1.სავაჭრო დასახელება
კრუზაფენი ტაბლეტი 8მგ #15 (კრუზაფენი ტაბლეტი 8მგ #15)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 8 mg · 15 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 8 mg. მწარმოებელი: რაფარმა.
5.აღწერა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კრიზოტინიბი ბლოკავს ALK (ანაპლასტიკური ლიმფომის კინაზა) და ROS1 ცილებს, რომლებიც სიმსივნის უჯრედების ზრდას უწყობს ხელს. ამ ცილების დაბლოკვით სიმსივნის ზრდა ნელდება ან ჩერდება.
ჩვენებები: მეტასტაზური ALK-დადებითი ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბო (NSCLC); ROS1-დადებითი NSCLC. დიაგნოზი წინასწარ ჩატარებული ვალიდური ტესტით უნდა დადასტურდეს. ონკოლოგი ნიშნავს მხოლოდ ლაბორატორიული დადასტურების შემდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
9.ჩვენებები
კრიზოტინიბი ბლოკავს ALK (ანაპლასტიკური ლიმფომის კინაზა) და ROS1 ცილებს, რომლებიც სიმსივნის უჯრედების ზრდას უწყობს ხელს. ამ ცილების დაბლოკვით სიმსივნის ზრდა ნელდება ან ჩერდება.
ჩვენებები: მეტასტაზური ALK-დადებითი ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბო (NSCLC); ROS1-დადებითი NSCLC. დიაგნოზი წინასწარ ჩატარებული ვალიდური ტესტით უნდა დადასტურდეს. ონკოლოგი ნიშნავს მხოლოდ ლაბორატორიული დადასტურების შემდეგ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: კრიზოტინიბის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ.
სიფრთხილით: ღვიძლის დაავადება — ექიმი რეგულარულად ამოწმებს ღვიძლის ფუნქციას. გულის რითმის დარღვევა ან QT გახანგრძლივება ანამნეზში. ფილტვის ქრონიკული დაავადება. ბრადიკარდია. თირკმლის მძიმე უკმარისობა. ორსულობა — ნაყოფის დაზიანების მაღალი რისკი, კონტრაცეფცია სავალდებულოა მკურნალობის დროს და დასრულებიდან მინიმუმ 90 დღე.
11.მიღების წესი და დოზები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>10%): მხედველობის დარღვევა (ბუნდოვანი მხედველობა, სინათლის ციმციმი), გულისრევა, ღებინება, დიარეა, შეშუპება, დაღლილობა, მადის დაქვეითება, ღვიძლის ფერმენტების მომატება. ტაქიკარდია და ნეიტროპენია (ლეიკოციტების შემცირება) ასევე ხშირია.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საშიში): ინტერსტიციული ფილტვის დაავადება/პნევმონიტი — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ახალი ხველის ან ქოშინის გამოჩენისას. QT ინტერვალის გახანგრძლივება (გულის რითმის დარღვევა). ღვიძლის მძიმე დაზიანება (ჰეპატოტოქსიურობა). ბრადიკარდია (გულის ცემის შენელება <50/წთ).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მხედველობის დარღვევა, ბრადიკარდია, ღვიძლის ფუნქციის მწვავე გაუარესება. რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. წაიღეთ შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
გრეიფრუტი და CYP3A4 ინჰიბიტორები (კეტოკონაზოლი, კლარითრომიცინი) — კრიზოტინიბის კონცენტრაცია იზრდება, ტოქსიურობის რისკი მატულობს. ექიმს აცნობეთ.
რიფამპიცინი და CYP3A4 ინდუქტორები (კარბამაზეპინი, ფენიტოინი) — კრიზოტინიბის ეფექტურობა მცირდება. ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.
QT-გამხანგრძლივებელი მედიკამენტები (ამიოდარონი, სოტალოლი) — გულის რითმის დარღვევის რისკი ორმაგდება.
ვარფარინი — სისხლდენის რისკი იზრდება; INR-ის მონიტორინგი აუცილებელია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: კრიზოტინიბის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ.
სიფრთხილით: ღვიძლის დაავადება — ექიმი რეგულარულად ამოწმებს ღვიძლის ფუნქციას. გულის რითმის დარღვევა ან QT გახანგრძლივება ანამნეზში. ფილტვის ქრონიკული დაავადება. ბრადიკარდია. თირკმლის მძიმე უკმარისობა. ორსულობა — ნაყოფის დაზიანების მაღალი რისკი, კონტრაცეფცია სავალდებულოა მკურნალობის დროს და დასრულებიდან მინიმუმ 90 დღე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
17.გამოყენება ბავშვებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
20.შენახვის პირობები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
21.ვარგისიანობის ვადა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]