1.სავაჭრო დასახელება
კოლინი კაფსულა 40მგ #30 (კოლინი კაფსულა 40მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 40 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 40 mg. მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი.
5.აღწერა
კოლინი კაფსულა 40მგ არის ჟელატინისებრი, მყარი კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ კრისტალურ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 40 მგ იბუპროფენს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კოლინი 40მგ კაფსულები შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას იბუპროფენს. ის მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. პრეპარატი გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი. ასევე ეფექტურია გაციებისა და გრიპის სიმპტომების დროს, როგორიცაა ცხელება და ტკივილი. იბუპროფენი მოქმედებს ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების ბლოკირებით ორგანიზმში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. იბუპროფენი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%-ზე მეტს). პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. იბუპროფენი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 10% უცვლელი სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
კოლინი 40მგ კაფსულები შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას იბუპროფენს. ის მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. პრეპარატი გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი. ასევე ეფექტურია გაციებისა და გრიპის სიმპტომების დროს, როგორიცაა ცხელება და ტკივილი. იბუპროფენი მოქმედებს ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების ბლოკირებით ორგანიზმში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კოლინი 40მგ, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა, მომატებული მგრძნობელობა იბუპროფენის ან სხვა აასს-ის მიმართ, მძიმე გულის უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, სისხლის შედედების დარღვევები, ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ: ასთმა, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობის ისტორია, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, კუჭ-ნაწლავის დაავადებები, ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 200-400 მგ (1-2 კაფსულა) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200 მგ-ს (6 კაფსულა). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი ეფექტების რისკი. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 50 მლ/წთ): კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ: საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. CrCl <30 მლ/წთ: პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. Child-Pugh C: უკუნაჩვენებია. ხანდაზმულ პაციენტებში: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, ყაბზობა, საჭმლის მომნელებელი სისტემის დარღვევები, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გამონაყარი. იშვიათი გვერდითი ეფექტები (<1%): კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლულოვანი სტომატიტი, კუჭის პერფორაცია, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ანემია, ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება), ბრონქოსპაზმი, ფოტომგრძნობელობა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან გულის შეტევა, იშვიათია, მაგრამ მოითხოვს დაუყოვნებელ სამედიცინო დახმარებას. თუ შეამჩნევთ სისხლს განავალში, ღებინებას, რომელიც ჰგავს ყავის ნალექს, ან ძლიერ ტკივილს მუცლის არეში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
იბუპროფენის ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლებელია განვითარდეს: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, ძილიანობა, თავის ტკივილი, ზოგჯერ დიარეა, ყურებში შუილი, დეზორიენტაცია. მძიმე შემთხვევებში: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, არტერიული წნევის დაქვეითება, კომა. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
იბუპროფენმა შეიძლება გააძლიეროს სხვა პრეპარატების მოქმედება ან გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო:
- სისხლის გამათხელებლები (მაგ. ვარფარინი, აპიქსაბანი): იზრდება სისხლდენის რისკი.
- სხვა აასს (ასპირინი, ნაპროქსენი): იზრდება კუჭ-ნაწლავის გვერდითი მოვლენების რისკი.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: იბუპროფენმა შეიძლება გაზარდოს მათი კონცენტრაცია სისხლში.
- დიურეტიკები (შარდმდენები) და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
- კორტიკოსტეროიდები: იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კოლინი 40მგ, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა, მომატებული მგრძნობელობა იბუპროფენის ან სხვა აასს-ის მიმართ, მძიმე გულის უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, სისხლის შედედების დარღვევები, ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ: ასთმა, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობის ისტორია, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, კუჭ-ნაწლავის დაავადებები, ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იბუპროფენის მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის (Ductus arteriosus) ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან არსებობს სპონტანური აბორტის, ტერატოგენურობის და ნაყოფის ზრდის შეფერხების რისკი. იბუპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუმცა მოკლევადიანი გამოყენება დაბალი დოზებით, როგორც წესი, არ წარმოადგენს რისკს ჩვილისთვის. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
კოლინი კაფსულა 40მგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან ამ დოზით (40მგ) და ფორმით (კაფსულა) პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში სრულად არ არის დადგენილი. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით, საჭიროებისამებრ და ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე მეტი ასაკის, იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევების რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში (სხვა მედიკამენტების ერთდროული მიღება) საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებს ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ.