1.სავაჭრო დასახელება
კონკორი ტაბლეტი 10მგ #30 (კონკორი ტაბლეტი 10მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: მერკი.
5.აღწერა
კონკორი 10 მგ ტაბლეტები არის თეთრი, გულის ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს აღნიშნულია "BI" და მეორე მხარეს "10". თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ბისოპროლოლის ფუმარატს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კონკორი (ბისოპროლოლი) მიეკუთვნება ბეტა-ბლოკერების ჯგუფს. ის ამცირებს გულისცემას და არტერიული წნევის მატებას, რითაც ამცირებს გულის მუშაობის დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება:
- არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა).
- გულის ქრონიკული უკმარისობა (როდესაც გული საკმარისად ვერ ასხამს სისხლს ორგანიზმში).
- სტენოკარდია (გულის ტკივილი).
პრეპარატი გამოიყენება ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით გულის უკმარისობის შემთხვევაში, რადგან მკურნალობა იწყება ძალიან დაბალი დოზით და თანდათან იზრდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბისოპროლოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%-ს. საკვები არ მოქმედებს მის შეწოვაზე. განაწილების მოცულობა შეადგენს 3 ლ/კგ. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 30%-ით. ბისოპროლოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით (დაახლოებით 50%). CYP2D6 და CYP3A4 მონაწილეობენ მეტაბოლიზმში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-12 საათს, რაც საშუალებას იძლევა დღეში ერთხელ მიღებას. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 50% უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით). პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, დოზის კორექცია შეიძლება გახდეს საჭირო.
9.ჩვენებები
კონკორი (ბისოპროლოლი) მიეკუთვნება ბეტა-ბლოკერების ჯგუფს. ის ამცირებს გულისცემას და არტერიული წნევის მატებას, რითაც ამცირებს გულის მუშაობის დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება:
- არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა).
- გულის ქრონიკული უკმარისობა (როდესაც გული საკმარისად ვერ ასხამს სისხლს ორგანიზმში).
- სტენოკარდია (გულის ტკივილი).
პრეპარატი გამოიყენება ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით გულის უკმარისობის შემთხვევაში, რადგან მკურნალობა იწყება ძალიან დაბალი დოზით და თანდათან იზრდება.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კონკორი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ბისოპროლოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- გაწუხებთ მძიმე გულის უკმარისობა, რომელიც გაუარესდა ბოლო დროს.
- გაქვთ შოკი, რომელიც გამოწვეულია გულის პრობლემებით.
- გაწუხებთ გულისცემის ძალიან შენელება (ბრადიკარდია, <50 დარტყმა/წთ).
- გაქვთ გულის გამტარობის მძიმე დარღვევები (II-III ხარისხის AV ბლოკადა).
- გაქვთ ფილტვების მძიმე დაავადება (მძიმე ასთმა).
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- გაქვთ მეტაბოლური აციდოზი (ორგანიზმში მჟავების ჭარბი რაოდენობა).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ბრონქული ასთმა ან ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD).
- გაწუხებთ შაქრიანი დიაბეტი (ბისოპროლოლმა შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები).
- გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია (თირეოტოქსიკოზი).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაწუხებთ ფსორიაზი.
- გეგმავთ ქირურგიულ ოპერაციას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჰიპერტენზიისა და სტენოკარდიის დროს საწყისი დოზაა 5 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე დღეში, მაქსიმუმ 20 მგ-მდე დღეში. გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს მკურნალობა იწყება 2.5 მგ-ით დღეში ერთხელ, დოზა თანდათან იზრდება ექიმის მიერ დადგენილი სქემით, მაქსიმუმ 10 მგ-მდე დღეში. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (CrCl < 20 მლ/წთ) ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 2.5 მგ-მდე დღეში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის წინ ან შემდეგ, წყალთან ერთად, სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს. დოზის შეცვლა ან მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/10):
- დაღლილობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.
- შენელებული გულისცემა (ბრადიკარდია).
- გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს ექიმთან კონსულტაციას):
- გულისცემის მნიშვნელოვანი შენელება ან არარეგულარული რიტმი.
- სუნთქვის გაძნელება, ხიხინი (განსაკუთრებით ასთმით დაავადებულ პაციენტებში).
- ხელებისა და ფეხების გაცივება, დაბუჟება.
- კანის გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება (ალერგიული რეაქცია).
- გონების დაბინდვა, დეპრესია.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისცემის მკვეთრი შენელება, არტერიული წნევის დაცემა, სუნთქვის გაძნელება, თავბრუსხვევა. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
კონკორის მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს:
- სხვა გულ-სისხლძარღვთა პრეპარატები: კალციუმის არხების ბლოკერები (ვერაპამილი, დილთიაზემი), ანტიარითმული საშუალებები (ამიოდარონი, პროპაფენონი) — ზრდის გულისცემის შენელების და გულის გამტარობის დარღვევების რისკს.
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი): შესაძლოა მოხდეს წნევის ზედმეტად დაქვეითება.
- კლონიდინი, მოქსონიდინი, მეთილდოპა: ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, ხოლო მკურნალობის შეწყვეტამ — სისხლის წნევის საპასუხო მატება.
- ინსულინი ან შაქრის დამწევი პრეპარატები: ბისოპროლოლმა შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დაქვეითება) სიმპტომები, როგორიცაა გულის აჩქარება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კონკორი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ბისოპროლოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- გაწუხებთ მძიმე გულის უკმარისობა, რომელიც გაუარესდა ბოლო დროს.
- გაქვთ შოკი, რომელიც გამოწვეულია გულის პრობლემებით.
- გაწუხებთ გულისცემის ძალიან შენელება (ბრადიკარდია, <50 დარტყმა/წთ).
- გაქვთ გულის გამტარობის მძიმე დარღვევები (II-III ხარისხის AV ბლოკადა).
- გაქვთ ფილტვების მძიმე დაავადება (მძიმე ასთმა).
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- გაქვთ მეტაბოლური აციდოზი (ორგანიზმში მჟავების ჭარბი რაოდენობა).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ბრონქული ასთმა ან ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD).
- გაწუხებთ შაქრიანი დიაბეტი (ბისოპროლოლმა შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები).
- გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია (თირეოტოქსიკოზი).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაწუხებთ ფსორიაზი.
- გეგმავთ ქირურგიულ ოპერაციას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ბისოპროლოლის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ბეტა-ბლოკერებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის ზრდის შეფერხება, ნაყოფში გულისცემის შენელება, ჰიპოგლიკემია და ბრადიკარდია ახალშობილში. ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ბისოპროლოლი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში კონკორის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაკუთრებულად არ დანიშნავს და მკაცრად არ აკონტროლებს მკურნალობას. დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და სხეულის წონაზე, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები ბავშვებისთვის არ არის მოცემული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით (2.5 მგ დღეში). საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ საჭიროა მისი რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის (მრავალი წამლის ერთდროული მიღება) გათვალისწინებით, აუცილებელია ურთიერთქმედებების რისკის შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბისოპროლოლმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა და გულისცემის შენელება, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ გაირკვევა მათი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შეფუთვა არ საჭიროებს განსაკუთრებულ შენახვის პირობებს, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება 3 წლის ვადაში.