებელი დოზაა 100-200 მგ დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია, განსაკუთრებით პაციენტებში მძიმე თირკმლის უკმარისობით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) საჭიროა დოზის შემცირება, განსაკუთრებით C კლასის პაციენტებში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია ერთსა და იმავე დროს ყოველდღე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, პირღებინება, პირის სიმშრალე, ძილიანობა ან უძილობა, კანის გამონაყარი (სერიოზული რისკი, იხილეთ გაფრთხილებები), სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, დაღლილობა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენებია: მძიმე კანის რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი), რაც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს. ასევე, შესაძლებელია სისხლის უჯრედების რაოდენობის ცვლილება, ღვიძლის პრობლემები, სუიციდური აზრები. ნებისმიერი უჩვეულო ან მძიმე სიმპტომის გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ლამოტრინის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს, გულისცემის აჩქარებას, კოორდინაციის დარღვევას, კანკალს, ცნობიერების დაბინდვას, გულისრევას, ღებინებას, კრუნჩხვებს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. დარეკეთ სასწრაფოში ან სასწრაფოდ მიდით უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებაში. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ლამოტრინი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა წამლებთან. განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა მოხდეს მისი კომბინირება: 1. ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებთან (მაგ. ესტროგენის შემცველობით), რადგან მათ შეუძლიათ ლამოტრინის დონის ცვლილება სისხლში. 2. ვალპროის მჟავასთან (ასევე ანტიკონვულსანტი), რომელიც ზრდის ლამოტრინის კონცენტრაციას და გვერდითი ეფექტების რისკს. 3. კარბამაზეპინთან, ფენიტოინთან, ფენობარბიტალთან (სხვა ანტიკონვულსანტები), რომლებმაც შეიძლება შეამცირონ ლამოტრინის დონე. 4. რიფამპიცინთან (ანტიბიოტიკი), რომელმაც შეიძლება შეამციროს ლამოტრინის ეფექტურობა. ნებისმიერი სხვა წამლის, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემულის ან მცენარეული დანამატების მიღებამდე, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ლამოტრინი, თუ გაქვთ ალერგია ლამოტრიჯინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. განსაკუთრებული სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, გულის პრობლემები, ან თუ წარსულში გქონიათ კანის გამონაყარი სხვა ანტიკონვულსანტების მიღებისას. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის მძიმე, სიცოცხლისთვის საშიში რეაქციები, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის სწრაფი გაზრდისას. ექიმმა უნდა დანიშნოს მკურნალობა და განსაზღვროს საწყისი დოზა და მისი თანდათანობითი ზრდის სქემა. პრეპარატის უეცარმა მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვების სიხშირის ზრდა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ლამოტრიჯინი კატეგორია C FDA-ს მიხედვით. ორსულობის დროს ლამოტრიჯინის გამოყენება დაკავშირებულია ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკთან, მათ შორის თანდაყოლილ ანომალიებთან (განსაკუთრებით სასის ან ტუჩის ნაპრალი). ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, ლამოტრიჯინის კონცენტრაცია სისხლში შეიძლება შემცირდეს ჰორმონალური ცვლილებების გამო, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვებისას მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა და რისკ-სარგებლის შეფასება. ორსულობისას ლამოტრიჯინის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის გადაწყვეტილებით, რისკ-სარგებლის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ლამოტრიჯინი გამოიყენება ბავშვებში ეპილეფსიის სამკურნალოდ 2 წლიდან ზემოთ, დოზა განისაზღვრება ასაკისა და წონის მიხედვით, ასევე სხვა ანტიკონვულსანტებთან ერთდროული მიღების გათვალისწინებით. საწყისი დოზა და დოზის ზრდის სქემა მკაცრად ინდივიდუალურია და საჭიროებს ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობას. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზირების სქემა განსხვავდება მოზრდილებისგან. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ლამოტრიჯინის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ არის დაფიქსირებული. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, რაც მოითხოვს სიფრთხილეს დოზის შერჩევისას და თირკმლის ფუნქციის რეგულარულ მონიტორინგს. საწყისი დოზა და დოზის ზრდის სქემა შეიძლება იყოს უფრო კონსერვატიული.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლამოტრიჯინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კოორდინაციის დარღვევა და მხედველობის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვის გახსნისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთულ პროდუქტს, რომელიც ინახება სათანადოდ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვის გახსნისთანავე.