1.სავაჭრო დასახელება
კრეონი კაფსულა 10000სე #20 (კრეონი კაფსულა 10000სე #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ებოტი.
5.აღწერა
კრეონი 10000 სე არის ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს ნაწლავში ხსნად მიკროგრანულებს. მიკროგრანულები არის დაახლოებით 1-2 მმ ზომის, დაფარული ნაწლავში ხსნადი გარსით. კაფსულა თავად არის გამჭვირვალე, მყარი ჟელატინისგან დამზადებული. თითოეული კაფსულა შეიცავს 10000 ერთეულ აქტიურ ფერმენტულ აქტივობას (ლიპაზა). შეფუთვა არის ბლისტერი, რომელიც შეიცავს 20 კაფსულას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კრეონი 10000 სე შეიცავს პანკრეატინს, რომელიც წარმოადგენს პანკრეასის მიერ გამომუშავებულ საჭმლის მომნელებელ ფერმენტებს (ლიპაზა, ამილაზა, პროტეაზა). ეს ფერმენტები აუცილებელია საკვების (ცხიმების, ცილების, ნახშირწყლების) სრულფასოვანი მონელებისთვის. პრეპარატი გამოიყენება იმ მდგომარეობების სამკურნალოდ, როდესაც პანკრეასი ვერ აწარმოებს საკმარის რაოდენობას ამ ფერმენტებს (პანკრეასის ქრონიკული უკმარისობა). ეს შეიძლება მოიცავდეს ისეთ დაავადებებს, როგორიცაა კისტოზური ფიბროზი, ქრონიკული პანკრეატიტი, პანკრეასის ოპერაციის შემდგომი პერიოდი ან პანკრეასის სიმსივნე. კრეონი ხელს უწყობს საკვების უკეთეს მონელებას, ამცირებს შებერილობას, შებოჭვას და დიარეას, რომლებიც გამოწვეულია ფერმენტების დეფიციტით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანკრეატინი არის პანკრეასის ეგზოკრინული სეკრეციის კომპონენტი. მისი აქტიური ნივთიერებებია ლიპაზა, ამილაზა და პროტეაზა. პანკრეასის ფერმენტები არ შეიწოვება მთლიანად, არამედ იშლება ნაწლავებში. ლიპაზა ჰიდროლიზდება მონო- და დიგლიცერიდებად და ცხიმოვან მჟავებად. ამილაზა გარდაიქმნება ოლიგოსაქარიდებად. პროტეაზა იშლება ამინომჟავებად და მცირე პეპტიდებად. ამ პროდუქტების შემდგომი მეტაბოლიზმი ხდება ნაწლავის კედელში ან შეიწოვება. ფერმენტების ექსკრეცია ხდება განავალთან ერთად. პანკრეატინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი, რადგან ის არ შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში.
9.ჩვენებები
კრეონი 10000 სე შეიცავს პანკრეატინს, რომელიც წარმოადგენს პანკრეასის მიერ გამომუშავებულ საჭმლის მომნელებელ ფერმენტებს (ლიპაზა, ამილაზა, პროტეაზა). ეს ფერმენტები აუცილებელია საკვების (ცხიმების, ცილების, ნახშირწყლების) სრულფასოვანი მონელებისთვის. პრეპარატი გამოიყენება იმ მდგომარეობების სამკურნალოდ, როდესაც პანკრეასი ვერ აწარმოებს საკმარის რაოდენობას ამ ფერმენტებს (პანკრეასის ქრონიკული უკმარისობა). ეს შეიძლება მოიცავდეს ისეთ დაავადებებს, როგორიცაა კისტოზური ფიბროზი, ქრონიკული პანკრეატიტი, პანკრეასის ოპერაციის შემდგომი პერიოდი ან პანკრეასის სიმსივნე. კრეონი ხელს უწყობს საკვების უკეთეს მონელებას, ამცირებს შებერილობას, შებოჭვას და დიარეას, რომლებიც გამოწვეულია ფერმენტების დეფიციტით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კრეონი, თუ: გაქვთ პანკრეასის მწვავე ანთება (მწვავე პანკრეატიტი) ან ხართ ალერგიული პანკრეატინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ კისტოზური ფიბროზი, რადგან არსებობს ნაწლავების სტრიქტურის (შევიწროვების) რისკი. ასევე, თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ან ხართ ორსულად/ძუძუთი კვებავთ. ყოველთვის მიიღეთ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, პაციენტის კვებითი ჩვევების და პანკრეასის უკმარისობის სიმძიმის მიხედვით. ჩვეულებრივ, ზრდასრულ პაციენტებში პანკრეასის უკმარისობისას, საწყისი დოზა შეადგენს 10000-20000 სე ლიპაზას ყოველ ძირითად კვებაზე. ყოველი კვების დროს მიღებული დოზა უნდა გაიზარდოს ან შემცირდეს კლინიკური ეფექტის მიხედვით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ არის მკაცრად განსაზღვრული, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 25000-30000 სე ლიპაზას სხეულის წონის 1 კგ-ზე დღეში. კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყალთან ერთად, კვების დროს ან უშუალოდ კვების შემდეგ. თუ კაფსულის გადაყლაპვა გიჭირთ, შესაძლებელია მისი გახსნა და მიკროგრანულების დამატება რბილ საკვებში (მაგ. იოგურტი, ხილის პიურე), რომელიც არ საჭიროებს დაღეჭვას, და მიღება დაუყოვნებლივ. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა ექიმის რეკომენდაცია აუცილებელია.
12.გვერდითი მოვლენები
კრეონის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი იშვიათია. ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%-ში) შეიძლება იყოს: მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, შებერილობა, დიარეა, გულისრევა, ღებინება. იშვიათად (>1/1000-დან <1/100-მდე) შეიძლება აღინიშნოს: კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, შარდის მუქი შეფერვა, შარდსასქესო ტრაქტის ინფექცია, პირის ღრუს ანთება. ძალიან იშვიათად (იშვიათად <1/10000) შეიძლება განვითარდეს ანაფილაქსიური რეაქციები. ასევე, მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობისას შესაძლებელია ფიბროზული სტენოზის განვითარება ნაწლავებში, განსაკუთრებით პაციენტებში კისტოზური ფიბროზით. ნებისმიერი უჩვეულო ან მძიმე სიმპტომის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა აღინიშნოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დისკომფორტი, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი. თუ აღნიშნულ სიმპტომებს შეამჩნევთ, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
14.ურთიერთქმედებები
კრეონს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა მედიკამენტებთან. თუმცა, გასათვალისწინებელია: 1. რკინის პრეპარატები: კრეონმა შეიძლება შეამციროს რკინის შეწოვა, ამიტომ ერთდროულად მიღებისას აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია. 2. შაქრის დამწევი პრეპარატები (დიაბეტის სამკურნალო): პანკრეასის ფერმენტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ სისხლში შაქრის დონეზე, ამიტომ აუცილებელია სისხლში შაქრის დონის კონტროლი. 3. ა-კარბოზა (დიაბეტის სამკურნალო): კრეონის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ა-კარბოზას გვერდითი მოვლენები (შებერილობა, მეტეორიზმი).
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კრეონი, თუ: გაქვთ პანკრეასის მწვავე ანთება (მწვავე პანკრეატიტი) ან ხართ ალერგიული პანკრეატინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ კისტოზური ფიბროზი, რადგან არსებობს ნაწლავების სტრიქტურის (შევიწროვების) რისკი. ასევე, თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ან ხართ ორსულად/ძუძუთი კვებავთ. ყოველთვის მიიღეთ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: პანკრეატინის უსაფრთხოება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში სრულად არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები. თუმცა, პანკრეასის ფერმენტების სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. FDA კატეგორია: კატეგორია C (თუ არ არსებობს უფრო ახალი მონაცემები). რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: კისტოზური ფიბროზის მქონე ბავშვებში პანკრეასის უკმარისობის სამკურნალოდ კრეონი გამოიყენება. დოზა დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე, ასევე კვებითი ჩვევებზე. ჩვეულებრივ, 10000-20000 სე ლიპაზა ყოველ კვებაზე. 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეიძლება იყოს 10000 სე/კვება, ხოლო 4 წელზე უფროს ბავშვებში - 20000-25000 სე/კვება. ნაწლავის სტრიქტურის (შევიწროვების) რისკის გამო, განსაკუთრებით კისტოზური ფიბროზის მქონე პაციენტებში, საჭიროა დოზის ფრთხილად ტიტრირება და კლინიკური მონიტორინგი. ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), ამიტომ პანკრეასის ფერმენტების დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის შეფასება რეკომენდებულია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვასა და აპარატებთან მუშაობაზე: კრეონს არ აქვს ცნობილი ან მოსალოდნელი ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და აპარატებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატი არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა უნდა გამოიყენოთ მწარმოებლის მითითებით, როგორც წესი, 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ: თუ შეფუთვა გახსნილია, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, შენახვის პირობების დაცვით. ყოველთვის შეამოწმეთ ვარგისიანობის ვადა შეფუთვაზე.