1.სავაჭრო დასახელება
კრეონი 10000ერთ #20კაფს (კრეონი 10000ერთ #20კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
pancreatin (pancreatin) — ATC: A09AA02
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 20 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: pancreatin (pancreatin) — .
5.აღწერა
კრეონი 10000 არის ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ მინი-მიკროსფეროებს. კაფსულები არის გამჭვირვალე, მყარი ჟელატინის, თავსახური და კორპუსი შეფერილია ყავისფრად. თითოეული კაფსულა შეიცავს 10000 ერთეულ აქტიურ ფერმენტულ აქტივობას (ლიპაზა, ამილაზა, პროტეაზა). პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 კაფსულა. შეფუთვაში მოთავსებულია 20 კაფსულა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A09AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კრეონი 10000 შეიცავს პანკრეატინს, რომელიც წარმოადგენს ფერმენტების (ლიპაზა, ამილაზა, პროტეაზა) კომბინაციას. ეს ფერმენტები ხელს უწყობენ ცხიმების, ცილების და ნახშირწყლების დაშლას და ათვისებას საკვებიდან. პრეპარატი გამოიყენება ეგზოკრინული პანკრეასის უკმარისობისას (როდესაც პანკრეასი საკმარისად არ გამოიმუშავებს მომნელებელ ფერმენტებს). ეს მდგომარეობა ხშირად გვხვდება კისტოზური ფიბროზის, ქრონიკული პანკრეატიტის, პანკრეასის მოცილების ან მისი ფუნქციის სხვა დარღვევების დროს. კრეონი 10000 აუმჯობესებს საჭმლის მონელებას და ამცირებს ისეთი სიმპტომების გამოვლენას, როგორიცაა შებერილობა, მეტეორიზმი და განავლის ცხიმიანობა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანკრეატინი არის ენდოგენური ფერმენტების ნარევი, რომელიც არ შეიწოვება მთლიანად. ლიპაზა, ამილაზა და პროტეაზა მოქმედებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. პანკრეასის ეგზოკრინული უკმარისობისას, პანკრეატინი ხელს უწყობს საკვების მონელებას. პრეპარატის აქტიური ნივთიერებები (ფერმენტები) არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში და არ გამოიყოფა თირკმელებით. ისინი გამოიყოფა განავალთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში.
9.ჩვენებები
კრეონი 10000 შეიცავს პანკრეატინს, რომელიც წარმოადგენს ფერმენტების (ლიპაზა, ამილაზა, პროტეაზა) კომბინაციას. ეს ფერმენტები ხელს უწყობენ ცხიმების, ცილების და ნახშირწყლების დაშლას და ათვისებას საკვებიდან. პრეპარატი გამოიყენება ეგზოკრინული პანკრეასის უკმარისობისას (როდესაც პანკრეასი საკმარისად არ გამოიმუშავებს მომნელებელ ფერმენტებს). ეს მდგომარეობა ხშირად გვხვდება კისტოზური ფიბროზის, ქრონიკული პანკრეატიტის, პანკრეასის მოცილების ან მისი ფუნქციის სხვა დარღვევების დროს. კრეონი 10000 აუმჯობესებს საჭმლის მონელებას და ამცირებს ისეთი სიმპტომების გამოვლენას, როგორიცაა შებერილობა, მეტეორიზმი და განავლის ცხიმიანობა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ კრეონი 10000, თუ გაქვთ ალერგია პანკრეატინის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, ან თუ გაქვთ მწვავე პანკრეატიტი ან ქრონიკული პანკრეატიტის გამწვავების ფაზა. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ კისტოზური ფიბროზი და დაგიდგინდათ ნაწლავის ობსტრუქციის (ნაწლავური გაუვალობის) ისტორია. პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, პაციენტის კვებითი ჩვევების, დაავადების სიმძიმისა და ფერმენტული უკმარისობის ხარისხის მიხედვით. ზრდასრულებში საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 10000-20000 ერთეულ ლიპაზას ყოველ ძირითად კვებაზე. მაქსიმალური დოზა არ არის მკაცრად განსაზღვრული, მაგრამ უნდა შეესაბამებოდეს კლინიკურ საჭიროებას და პაციენტის ტოლერანტობას. კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად, დიდი რაოდენობით წყალთან ერთად, კვების დროს ან უშუალოდ მის შემდეგ. თუ კაფსულის გადაყლაპვა შეუძლებელია, მისი გახსნა და მინი-მიკროსფეროების დამატება ცივ, თხევად საკვებში (მაგ. იოგურტი, ხილის პიურე) დასაშვებია, თუმცა მიკროსფეროები არ უნდა დაზიანდეს ან დაიღეჭოს. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა ექიმის მეთვალყურეობა რეკომენდებულია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) შეიძლება მოიცავდეს მუცლის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, შებერილობას, დიარეას ან ყაბზობას. იშვიათად (>1/1000) შესაძლოა განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანის გამონაყარი, ქავილი ან სუნთქვის გაძნელება. ძალიან იშვიათად, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობისას, შესაძლებელია თირკმელების დაზიანება (ფიბროზული სტენოზი).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა ან მუცლის ტკივილი. ასეთ შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი.
14.ურთიერთქმედებები
კრეონი 10000-ის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან იშვიათად აღინიშნება. თუმცა, რკინის პრეპარატებთან ერთდროულმა მიღებამ შესაძლოა შეამციროს რკინის შეწოვა. ფოლიუმის მჟავის პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, ასევე მოსალოდნელია ფოლიუმის მჟავის შეწოვის შემცირება. თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ კრეონი 10000, თუ გაქვთ ალერგია პანკრეატინის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, ან თუ გაქვთ მწვავე პანკრეატიტი ან ქრონიკული პანკრეატიტის გამწვავების ფაზა. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ კისტოზური ფიბროზი და დაგიდგინდათ ნაწლავის ობსტრუქციის (ნაწლავური გაუვალობის) ისტორია. პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში კრეონი 10000-ის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პანკრეატინი არ შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში, ამიტომ სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკი მინიმალურია. თუმცა, ორსულობისას ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება, რადგან პანკრეატინი არ გამოიყოფა დედის რძეში. FDA კატეგორია: კატეგორია B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა).
17.გამოყენება ბავშვებში
კრეონი 10000-ის გამოყენება ბავშვებში დასაშვებია ექიმის დანიშნულებით, განსაკუთრებით კისტოზური ფიბროზის ან სხვა ეგზოკრინული პანკრეასის უკმარისობის დროს. დოზირება ბავშვებში უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით. ჩვეულებრივ, საწყისი დოზა შეადგენს 1000 ერთეულ ლიპაზას სხეულის წონის კილოგრამზე ყოველ კვებაზე. დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით. მცირეწლოვან ბავშვებში რეკომენდებულია კაფსულის გახსნა და მინი-მიკროსფეროების შერევა საკვებში, რათა თავიდან იქნას აცილებული პირის ღრუს ლორწოვანის გაღიზიანება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში კრეონი 10000-ის გამოყენებისას, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის დანიშვნა ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ მედიკამენტებს. პანკრეასის ფერმენტული აქტივობის შეფასება და დოზის ტიტრირება უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კრეონი 10000-ს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატი არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს ამ აქტივობებზე (მაგ. ძლიერი მუცლის ტკივილი, გულისრევა), რეკომენდებულია თავი შეიკავოს მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. ბლისტერები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი დამზადების დღიდან. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა), პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის განმავლობაში, თუ მითითებულია სხვა ვადა. რეკომენდებულია თარიღის აღნიშვნა შეფუთვაზე გახსნის შემდეგ.