1.სავაჭრო დასახელება
კოლინი 40მგ/მლ 30მლ სუსპენზია (კოლინი 40მგ/მლ 30მლ სუსპენზია)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
simethicone (simethicone) — ATC: A03AX13
3.სამკურნალო ფორმა
suspension · 40 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: simethicone (simethicone) — 40 mg.
5.აღწერა
კოლინი 40მგ/მლ 30მლ სუსპენზია წარმოადგენს თეთრ ან თითქმის თეთრ, ერთგვაროვან სუსპენზიას, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს მცირე რაოდენობით ნალექს. პრეპარატი შეფუთულია 30მლ მოცულობის მინის ან პლასტმასის ფლაკონში, რომელსაც თან ახლავს საზომი კოვზი ან დოზატორი. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A03AX13 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კოლინი 40მგ/მლ, რომლის აქტიური ნივთიერებაა სიმეტიკონი, მიეკუთვნება ანაეროპული საშუალებების ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში არსებულ გაზის ბუშტუკებზე ზედაპირულ დაძაბულობას, რაც იწვევს მათ გასკდომას და ორგანიზმიდან გამოძევებას. სიმეტიკონი არ შეიწოვება ორგანიზმში და გამოიყოფა უცვლელი სახით.
ძირითადად გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- ჩვილებში კოლიკის სიმპტომების შესამსუბუქებლად.
- შებერილობის, გაზების დაგროვებისა და დისკომფორტის დროს.
- პოსტოპერაციული მეტეორიზმის სამკურნალოდ.
- საჭმლის მომნელებელი სისტემის კვლევების (მაგ. ენდოსკოპია) მომზადებისას, გაზების გასაქრობად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სიმეტიკონი არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და მოქმედებს ადგილობრივად. ის არ მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა უცვლელი სახით განავალთან ერთად. ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები, როგორიცაა ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ან ბიოშეღწევადობა, არ არის რელევანტური სიმეტიკონის მოქმედების მექანიზმის გამო.
9.ჩვენებები
კოლინი 40მგ/მლ, რომლის აქტიური ნივთიერებაა სიმეტიკონი, მიეკუთვნება ანაეროპული საშუალებების ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში არსებულ გაზის ბუშტუკებზე ზედაპირულ დაძაბულობას, რაც იწვევს მათ გასკდომას და ორგანიზმიდან გამოძევებას. სიმეტიკონი არ შეიწოვება ორგანიზმში და გამოიყოფა უცვლელი სახით.
ძირითადად გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- ჩვილებში კოლიკის სიმპტომების შესამსუბუქებლად.
- შებერილობის, გაზების დაგროვებისა და დისკომფორტის დროს.
- პოსტოპერაციული მეტეორიზმის სამკურნალოდ.
- საჭმლის მომნელებელი სისტემის კვლევების (მაგ. ენდოსკოპია) მომზადებისას, გაზების გასაქრობად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კოლინი 40მგ/მლ თუ:
- გაქვთ ალერგია სიმეტიკონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს თუ:
- სიმპტომები არ უმჯობესდება 2-3 დღის განმავლობაში ან უარესდება.
- გაქვთ მუცლის ძლიერი ტკივილი, რომელიც არ უკავშირდება გაზებს.
- გაქვთ ნაწლავების გაუვალობის (ობსტრუქციის) ეჭვი.
- გაქვთ მუდმივი ან განმეორებადი ღებინება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და მოზარდები: 1-2 მლ (40-80მგ) 3-4-ჯერ დღეში, ჭამის შემდეგ ან ძილის წინ. ჩვილები და ბავშვები: 1 მლ (40მგ) 3-4-ჯერ დღეში, კვების შემდეგ ან ძილის წინ. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 მლ-მდე (80მგ) მძიმე შემთხვევებში, ექიმის რეკომენდაციით. პოსტოპერაციული პერიოდი: 50-100მგ (1.25-2.5მლ) 4-ჯერ დღეში. დიაგნოსტიკური პროცედურები: 2-3 მლ (80-120მგ) პროცედურამდე და 1-2 მლ (40-80მგ) პროცედურის შემდეგ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან სიმეტიკონი არ შეიწოვება სისტემურად.
12.გვერდითი მოვლენები
სიმეტიკონი ზოგადად კარგად ამტანია და იშვიათად იწვევს გვერდით მოვლენებს.
ხშირი გვერდითი მოვლენები (უფრო მეტი ვიდრე 1/100 პაციენტში)
- იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა ან პირღებინება, თუმცა ეს უფრო პრეპარატის ფორმას ან დოზას უკავშირდება, ვიდრე თავად სიმეტიკონს.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად)
- ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი ან სახის/ყელის შეშუპება, ძალზე იშვიათია. თუ მსგავსი სიმპტომები გამოვლინდა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმეტიკონის დოზის გადაჭარბება იშვიათად იწვევს სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, რადგან ის არ შეიწოვება ორგანიზმში. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, სიმპტომები, სავარაუდოდ, არ იქნება გამოხატული. თუ ბავშვს მიიღო დიდი რაოდენობით პრეპარატი, აკონტროლეთ მისი მდგომარეობა და მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ რაიმე უჩვეულოს.
14.ურთიერთქმედებები
სიმეტიკონს არ აქვს ცნობილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან. ის არ შეიწოვება ორგანიზმში და არ მოქმედებს სხვა წამლების მეტაბოლიზმზე. თუმცა, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე მოქმედს, რეკომენდებულია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კოლინი 40მგ/მლ თუ:
- გაქვთ ალერგია სიმეტიკონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს თუ:
- სიმპტომები არ უმჯობესდება 2-3 დღის განმავლობაში ან უარესდება.
- გაქვთ მუცლის ძლიერი ტკივილი, რომელიც არ უკავშირდება გაზებს.
- გაქვთ ნაწლავების გაუვალობის (ობსტრუქციის) ეჭვი.
- გაქვთ მუდმივი ან განმეორებადი ღებინება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: სიმეტიკონი არ შეიწოვება სისტემურად, ამიტომ მისი გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ითვლება უსაფრთხოდ. FDA კატეგორია: C (თუმცა, სისტემური აბსორბციის არარსებობის გამო, რისკი მინიმალურია). რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება დასაშვებია, რადგან სიმეტიკონი არ გადადის დედის რძეში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ჩვილები და ბავშვები: კოლინი 40მგ/მლ განკუთვნილია ჩვილებისთვისაც. რეკომენდებული დოზაა 1 მლ (40მგ) 3-4-ჯერ დღეში, კვების შემდეგ ან ძილის წინ. მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 მლ-მდე (80მგ) ექიმის მითითებით. პრეპარატი უსაფრთხოა და არ იწვევს სისტემურ ეფექტებს ბავშვებში. დოზირება უნდა მოხდეს ზუსტად საზომი მოწყობილობით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: სიმეტიკონის გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში არ საჭიროებს დოზის კორექციას, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურად და არ გააჩნია სისტემური გვერდითი მოვლენები. თუმცა, თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რეკომენდებულია კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან შესაძლო ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სიმეტიკონი არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება 6 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი ფლაკონი ინახება 6 თვის განმავლობაში.