1.სავაჭრო დასახელება
კოკლავი 228მგ/5მლ 70მლ სუსპ (კოკლავი 228მგ/5მლ 70მლ სუსპ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
amoxicillin (amoxicillin) — ATC: J01CA04
3.სამკურნალო ფორმა
suspension · 228 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: amoxicillin (amoxicillin) — 228 mg.
5.აღწერა
კოკლავი 228მგ/5მლ სუსპენზია არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი, რომელიც განკუთვნილია დასამზადებლად. მომზადებული სუსპენზია არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ერთგვაროვანი. პრეპარატი მოწოდებულია 70მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ფლაკონს ახლავს საზომი კოვზი ან შპრიცი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კოკლავი 228მგ/5მლ შეიცავს ამოქსაცილინს, რომელიც მიეკუთვნება პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. იგი მოქმედებს ბაქტერიების უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს მათ სიკვდილს. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ყურის, ცხვირის და ყელის ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი, შუა ოტიტი), შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. მიიღება ექიმის დანიშნულებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსაცილინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 17-20%. ამოქსაცილინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ფილტვებში, ბრონქულ სეკრეტში, შუა ყურის სითხეში, სინუსების სეკრეტში და შარდის ბუშტში. მცირე რაოდენობით აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში ანთების არარსებობისას. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მინიმალური რაოდენობით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით. პლაზმის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს ჯანმრთელ მოზრდილებში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
კოკლავი 228მგ/5მლ შეიცავს ამოქსაცილინს, რომელიც მიეკუთვნება პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. იგი მოქმედებს ბაქტერიების უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს მათ სიკვდილს. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ყურის, ცხვირის და ყელის ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი, შუა ოტიტი), შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. მიიღება ექიმის დანიშნულებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კოკლავი, თუ გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, პენიცილინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ: თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მონონუკლეოზი, ლიმფოციტური ლეიკემია, ან თუ ადრე გქონიათ ანტიბიოტიკების მიღებისას გამონაყარი. ⚠ აუცილებელია ექიმს აცნობოთ ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის მიხედვით. ზრდასრულებსა და 10 წელზე უფროს ბავშვებში (სხეულის მასა >40კგ) რეკომენდებული საწყისი დოზაა 250-500მგ ყოველ 8 საათში ან 500-875მგ ყოველ 12 საათში. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს. ბავშვებისთვის დოზა განისაზღვრება სხეულის მასის მიხედვით: 20-90მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. 228მგ/5მლ სუსპენზია განკუთვნილია ძირითადად ბავშვებისთვის. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <30მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს და/ან გაიზარდოს მიღებებს შორის ინტერვალი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, თუმცა საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეამციროს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი. სუსპენზია უნდა მომზადდეს გამოყენებამდე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, კანზე გამონაყარი. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია), თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, საჭმლის მომნელებელი დარღვევები. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, კლოსტრიდიუმ-ასოცირებული დიარეა. ნებისმიერი მძიმე ალერგიული რეაქციის ან მძიმე დიარეის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, კუჭის ტკივილი. ძალიან მაღალი დოზებით შესაძლოა განვითარდეს ნევროლოგიური დარღვევები. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
კოკლავი (ამოქსაცილინი) შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ მედიკამენტებთან: 1. მეტოტრექსატი — ამოქსაცილინმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა. 2. ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — ზრდის სისხლდენის რისკს. 3. ორალური კონტრაცეპტივები — ამცირებს მათ ეფექტურობას. 4. პრობენეციდი — ზრდის ამოქსაცილინის კონცენტრაციას სისხლში. 5. ნეომიცინი — ამცირებს ამოქსაცილინის შეწოვას. ექიმს აცნობეთ ყველა მედიკამენტის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კოკლავი, თუ გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, პენიცილინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ: თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მონონუკლეოზი, ლიმფოციტური ლეიკემია, ან თუ ადრე გქონიათ ანტიბიოტიკების მიღებისას გამონაყარი. ⚠ აუცილებელია ექიმს აცნობოთ ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ამოქსაცილინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: B. კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები ცხოველებზე. ადამიანებში, ორსულობის პერიოდში გამოყენებისას, არ გამოვლენილა სპეციფიკური მალფორმაციები. ლაქტაციის პერიოდში ამოქსაცილინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. თეორიულად შესაძლებელია ბავშვში სენსიბილიზაცია, დიარეა ან კანდიდოზი. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა სარგებელ-რისკის შეფასება. თუ პრეპარატი აუცილებელია, ძუძუთი კვება შეიძლება გაგრძელდეს, თუმცა საჭიროა ბავშვის მდგომარეობის მონიტორინგი.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი, კერძოდ 228მგ/5მლ სუსპენზია, ძირითადად განკუთვნილია პედიატრიული პაციენტებისთვის. დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით: 20-90მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე, ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. უმნიშვნელო ინფექციების დროს გამოიყენება დაბალი დოზა, ხოლო მძიმე ინფექციებისას - მაღალი დოზა. ზუსტი დოზირებისთვის აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია და სხეულის წონის გათვალისწინება. 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასა <40კგ) დოზირება ხდება სხეულის მასის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, სპეციალური დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის შეფასება და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან თავის ტკივილი, რამაც შეიძლება იმოქმედოს კონცენტრაციისა და რეაქციის უნარზე. თუ მსგავსი სიმპტომები გამოვლინდა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. მომზადებული სუსპენზია ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C) ან მაცივარში (2-8°C) 7 დღის განმავლობაში. დაუშვებელია გაყინვა. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 2 წელს. ფხვნილის სახით შენახვის ვადა შეზღუდულია შეფუთვაზე მითითებული ვადით. მომზადებული სუსპენზიის შენახვის ვადა შეადგენს 7 დღეს, თუ ინახება ოთახის ტემპერატურაზე ან მაცივარში. გამოყენებამდე შეამოწმეთ ვარგისიანობის ვადა.