1.სავაჭრო დასახელება
კონკორი ტაბლეტი 10მგ #50 (კონკორი ტაბლეტი 10მგ #50)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 50 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: მერკი.
5.აღწერა
კონკორი 10 მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ოდნავ ამობურცული ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარესაც აღნიშნულია '10'. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიძლება შეიცავდეს 5 ან 10 ბლისტერს (50 ან 100 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბისოპროლოლი (კონკორის აქტიური ნივთიერება) ბეტა-ბლოკერების ჯგუფის პრეპარატია. ის ამცირებს გულისცემის სიხშირეს და გულის მუშაობის ინტენსივობას, რითაც აქვეითებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულის დატვირთვას.
ძირითადი ჩვენებები:
- გულის ქრონიკული უკმარისობა (კომპლექსური თერაპიის ნაწილი).
- არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი არტერიული წნევა).
- სტენოკარდია (გულის ტკივილი).
- გულის რიტმის დარღვევები (ზოგიერთი ფორმა).
კონკორი ინიშნება ექიმის მიერ პაციენტის მდგომარეობის შეფასების შემდეგ, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბისოპროლოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-3 საათში. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 30%-ით. ბისოპროლოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა ეს მეტაბოლიზმი შეზღუდულია. პრეპარატის დაახლოებით 50% გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით, ხოლო დანარჩენი 50% მეტაბოლიტების სახით. ბისოპროლოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-18 საათს, რაც საშუალებას იძლევა დღეში ერთხელ მიღება.
9.ჩვენებები
ბისოპროლოლი (კონკორის აქტიური ნივთიერება) ბეტა-ბლოკერების ჯგუფის პრეპარატია. ის ამცირებს გულისცემის სიხშირეს და გულის მუშაობის ინტენსივობას, რითაც აქვეითებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულის დატვირთვას.
ძირითადი ჩვენებები:
- გულის ქრონიკული უკმარისობა (კომპლექსური თერაპიის ნაწილი).
- არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი არტერიული წნევა).
- სტენოკარდია (გულის ტკივილი).
- გულის რიტმის დარღვევები (ზოგიერთი ფორმა).
კონკორი ინიშნება ექიმის მიერ პაციენტის მდგომარეობის შეფასების შემდეგ, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კონკორი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ბისოპროლოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- აღგენიშნებათ გულის მწვავე უკმარისობა ან შოკი.
- გაქვთ გულისცემის მკვეთრი შენელება (ბრადიკარდია, <50 დარტყმა/წთ).
- გაქვთ კარდიოგენული შოკი.
- აღგენიშნებათ მძიმე ბრონქული ასთმა ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD).
- აღგენიშნებათ პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევები.
- აღგენიშნებათ მეტაბოლური აციდოზი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება ნიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები).
- გაქვთ ფსორიაზი.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- უტარდებით დესენსიბილიზაციის თერაპიას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა გულის უკმარისობისთვის არის 1.25 მგ დღეში ერთხელ, რომელიც თანდათან იზრდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ მაქსიმუმ 10 მგ-მდე დღეში. ჰიპერტენზიისა და სტენოკარდიის დროს საწყისი დოზა არის 5 მგ დღეში ერთხელ, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 10 მგ. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 40 მლ/წთ): თუ CrCl 20-40 მლ/წთ, მაქსიმალური დოზა 5 მგ/დღეში; თუ CrCl < 20 მლ/წთ, მაქსიმალური დოზა 2.5 მგ/დღეში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A ან B): დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, საკვების მიღების მიუხედავად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს: დაღლილობას, თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, ყაბზობას, კიდურების გაცივებას.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას:
- გულისცემის მკვეთრი შენელება (ბრადიკარდია).
- არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება.
- გულის უკმარისობის გაუარესება.
- ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება), განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში.
- კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისცემის მკვეთრი შენელება, არტერიული წნევის ძლიერი დაქვეითება, გულის უკმარისობა, ბრონქოსპაზმი, თავბრუსხვევა.
დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და მიმართეთ ექიმს. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
- კალციუმის არხის ბლოკერები (ვერაპამილი, დილთიაზემი): ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისცემის შემდგომი შენელება და არტერიული წნევის დაქვეითება.
- ანტიარითმული საშუალებები (I კლასის): შესაძლოა გაზარდოს გულის გამტარობის დარღვევების რისკი.
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები: შესაძლოა არტერიული წნევის დაქვეითების გაძლიერება.
- კლონიდინი, მეთილდოპა: შეიძლება გაზარდოს გულისცემის შენელების რისკი.
- ერგოტის ალკალოიდები: შესაძლოა გააძლიეროს პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევები.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კონკორი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ბისოპროლოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- აღგენიშნებათ გულის მწვავე უკმარისობა ან შოკი.
- გაქვთ გულისცემის მკვეთრი შენელება (ბრადიკარდია, <50 დარტყმა/წთ).
- გაქვთ კარდიოგენული შოკი.
- აღგენიშნებათ მძიმე ბრონქული ასთმა ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD).
- აღგენიშნებათ პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევები.
- აღგენიშნებათ მეტაბოლური აციდოზი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება ნიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები).
- გაქვთ ფსორიაზი.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- უტარდებით დესენსიბილიზაციის თერაპიას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ბისოპროლოლის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ბეტა-ბლოკერებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის ზრდის შეფერხება, ბრადიკარდია, ჰიპოგლიკემია და რესპირატორული დეპრესია. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, საჭიროა ორსულობისა და ნაყოფის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება: ბისოპროლოლი გადადის დედის რძეში. მეძუძურმა დედებმა არ უნდა მიიღონ პრეპარატი ან უნდა შეწყვიტონ ძუძუთი კვება. ექიმის რეკომენდაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბისოპროლოლის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია გამოყენება გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ, მაგრამ დოზირება და მონიტორინგი უნდა მოხდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და არტერიული წნევისა და გულისცემის რეგულარული მონიტორინგი. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბისოპროლოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, დაღლილობა და ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს რეაქციის უნარზე და სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, მაგრამ, როგორც წესი, ბლისტერები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვლება თვის ბოლომდე, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული მათი დაზიანება.