1.სავაჭრო დასახელება
კრეონი კაფსულა 25000სე #20 (კრეონი კაფსულა 25000სე #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ებოტი.
5.აღწერა
კრეონი 25000 სე არის ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს ნაწლავში ხსნად მიკროგრანულებს. კაფსულები არის მყარი, გაუმჭვირვალე, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, თავსახური და კორპუსი. თითოეული კაფსულა შეიცავს 25000 სე აქტიურ ფერმენტს. შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, 10 ან 20 კაფსულა თითოეულ ბლისტერში, მოთავსებული მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კრეონი 25000 სე შეიცავს პანკრეატინს, რომელიც წარმოადგენს კუჭქვეშა ჯირკვლის ფერმენტების (ლიპაზა, ამილაზა, პროტეაზა) კომბინაციას. ეს ფერმენტები ხელს უწყობენ ცხიმების, ცილების და ნახშირწყლების დაშლასა და შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. პრეპარატი გამოიყენება ეგზოგენური პანკრეასის უკმარისობის სამკურნალოდ, რომელიც ხშირად გამოწვეულია ქრონიკული პანკრეატიტით, ცისტური ფიბროზით (მუკოვისციდოზი) ან პანკრეასის მოცილების შემდეგ. ის აუმჯობესებს საჭმლის მონელებას და ამცირებს ისეთი სიმპტომების გამოვლენას, როგორიცაა შებერილობა, მეტეორიზმი და განავლის გაცხიმოვნებული ხასიათი (სტეატორეა).
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანკრეატინის ფერმენტები (ლიპაზა, ამილაზა, პროტეაზა) მოქმედებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სანათურში და არ შეიწოვებიან სისტემურ მიმოქცევაში. ისინი აქტიურდებიან ნაწლავის ტუტე გარემოში. პანკრეასის ფერმენტების ნახევრადდაშლის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა არ არის დადგენილი, რადგან ისინი არ შეიწოვებიან. ექსკრეცია ხდება განავალთან ერთად. ღვიძლის მეტაბოლიზმი არ არის რელევანტური.
9.ჩვენებები
კრეონი 25000 სე შეიცავს პანკრეატინს, რომელიც წარმოადგენს კუჭქვეშა ჯირკვლის ფერმენტების (ლიპაზა, ამილაზა, პროტეაზა) კომბინაციას. ეს ფერმენტები ხელს უწყობენ ცხიმების, ცილების და ნახშირწყლების დაშლასა და შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. პრეპარატი გამოიყენება ეგზოგენური პანკრეასის უკმარისობის სამკურნალოდ, რომელიც ხშირად გამოწვეულია ქრონიკული პანკრეატიტით, ცისტური ფიბროზით (მუკოვისციდოზი) ან პანკრეასის მოცილების შემდეგ. ის აუმჯობესებს საჭმლის მონელებას და ამცირებს ისეთი სიმპტომების გამოვლენას, როგორიცაა შებერილობა, მეტეორიზმი და განავლის გაცხიმოვნებული ხასიათი (სტეატორეა).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კრეონი, თუ გაქვთ პანკრეასის ფერმენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) ან გაქვთ მწვავე პანკრეატიტი ან მისი გამწვავების ფაზა. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ანამნეზში გაქვთ ნაწლავების გაუვალობა. მიმართეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ ძლიერი ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება ან განავლის ცვლილება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა დამოკიდებულია პანკრეასის უკმარისობის სიმძიმეზე და ინდივიდუალურ საჭიროებაზე, ჩვეულებრივ 10000-25000 სე ლიპაზა ყოველ ძირითად კვებაზე. მაქსიმალური დოზა არ არის მკაცრად განსაზღვრული, მაგრამ უნდა შეესაბამებოდეს ინდივიდუალურ კლინიკურ პასუხს. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილე. კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად კვების დროს ან უშუალოდ მის შემდეგ. ალტერნატიულად, კაფსულა შეიძლება გაიხსნას და მიკროგრანულები შეურიოს რბილ საკვებს (მაგ. პიურე, იოგურტი) და მიღებულ იქნას დაუყოვნებლივ, ყოველგვარი დაღეჭვის გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, შებერილობა, ყაბზობა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1/1000): კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, სისხლის შაქრის დონის ცვლილება (ჰიპერგლიკემია/ჰიპოგლიკემია). ძალიან იშვიათი: ნაწლავების გაუვალობა (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ცისტური ფიბროზის მქონე პაციენტებში).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი. თუ განვითარდა მძიმე სიმპტომები, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.
14.ურთიერთქმედებები
კრეონს შეუძლია შეამციროს რკინის შეწოვა, ამიტომ რკინის პრეპარატების ერთდროული მიღებისას საჭიროა მონიტორინგი. ფოლიუმის მჟავის შეწოვა ასევე შესაძლოა შემცირდეს. კუჭის მჟავის დამწოვი პრეპარატები (მაგ. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები, H2-ანტაგონისტები) ან ამილაზას/ლიპაზას ინჰიბიტორები ერთდროულად გამოყენებისას შესაძლოა შეცვალონ კრეონის ეფექტურობა. ექიმს უნდა აცნობოთ ყველა მედიკამენტის მიღების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კრეონი, თუ გაქვთ პანკრეასის ფერმენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) ან გაქვთ მწვავე პანკრეატიტი ან მისი გამწვავების ფაზა. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ანამნეზში გაქვთ ნაწლავების გაუვალობა. მიმართეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ ძლიერი ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება ან განავლის ცვლილება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პანკრეატინის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან ირიბი ზიანი ორსულობის, ემბრიონული/ნაყოფის განვითარების, მშობიარობის ან პოსტნატალური განვითარების მიმართ. თუმცა, ორსულობისას კრეონის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში პანკრეატინის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში კრეონის გამოყენება დასაშვებია ექიმის დანიშნულებით. დოზა დამოკიდებულია ასაკზე და სხეულის წონაზე, ასევე პანკრეასის უკმარისობის სიმძიმეზე. ზოგადად, რეკომენდებულია 1000-4000 სე ლიპაზა სხეულის წონის ყოველ კილოგრამზე დღეში, გაყოფილი კვებებს შორის. თუმცა, კონკრეტული დოზირების სქემა უნდა დადგინდეს ექიმის მიერ. ცისტური ფიბროზის მქონე ბავშვებში მაღალი დოზებით შესაძლოა განვითარდეს ნაწლავების ფიბროზული სტენოზი. ამიტომ, დოზა უნდა იყოს მინიმალური ეფექტური.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ ურთიერთქმედებებს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პანკრეატინი არ მოქმედებს ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მისი ზემოქმედება არ არის აღწერილი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, ჩვეულებრივ 6 თვე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა: იხილეთ 'Storage' სექცია.