1.სავაჭრო დასახელება
კოკლავი ტაბლეტი 875მგ+125მგ #12 (კოკლავი ტაბლეტი 875მგ+125მგ #12)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 875 mg · 12 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 875 mg. მწარმოებელი: ლაბ. რეიგ ჯოფრე.
5.აღწერა
კოკლავი 875მგ+125მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომელთა ზედაპირზე შესაძლოა აღენიშნებოდეს ნარინჯისფერი ან მოყვითალო წინწკლები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ალუმინის ბლისტერში. შეფუთვაში მოთავსებულია 12 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კოკლავი არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც მოიცავს ამოქსიცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსიცილინს ზოგიერთი ბაქტერიის მიერ წარმოებული ფერმენტებისგან, რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკებს. ამ კომბინაციით, კოკლავი ეფექტურია ფართო სპექტრის ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც ინფექცია გამოწვეულია ბაქტერიებით, რომლებიც რეზისტენტული არიან ამოქსიცილინის მიმართ.
გამოიყენება სასუნთქი გზების ინფექციების (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია), ყურის, ცხვირისა და ყელის ინფექციების (მაგ., სინუსიტი, შუა ოტიტი), საშარ-სასქესო სისტემის ინფექციების (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების სამკურნალოდ.
ეს პრეპარატი უნდა მიიღოთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, მას შემდეგ, რაც დადგინდება ბაქტერიული ინფექციის არსებობა და მისი მგრძნობელობა ამ ანტიბიოტიკის მიმართ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. საკვებთან ერთად მიღება არ მოქმედებს შეწოვის ხარისხზე, თუმცა ამცირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების სიხშირეს. ამოქსიცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავას T½ - დაახლოებით 1 საათს. ორივე კომპონენტი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. ამოქსიცილინი განიცდის მცირე მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ხოლო კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კლირენსი მცირდება, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
კოკლავი არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც მოიცავს ამოქსიცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსიცილინს ზოგიერთი ბაქტერიის მიერ წარმოებული ფერმენტებისგან, რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკებს. ამ კომბინაციით, კოკლავი ეფექტურია ფართო სპექტრის ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც ინფექცია გამოწვეულია ბაქტერიებით, რომლებიც რეზისტენტული არიან ამოქსიცილინის მიმართ.
გამოიყენება სასუნთქი გზების ინფექციების (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია), ყურის, ცხვირისა და ყელის ინფექციების (მაგ., სინუსიტი, შუა ოტიტი), საშარ-სასქესო სისტემის ინფექციების (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების სამკურნალოდ.
ეს პრეპარატი უნდა მიიღოთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, მას შემდეგ, რაც დადგინდება ბაქტერიული ინფექციის არსებობა და მისი მგრძნობელობა ამ ანტიბიოტიკის მიმართ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კოკლავი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.
- წარსულში გქონიათ ღვიძლის პრობლემები ან სიყვითლე ამოქსიცილინ-კლავულანატის მიღების შემდეგ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ მონონუკლეოზი ან სხვა ვირუსული ინფექცია.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ ალერგიული დაავადებები (მაგ., ასთმა).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასა >40 კგ): ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს (875მგ+125მგ) დღეში ორჯერ. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მაჩვენებლის მიხედვით: CrCl >30 მლ/წთ - ჩვეულებრივი დოზა; CrCl 10-30 მლ/წთ - 1 ტაბლეტი ყოველ 12 საათში; CrCl <10 მლ/წთ - 1 ტაბლეტი ყოველ 24 საათში. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების დასაწყისში, მთლიანად გადაყლაპული წყლის დაყოლებით. დაუშვებელია ტაბლეტების დაღეჭა ან დამსხვრევა.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია:
- დიარეა (ფაღარათი)
- გულისრევა
- ღებინება
- კანის გამონაყარი
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს:
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება)
- მძიმე დიარეა, რომელიც შეიძლება იყოს ფსევდომემბრანული კოლიტის ნიშანი (სისხლიანი ან წყლიანი განავალი, მუცლის ძლიერი ტკივილი)
- სიყვითლე (კანისა და თვალის სკლერის გაყვითლება) – ღვიძლის პრობლემის ნიშანი
- თირკმლის პრობლემების ნიშნები (შარდვის ცვლილება, სისხლი შარდში)
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზით მიღებისას შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება და დიარეა. იშვიათად, მძიმე შემთხვევებში, შესაძლოა გამოვლინდეს კრუნჩხვები.
თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო დახმარების ცენტრს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
კოკლავის მიღებამ შეიძლება ურთიერთქმედება მოახდინოს შემდეგ პრეპარატებთან:
- მეტოტრექსატი (კიბოს სამკურნალო პრეპარატი) — კოკლავს შეუძლია მეტოტრექსატის გამოყოფის შემცირება, რაც ზრდის მის ტოქსიკურობას.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი) — შესაძლებელია სისხლის შედედების დროის გახანგრძლივება. საჭიროა სისხლის ანალიზების (INR) კონტროლი.
- პერორალური კონტრაცეპტივები (ჰორმონალური აბები) — კოკლავმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა, რაც ზრდის არასასურველი ორსულობის რისკს. გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეფციის მეთოდები.
- პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო) — ამცირებს თირკმელებით ამოქსიცილინის გამოყოფას, რაც ზრდის მის დონეს სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კოკლავი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.
- წარსულში გქონიათ ღვიძლის პრობლემები ან სიყვითლე ამოქსიცილინ-კლავულანატის მიღების შემდეგ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ მონონუკლეოზი ან სხვა ვირუსული ინფექცია.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ ალერგიული დაავადებები (მაგ., ასთმა).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს კოკლავის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლავულანის მჟავა და ამოქსიცილინი გადადიან პლაცენტაში. კლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს ნაყოფზე ტერატოგენულ ან ტოქსიკურ ეფექტებზე, თუმცა ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მითითებით, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში. პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, რადგან არსებობს ბავშვში ალერგიული რეაქციების ან დიარეის განვითარების რისკი. FDA კატეგორია: B.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ან სხეულის მასით 40 კგ-ზე ნაკლებ ბავშვებში რეკომენდებულია პრეპარატის სხვა ფორმების (მაგ., სუსპენზია) გამოყენება, რადგან 875მგ+125მგ ტაბლეტების დოზირება არ არის ოპტიმალური ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის. ბავშვებში დოზა უნდა შეირჩეს სხეულის წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით, ექიმის რეკომენდაციით. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასა >40 კგ) გამოიყენება მოზრდილთა დოზა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ წამლისმიერ ურთიერთქმედებებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კოკლავმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ალერგიული რეაქციები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა უნდა ინახებოდეს მშრალ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 2 წელში. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება შენახვის პირობების დაცვით შენახულ პროდუქტს. გახსნის შემდეგ, ბლისტერში შენახული ტაბლეტები ინარჩუნებენ თვისებებს 2 წლის განმავლობაში, თუ დაცულია შენახვის პირობები.