1.სავაჭრო დასახელება
კონკორი (კონკორი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
bisoprololum (bisoprololum) — ATC: C07AB07
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: bisoprololum (bisoprololum) — .
5.აღწერა
კონკორი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელიც დაფარულია ფირის გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ან 10 მგ ბისოპროლოლის ფუმარატს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C07AB07 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კონკორი (ბისოპროლოლი) არის ბეტა-ბლოკერი, რომელიც ამცირებს გულისცემას და აქვეითებს არტერიულ წნევას. ის მოქმედებს გულისცემის სიხშირისა და გულის შეკუმშვის ძალის შემცირებით, ასევე სისხლძარღვების სანათურის შევიწროვებით. ძირითადი ჩვენებებია: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), გულის იშემიური დაავადება (სტენოკარდია), ქრონიკული გულის უკმარისობა (NYHA II-IV კლასი, გულის ფუნქციის გასაუმჯობესებლად).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბისოპროლოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 30%-ს. ბისოპროლოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, CYP2D6 და CYP3A4 იზოფერმენტების მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს, რაც იძლევა დღეში ერთხელ მიღების საშუალებას. ელიმინაცია ხდება თირკმელებით (დაახლოებით 50%) და ღვიძლით (დაახლოებით 50%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
კონკორი (ბისოპროლოლი) არის ბეტა-ბლოკერი, რომელიც ამცირებს გულისცემას და აქვეითებს არტერიულ წნევას. ის მოქმედებს გულისცემის სიხშირისა და გულის შეკუმშვის ძალის შემცირებით, ასევე სისხლძარღვების სანათურის შევიწროვებით. ძირითადი ჩვენებებია: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), გულის იშემიური დაავადება (სტენოკარდია), ქრონიკული გულის უკმარისობა (NYHA II-IV კლასი, გულის ფუნქციის გასაუმჯობესებლად).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კონკორი, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა ბისოპროლოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, მწვავე გულის უკმარისობა, კარდიოგენული შოკი, AV-ბლოკადა II-III ხარისხის (pacemaker-ის გარეშე), სინოატრიალური ბლოკადა, ბრადიკარდია (გულისცემა <50 დარტყმა/წთ), არტერიული ჰიპოტენზია (<100/60 მმ. ვწყ. სვეტ.), მძიმე ბრონქული ასთმა ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD), მძიმე ფორმის პერიფერიული არტერიული ცირკულაციის დარღვევები, ფეოქრომოციტომა (ადრენალინის სიმსივნე), მეტაბოლური აციდოზი (ნივთიერებათა ცვლის დარღვევა). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება ნიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები), ფსორიაზი, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია (თირეოტოქსიკოზი), ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, AV-ბლოკადა I ხარისხის, სტენოკარდია (Prinzmetal-ის ტიპის).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჰიპერტენზიისა და სტენოკარდიის დროს არის 5 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 20 მგ დღეში. ქრონიკული გულის უკმარისობის დროს საწყისი დოზაა 1.25 მგ დღეში ერთხელ, რომელიც თანდათან იზრდება ექიმის მიერ დადგენილი სქემის მიხედვით, მაქსიმუმ 10 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობისას: CrCl >50 მლ/წთ - ჩვეულებრივი დოზა; 20-50 მლ/წთ - დოზის 50% კორექცია; <20 მლ/წთ - დოზის 25% კორექცია. ღვიძლის უკმარისობისას: მსუბუქი-ზომიერი - ჩვეულებრივი დოზა; მძიმე - სიფრთხილით. მიიღება პერორალურად, დილით, საკვების მიღების მიუხედავად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, დაღლილობა, ტაქიკარდია (გულისცემის აჩქარება), ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა), კიდურების გაციება. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ბრადიკარდია (გულისცემის შენელება), გულის ბლოკადა, ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება), ალერგიული რეაქციები, დეპრესია. თუ შეამჩნევთ გულისცემის მკვეთრ შენელებას, სუნთქვის გაძნელებას ან ძლიერ თავბრუსხვევას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლებელია სიმპტომები, როგორიცაა: ძლიერი თავბრუსხვევა, გულისცემის მკვეთრი შენელება (ბრადიკარდია), სუნთქვის გაძნელება, გულის უკმარისობის მწვავე შეტევა, არტერიული წნევის დაცემა, გულის ბლოკადა, ჰიპოგლიკემია. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და თან იქონიეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
კონკორის მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების (მაგ. დიგოქსინი, კალციუმის არხების ბლოკერები) მოქმედება, რაც გამოიწვევს წნევის გადამეტ დაცემას და გულისცემის შენელებას. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) და კორტიკოსტეროიდები შეიძლება ამცირებდეს კონკორის ჰიპოტენზიურ ეფექტს. კალციუმის არხების ბლოკერები (ვერაპამილი, დილთიაზემი) და სხვა ანტიარითმული საშუალებები (მაგ. ამიოდარონი) ზრდის გულის ბლოკადის და ბრადიკარდიის რისკს. ინსულინთან ან ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ერთად მიღებისას, კონკორმა შეიძლება ნიღბოს ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დაქვეითება) სიმპტომები და გააძლიეროს მისი ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კონკორი, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა ბისოპროლოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, მწვავე გულის უკმარისობა, კარდიოგენული შოკი, AV-ბლოკადა II-III ხარისხის (pacemaker-ის გარეშე), სინოატრიალური ბლოკადა, ბრადიკარდია (გულისცემა <50 დარტყმა/წთ), არტერიული ჰიპოტენზია (<100/60 მმ. ვწყ. სვეტ.), მძიმე ბრონქული ასთმა ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD), მძიმე ფორმის პერიფერიული არტერიული ცირკულაციის დარღვევები, ფეოქრომოციტომა (ადრენალინის სიმსივნე), მეტაბოლური აციდოზი (ნივთიერებათა ცვლის დარღვევა). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება ნიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები), ფსორიაზი, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია (თირეოტოქსიკოზი), ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, AV-ბლოკადა I ხარისხის, სტენოკარდია (Prinzmetal-ის ტიპის).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს ბისოპროლოლის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ბეტა-ბლოკერებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის ზრდის შეფერხება, ნეონატალური ჰიპოგლიკემია და ბრადიკარდია. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში და მშობიარობის დროს ბისოპროლოლის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ბისოპროლოლი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში და მოზარდებში კონკორის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა სპეციფიკური შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი გადაწყვეტს სარგებლის პოტენციური რისკზე მეტობას და გამოიყენებს შესაბამის დოზირების სქემას, რომელიც დაფუძნებულია წონაზე და კლინიკურ პასუხზე. ზოგადად, ბავშვებში ბეტა-ბლოკერების გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ. 2.5 მგ დღეში). პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს (polypharmacy), აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება და დოზის ფრთხილად ტიტრირება. რეკომენდებულია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კონკორმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, დაღლილობა და გულისცემის შენელება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის მიმართ მათი ინდივიდუალური რეაქცია.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.