1.სავაჭრო დასახელება
კო-დიოვანი ტაბლეტი 160მგ+12.5მგ #28 (კო-დიოვანი ტაბლეტი 160მგ+12.5მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 160 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 160 mg. მწარმოებელი: ნოვარტის ფარმა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 14 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 2 ბლისტერს (28 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კო-დიოვანი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ს, ჰორმონს, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს და არტერიულ წნევას ზრდის. ჰიდროქლოროთიაზიდი (შარდმდენი) კი ორგანიზმიდან ზედმეტი წყლისა და მარილის გამოყოფას უწყობს ხელს. ერთობლივი მოქმედებით ისინი არტერიულ წნევას ორი განსხვავებული მექანიზმით ამცირებენ.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი არტერიული წნევა), როდესაც ვალსარტანით ან ჰიდროქლოროთიაზიდით მონოთერაპია არასაკმარისია. ექიმი დანიშნავს, თუ ერთი პრეპარატი ვერ აღწევს სასურველ შედეგს, ან როგორც ჩანაცვლებითი თერაპია, თუ აქამდე ორივე კომპონენტს ცალ-ცალკე იღებდით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი: პერორალური ბიოშეღწევადობა 23%, Cmax 2-4 საათში. განაწილების მოცულობა 52%-ია. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 94-97%. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია (CYP2C9, CYP3A4). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) 9 საათია. ექსკრეცია ძირითადად ფეკალიებით (83%) და შარდით (13%). ჰიდროქლოროთიაზიდი: პერორალური ბიოშეღწევადობა 60-80%, Cmax 2-5 საათში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 40-60%. მეტაბოლიზმი მინიმალურია. T½ 6-15 საათია. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით (95% შეუცვლელად). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ვალსარტანის კლირენსი და ჰიდროქლოროთიაზიდის ელიმინაცია მცირდება.
9.ჩვენებები
კო-დიოვანი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ს, ჰორმონს, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს და არტერიულ წნევას ზრდის. ჰიდროქლოროთიაზიდი (შარდმდენი) კი ორგანიზმიდან ზედმეტი წყლისა და მარილის გამოყოფას უწყობს ხელს. ერთობლივი მოქმედებით ისინი არტერიულ წნევას ორი განსხვავებული მექანიზმით ამცირებენ.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი არტერიული წნევა), როდესაც ვალსარტანით ან ჰიდროქლოროთიაზიდით მონოთერაპია არასაკმარისია. ექიმი დანიშნავს, თუ ერთი პრეპარატი ვერ აღწევს სასურველ შედეგს, ან როგორც ჩანაცვლებითი თერაპია, თუ აქამდე ორივე კომპონენტს ცალ-ცალკე იღებდით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე, ჰიდროქლოროთიაზიდზე ან სულფონამიდებზე; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; სისხლში კალიუმის მომატებული დონე გაქვთ; გაქვთ ანურია (შარდის გამოყოფის შეწყვეტა); იღებთ ალისკირენს და გაქვთ დიაბეტი ან თირკმლის დაავადება.
სიფრთხილით: გულის უკმარისობის, დიაბეტის, პოდაგრის ან ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევის შემთხვევაში საჭიროა ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა. რეგულარულად აკონტროლეთ სისხლის ანალიზის (კალიუმი, კრეატინინი) მაჩვენებლები.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. მიღება შესაძლებელია საკვების მიუხედავად, სასურველია დილით. თირკმლის უკმარისობა: მსუბუქი/ზომიერი (CrCl >30 მლ/წთ) — კორექცია არ არის საჭირო. მძიმე (CrCl <30 მლ/წთ) — უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობა: მსუბუქი/ზომიერი (Child-Pugh A/B) — სიფრთხილით, დოზის შემცირება შესაძლებელია. მძიმე — უკუნაჩვენებია. მიღების ხერხი: გადაყლაპეთ მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება პაციენტთა 1-10%-ს აღენიშნებოდეს): თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში; თავის ტკივილი; დაღლილობის შეგრძნება; ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები; ხშირი შარდვა (შარდმდენი მოქმედების გამო).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო ჩარევას): არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), რაც ვლინდება თავბრუსხვევით, გულის წასვლით ადგომისას; ჰიპოკალიემია (კალიუმის დონის დაქვეითება) - კუნთების სისუსტე, კრუნჩხვები, გულის რითმის დარღვევა; თირკმლის ფუნქციის გაუარესება; ალერგიული რეაქციები (სახის, ენის ან ყელის შეშუპება). ამ სიმპტომების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, თავბრუსხვევა, გულის წასვლა, გულის რითმის დარღვევა, დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური დისბალანსი. შესაძლოა გონების დაკარგვა.
პირველი დახმარება: დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112). პაციენტი დააწვინეთ ფეხებგადაჯვარედინებული. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა და დარჩენილი ტაბლეტები საავადმყოფოში. ექიმის მითითების გარეშე ღებინების გამოწვევა არ შეიძლება.
14.ურთიერთქმედებები
ალისკირენი (რენინის ინჰიბიტორი): რენინ-ანგიოტენზინის სისტემის ორმაგი ბლოკადა ზრდის თირკმლის უკმარისობის, ჰიპერკალიემიის (კალიუმის მომატება) და არტერიული წნევის დაქვეითების რისკს. დიაბეტით ან თირკმლის დაავადებით დაავადებულ პაციენტებში ეს კომბინაცია უკუნაჩვენებია.
ლითიუმი (ფსიქიატრიული პრეპარატი): ლითიუმის კონცენტრაცია სისხლში შეიძლება გაიზარდოს ტოქსიკურ დონემდე. ერთობლივი მიღებისას აუცილებელია სისხლში ლითიუმის დონის მონიტორინგი.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (მაგ. იბუპროფენი, დიკლოფენაკი): ამცირებენ არტერიული წნევის დამწევი პრეპარატების ეფექტურობას და შეიძლება დააზიანონ თირკმლები. მოერიდეთ ამ პრეპარატების ხანგრძლივ ერთობლივ გამოყენებას.
კალიუმის პრეპარატები ან კალიუმშემანარჩუნებელი შარდმდენები: ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს. ექიმის დანიშნულების გარეშე არ გამოიყენოთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე, ჰიდროქლოროთიაზიდზე ან სულფონამიდებზე; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; სისხლში კალიუმის მომატებული დონე გაქვთ; გაქვთ ანურია (შარდის გამოყოფის შეწყვეტა); იღებთ ალისკირენს და გაქვთ დიაბეტი ან თირკმლის დაავადება.
სიფრთხილით: გულის უკმარისობის, დიაბეტის, პოდაგრის ან ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევის შემთხვევაში საჭიროა ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა. რეგულარულად აკონტროლეთ სისხლის ანალიზის (კალიუმი, კრეატინინი) მაჩვენებლები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია D (მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში). ვალსარტანი და ჰიდროქლოროთიაზიდი შეიძლება ზიანი მიაყენონ ნაყოფს ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ტერატოგენული ეფექტები, ნაყოფის ჰიპოტენზია, თირკმლის დისფუნქცია, ოლიგოჰიდრამნიოზი და თავის ქალას ჰიპოპლაზია აღწერილია. თუ ორსულობა დადგინდა, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მკურნალობა და მიმართეთ ექიმს. ლაქტაცია: არ არის რეკომენდებული. ჰიდროქლოროთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება დათრგუნოს ლაქტაცია. ვალსარტანის უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს მკურნალობის შეწყვეტა ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო. ასაკოვან პაციენტებში უფრო ხშირია წნევის დაქვეითების რისკი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის და ელექტროლიტების რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა იხელმძღვანელონ სიფრთხილით და თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დადგინდება მათი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში.