1.სავაჭრო დასახელება
კოკლუსედალი პარაცეტამოლი სანთელი რექტალური 250მგ #10 (კოკლუსედალი პარაცეტამოლი სანთელი რექტალური 250მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 250 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 250 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ელერტე.
5.აღწერა
კოკლუსედალი პარაცეტამოლი 250მგ რექტალური სანთლები წარმოდგენილია თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ტორპედოსებრი ფორმის სანთლების სახით. თითოეული სანთელი შეფუთულია ინდივიდუალურ ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. შეფუთვა შეიცავს 10 სანთელს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კოკლუსედალი პარაცეტამოლი 250მგ რექტალური სანთლები გამოიყენება ბავშვებში ტკივილისა და სიცხის შესამცირებლად. პარაცეტამოლი (INN: paracetamol) მიეკუთვნება ანალგეტიკებისა და ანტიპირეტიკების ჯგუფს (ATC კოდი: N02BE01). ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ბლოკავს ტკივილის სიგნალების გადაცემას და ამცირებს სხეულის ტემპერატურას. ეს ფორმა განსაკუთრებით მოსახერხებელია 2 წლის ასაკიდან ბავშვებისთვის, როდესაც აუცილებელია სწრაფი და ეფექტური დახმარება, მაგალითად, ღამით ან როცა ბავშვი ვერ იღებს პერორალურ მედიკამენტებს. გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილისას, როგორიცაა თავის, ყურის, კბილის ტკივილი, ასევე გრიპის ან გაციების ფონზე მომატებული ტემპერატურისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლის რექტალური აბსორბცია ხდება ნელა და არასრულად, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა შედარებით მაღალია. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 2-3 საათის შემდეგ. პარაცეტამოლი მცირედ ნაწილდება ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP450 სისტემის მეშვეობით, რაც შეიძლება მნიშვნელოვანი გახდეს სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედებისას. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს ჯანმრთელ მოზრდილებში. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
კოკლუსედალი პარაცეტამოლი 250მგ რექტალური სანთლები გამოიყენება ბავშვებში ტკივილისა და სიცხის შესამცირებლად. პარაცეტამოლი (INN: paracetamol) მიეკუთვნება ანალგეტიკებისა და ანტიპირეტიკების ჯგუფს (ATC კოდი: N02BE01). ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ბლოკავს ტკივილის სიგნალების გადაცემას და ამცირებს სხეულის ტემპერატურას. ეს ფორმა განსაკუთრებით მოსახერხებელია 2 წლის ასაკიდან ბავშვებისთვის, როდესაც აუცილებელია სწრაფი და ეფექტური დახმარება, მაგალითად, ღამით ან როცა ბავშვი ვერ იღებს პერორალურ მედიკამენტებს. გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილისას, როგორიცაა თავის, ყურის, კბილის ტკივილი, ასევე გრიპის ან გაციების ფონზე მომატებული ტემპერატურისას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ კოკლუსედალი პარაცეტამოლი, თუ ბავშვს აქვს ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ ბავშვს აქვს ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 3 დღეში (სიცხის შემთხვევაში) ან 5 დღეში (ტკივილის შემთხვევაში), მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება უნდა შეირჩეს ბავშვის წონის მიხედვით. რეკომენდებული დოზაა 10-15 მგ/კგ სხეულის მასაზე, ყოველ 4-6 საათში, არა უმეტეს 4-ჯერ დღე-ღამეში. 250მგ სანთელი განკუთვნილია ბავშვებისთვის, რომელთა წონაა დაახლოებით 12.5-25 კგ (2-7 წელი). მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ/კგ-ს ან 3-4 გრამს (მოზრდილებში). თირკმლის (CrCl <10 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, დოზა უნდა შემცირდეს ან გაიზარდოს მიღებებს შორის ინტერვალი. პრეპარატი შეჰყავთ რექტალურად. მიღებამდე სანთელი უნდა გამოიღოთ დამცავი გარსიდან.
12.გვერდითი მოვლენები
პარაცეტამოლის სანთლების გამოყენებისას ხშირი გვერდითი მოვლენები არ არის დაფიქსირებული. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი კანზე, ქავილი ან ჭინჭრის ციება. ძალიან იშვიათად შეიძლება განვითარდეს სერიოზული კანის რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი. ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა შესაძლებელია მხოლოდ მაღალი დოზების ხანგრძლივი გამოყენებისას. ნებისმიერი უჩვეულო რეაქციის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში, პირველი 24 საათის განმავლობაში შეიძლება არ იყოს მძიმე სიმპტომები, თუმცა შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება, ფერმკრთალობა. მოგვიანებით ვითარდება ღვიძლის დაზიანება. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დაუკავშირდით შხამების კონტროლის ცენტრს. შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან მინიმალურია, თუმცა მნიშვნელოვანია ექიმს ან ფარმაცევტს აცნობოთ სხვა მედიკამენტების მიღების შესახებ. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო: 1. ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. 2. ზოგიერთი ანტიეპილეფსიური პრეპარატი (ფენობარბიტალი, ფენიტოინი): შესაძლოა გაზარდოს ღვიძლის ტოქსიკურობის რისკი. 3. რიფამპიცინი: ასევე ზრდის ღვიძლის დაზიანების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ კოკლუსედალი პარაცეტამოლი, თუ ბავშვს აქვს ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ ბავშვს აქვს ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 3 დღეში (სიცხის შემთხვევაში) ან 5 დღეში (ტკივილის შემთხვევაში), მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
პარაცეტამოლი ითვლება FDA კატეგორია B-ად. ორსულობის დროს მისი გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში. პარაცეტამოლი გადადის პლაცენტაში, თუმცა ტერატოგენული ეფექტები არ არის დადასტურებული. ლაქტაციის პერიოდში პარაცეტამოლის გამოყენება ითვლება უსაფრთხოდ მცირე დოზებით, რადგან ის მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. თუმცა, ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულმა და მეძუძურმა ქალებმა პრეპარატის მიღებამდე უნდა გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან.
17.გამოყენება ბავშვებში
კოკლუსედალი პარაცეტამოლი 250მგ სანთლები განკუთვნილია 2 წლიდან ბავშვებისთვის, რომელთა წონაა დაახლოებით 12.5-25 კგ. 2 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ან 12.5 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ამ დოზით. დოზირება უნდა მოხდეს მკაცრად წონის მიხედვით (10-15 მგ/კგ). ექიმმა უნდა განსაზღვროს პრეპარატის საჭიროება და დოზა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
პარაცეტამოლი ზოგადად კარგად გადაიტანება ხანდაზმულ პაციენტებში. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის კორექცია საჭიროებისამებრ. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს სტანდარტული, მაგრამ საჭიროების შემთხვევაში უნდა შემცირდეს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს ძილიანობას, თავბრუსხვევას ან სხვა ცნს-ზე მოქმედ გვერდით ეფექტებს, თავი უნდა შეიკავოს პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე, თუ ინახება სათანადოდ. არ გამოიყენოთ ვადაგასული პრეპარატი.