1.სავაჭრო დასახელება
კონკორი ტაბლეტი 5მგ #30 (კონკორი ტაბლეტი 5მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 mg. მწარმოებელი: მერკი.
5.აღწერა
კონკორი 5მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ოდნავ ამობურცული ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს არის გამყოფი ხაზი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5მგ ბისოპროლოლის ფუმარატს. ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის/PVC ბლისტერებში. ერთი შეფუთვა შეიცავს 30 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კონკორი 5მგ (ბისოპროლოლი) არის კარდიოსელექტიური ბეტა-ბლოკერი, რომელიც გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) და გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ. პრეპარატი ამცირებს გულისცემის სიხშირესა და ძალას, ამცირებს პერიფერიულ სისხლძარღვთა წინააღმდეგობას, რითაც ხელს უწყობს არტერიული წნევის ნორმალიზებას და გულის დატვირთვის შემცირებას. ექიმი ნიშნავს პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ სტაბილური, ქრონიკული გულის უკმარისობა ან მაღალი არტერიული წნევა, როგორც მონოთერაპიის, ან კომბინირებული თერაპიის ნაწილად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბისოპროლოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%-ს. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 30%-ს. ბისოპროლოლი განიცდის მინიმალურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში (დაახლოებით 10-20%), ძირითადად CYP2D6 ფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა ეს პროცესი არ არის დომინანტური. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-12 საათს, რაც იძლევა დღეში ერთხელ მიღების საშუალებას. ბისოპროლოლი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 50% უცვლელი სახით, ხოლო დანარჩენი მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
კონკორი 5მგ (ბისოპროლოლი) არის კარდიოსელექტიური ბეტა-ბლოკერი, რომელიც გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) და გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ. პრეპარატი ამცირებს გულისცემის სიხშირესა და ძალას, ამცირებს პერიფერიულ სისხლძარღვთა წინააღმდეგობას, რითაც ხელს უწყობს არტერიული წნევის ნორმალიზებას და გულის დატვირთვის შემცირებას. ექიმი ნიშნავს პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ სტაბილური, ქრონიკული გულის უკმარისობა ან მაღალი არტერიული წნევა, როგორც მონოთერაპიის, ან კომბინირებული თერაპიის ნაწილად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კონკორი 5მგ, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ; მწვავე გულის უკმარისობა ან დეკომპენსირებული ქრონიკული გულის უკმარისობა, რომელიც საჭიროებს ინტრავენურ ინოტროპულ თერაპიას; კარდიოგენული შოკი; მეორე ან მესამე ხარისხის AV ბლოკადა (pacemaker-ის გარეშე); სინოატრიალური ბლოკადა; სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი; მძიმე ბრადიკარდია (გულისცემის სიხშირე <60 დარტყმა/წუთში); მძიმე ჰიპოტენზია (სისტოლური წნევა <100 მმ. ვწყ. სვ.); მძიმე ბრონქული ასთმა ან ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD); მძიმე პერიფერიული არტერიული სისხლძარღვების დაავადება; ფეოქრომოციტომა (არადიაგნოსტირებული); მეტაბოლური აციდოზი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ფსორიაზი, ჰიპერთირეოზი, შაქრიანი დიაბეტი, ან გეგმავთ ქირურგიულ ოპერაციას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში არტერიული ჰიპერტენზიის და სტენოკარდიის მკურნალობა: საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10მგ-მდე დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 20მგ დღეში ერთხელ. გულის ქრონიკული უკმარისობის მკურნალობა: საწყისი დოზა შეადგენს 2.5მგ დღეში ერთხელ. დოზა თანდათანობით იზრდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ყოველ 1-2 კვირაში, მაქსიმუმ 10მგ-მდე დღეში ერთხელ. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: CrCl >50მლ/წთ - კორექცია არ არის საჭირო. 20-50მლ/წთ - მაქსიმალური დოზა 10მგ/დღეში. <20მლ/წთ - მაქსიმალური დოზა 5მგ/დღეში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: მსუბუქი/ზომიერი დარღვევისას კორექცია არ არის საჭირო, მძიმე შემთხვევაში სიფრთხილეა საჭირო.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, დაღლილობა, სისუსტე. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: ბრადიკარდია (გულისცემის შენელება), ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა), კიდურების გაცივება, კუნთების სისუსტე, ქოშინი, ალერგიული რეაქციები. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: გულის ბლოკადას, გულის უკმარისობის გაუარესებას, ბრონქოსპაზმს (სუნთქვის გაძნელებას), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევას. ნებისმიერი საგანგაშო სიმპტომის გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ბისოპროლოლის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს: გულისცემის მნიშვნელოვანი შენელება (ბრადიკარდია), არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), გულის უკმარისობა, ბრონქოსპაზმი, თავბრუსხვევა. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას (112). წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ბისოპროლოლმა შეიძლება ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
- კალციუმის არხის ბლოკერები (ვერაპამილი, დილთიაზემი): ზრდის გულისცემის შენელებისა და AV ბლოკადის რისკს.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (კლონიდინი, მეთილდოპა, გუანფაცინი): კომბინირებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის შემდგომი დაქვეითება და გულისცემის შენელება. კლონიდინთან ერთად მიღებისას, კლონიდინის მოხსნა უნდა მოხდეს თანდათანობით, ბისოპროლოლის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე დღის შემდეგ.
- ანტიარითმული საშუალებები (I კლასის, მაგ. კვინიდინი, ამიოდარონი): ზრდის გულისცემის შენელებისა და AV ბლოკადის რისკს.
- გულის გლიკოზიდები (დიგოქსინი): ზრდის AV ბლოკადის რისკს.
- ერგოტამინის წარმოებულები: ზრდის პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კონკორი 5მგ, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ; მწვავე გულის უკმარისობა ან დეკომპენსირებული ქრონიკული გულის უკმარისობა, რომელიც საჭიროებს ინტრავენურ ინოტროპულ თერაპიას; კარდიოგენული შოკი; მეორე ან მესამე ხარისხის AV ბლოკადა (pacemaker-ის გარეშე); სინოატრიალური ბლოკადა; სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი; მძიმე ბრადიკარდია (გულისცემის სიხშირე <60 დარტყმა/წუთში); მძიმე ჰიპოტენზია (სისტოლური წნევა <100 მმ. ვწყ. სვ.); მძიმე ბრონქული ასთმა ან ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD); მძიმე პერიფერიული არტერიული სისხლძარღვების დაავადება; ფეოქრომოციტომა (არადიაგნოსტირებული); მეტაბოლური აციდოზი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ფსორიაზი, ჰიპერთირეოზი, შაქრიანი დიაბეტი, ან გეგმავთ ქირურგიულ ოპერაციას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ბისოპროლოლი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ბეტა-ბლოკერები შეიძლება იწვევდნენ ნაყოფის ზრდის შეფერხებას, ბრადიკარდიას, ჰიპოგლიკემიას და ჰიპოტენზიას ახალშობილში. თუ მკურნალობა აუცილებელია, საჭიროა მჭიდრო მონიტორინგი. ლაქტაცია: ბისოპროლოლი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, უნდა განიხილებოდეს ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში კონკორის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში, რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ. 2.5მგ დღეში) და დოზის გაზრდა სიფრთხილით. აუცილებელია არტერიული წნევისა და გულისცემის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბისოპროლოლმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა და გულისცემის შენელება, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ბლისტერული შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობას მთელი ვადის განმავლობაში.