1.სავაჭრო დასახელება
კონაზოლი 2% 100მლ შამპუნი (კონაზოლი 2% 100მლ შამპუნი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ketoconazolum (ketoconazolum) — ATC: D01AC03
3.სამკურნალო ფორმა
shampoo · 2%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ketoconazolum (ketoconazolum) — 2%.
5.აღწერა
გამჭვირვალე, წითელ-ნარინჯისფერი სითხე, რომელიც შეიცავს პატარა ნაწილაკებს. აქვს დამახასიათებელი სუნი. შეფუთულია 100მლ პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D01AC03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კეტოკონაზოლი სოკოს საწინააღმდეგო ნივთიერებაა (ATC: D01AC03, იმიდაზოლის ჯგუფი). ბლოკავს ერგოსტეროლის სინთეზს — ნივთიერებას, რომელიც სოკოს უჯრედის გარსს ქმნის. გარსის გარეშე სოკო იღუპება.
ჩვენებები: თავის კანის სებორეული დერმატიტი (წითელი, ქავილიანი, ქერცლიანი კანი), ქერტელი (პიტიროსპორუმის გამოწვეული), პიტირიაზის ვერსიკოლორი (ფერადი ლაქები კანზე). შამპუნი მოქმედებს ადგილობრივად — სისხლში პრაქტიკულად არ შეიწოვება, რაც სისტემურ გვერდით ეფექტებს ამცირებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კეტოკონაზოლი, ადგილობრივი გამოყენებისას, მინიმალურად შეიწოვება კანში. სისტემური აბსორბცია უმნიშვნელოა, განსაკუთრებით შამპუნის ფორმულით, რომელიც მოკლე კონტაქტის დროით ხასიათდება. განაწილება კანში ხდება, თუმცა სისტემური განაწილების მონაცემები არ არის რელევანტური. მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ ხდება მნიშვნელოვანი რაოდენობით სისტემური აბსორბციის არარსებობის გამო. ექსკრეცია ძირითადად კანის ზედაპირიდან ხდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიმოქცევისთვის არ არის დადგენილი, რადგან აბსორბცია უმნიშვნელოა.
9.ჩვენებები
კეტოკონაზოლი სოკოს საწინააღმდეგო ნივთიერებაა (ATC: D01AC03, იმიდაზოლის ჯგუფი). ბლოკავს ერგოსტეროლის სინთეზს — ნივთიერებას, რომელიც სოკოს უჯრედის გარსს ქმნის. გარსის გარეშე სოკო იღუპება.
ჩვენებები: თავის კანის სებორეული დერმატიტი (წითელი, ქავილიანი, ქერცლიანი კანი), ქერტელი (პიტიროსპორუმის გამოწვეული), პიტირიაზის ვერსიკოლორი (ფერადი ლაქები კანზე). შამპუნი მოქმედებს ადგილობრივად — სისხლში პრაქტიკულად არ შეიწოვება, რაც სისტემურ გვერდით ეფექტებს ამცირებს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ თუ: კეტოკონაზოლზე ან შამპუნის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ. არ მოხვდეს თვალებში — თვალში მოხვედრისას უხვი წყლით ჩამოიბანეთ.
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ღია ჭრილობებზე ან ანთებულ კანზე არ წაისვათ. თუ 4 კვირის გამოყენების შემდეგ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით მცირე რაოდენობით შამპუნი სველ თმაზე, შეიზილეთ თავის კანში და დატოვეთ 3-5 წუთი. შემდეგ კარგად ჩამოიბანეთ. სებორეული დერმატიტის სამკურნალოდ: გამოიყენეთ კვირაში 2-ჯერ, 2-4 კვირის განმავლობაში. ქერტლის სამკურნალოდ: გამოიყენეთ კვირაში 1-2-ჯერ, 2-4 კვირის განმავლობაში. პროფილაქტიკისთვის: გამოიყენეთ კვირაში ერთხელ ან ორ კვირაში ერთხელ. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის ადგილობრივი გამოყენების გამო.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1 ადამიანს შეხვდეს): თმის ან კანის სიმშრალე, მსუბუქი ქავილი ან წვა გამოყენების ადგილას, თმის ტექსტურის დროებითი ცვლილება, ცხიმიანი ან მშრალი თმა.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის ან ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. თუ ასეთი სიმპტომი შეამჩნიეთ — დაუყოვნებლივ ჩამოიბანეთ შამპუნი და მიმართეთ ექიმს. ძალიან იშვიათად შესაძლებელია თმის ცვენა ან კანის გაღიზიანება გამოყენების ადგილას.
13.დოზის გადაცილება
შამპუნი გარეგანი მოხმარებისაა. შემთხვევით გადაყლაპვისას შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა და მუცლის ტკივილი. ასეთ შემთხვევაში არ გამოიწვიოთ ღებინება. დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ოტოქსიკოლოგიურ ცენტრს, შეფუთვა თან წაიღეთ. თვალებში მოხვედრისას — 15 წუთი გამოიბანეთ სუფთა წყლით.
14.ურთიერთქმედებები
შამპუნი ადგილობრივი გამოყენებისაა და სისხლში მინიმალურად შეიწოვება, ამიტომ სისტემური ურთიერთქმედებები ნაკლებად სავარაუდოა. მიუხედავად ამისა:
— კორტიკოსტეროიდული კრემები (თავის კანზე) — ერთდროულად გამოყენებისას ექიმს ჰკითხეთ, რადგან კანის გამტარობა შეიძლება გაიზარდოს. — თმის ქიმიური დამუშავება (შეღებვა, დახვევა) — კეტოკონაზოლის შამპუნმა შეიძლება თმის ქიმიურად დამუშავებული ტექსტურა შეცვალოს. — თუ სხვა სამკურნალო შამპუნს ან თავის კანის პრეპარატს იყენებთ, გამოყენებებს შორის მინიმუმ რამდენიმე საათიანი ინტერვალი დაიცავით.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ თუ: კეტოკონაზოლზე ან შამპუნის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ. არ მოხვდეს თვალებში — თვალში მოხვედრისას უხვი წყლით ჩამოიბანეთ.
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ღია ჭრილობებზე ან ანთებულ კანზე არ წაისვათ. თუ 4 კვირის გამოყენების შემდეგ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კეტოკონაზოლის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას მინიმალურია, ამიტომ რისკი ნაყოფისთვის დაბალია. თუმცა, ორსულობის დროს გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. FDA კატეგორია: C (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა). ლაქტაცია: უცნობია შეიწოვება თუ არა კეტოკონაზოლი დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენებისას. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მითითებით, რადგან ბავშვისთვის რისკი არ არის სრულად შეფასებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში კეტოკონაზოლის შამპუნის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოყენება შესაძლებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, სტანდარტული დოზირების მიხედვით, თუმცა განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. ექიმმა უნდა შეაფასოს ბავშვის მდგომარეობა და დანიშნოს მკურნალობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65+): კეტოკონაზოლის შამპუნის გამოყენება არ საჭიროებს დოზის კორექციას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იყენებენ მრავალ პრეპარატს (polypharmacy). ამიტომ, თუ პაციენტი იყენებს სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით კანზე გამოსაყენებელ საშუალებებს, აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია შესაძლო ურთიერთქმედებების ან გვერდითი ეფექტების თავიდან ასაცილებლად. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კეტოკონაზოლის შამპუნის ადგილობრივი გამოყენებისას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, არ არის მოსალოდნელი. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება არ უნდა ახდენდეს გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ ფლაკონი.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება 12 თვის განმავლობაში შეფუთვის გახსნის შემდეგ, თუ შენახვის პირობები დაცულია.