1.სავაჭრო დასახელება
კო-დიოვანი ტაბლეტი 160მგ+12.5მგ #14 (კო-დიოვანი ტაბლეტი 160მგ+12.5მგ #14)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 160 mg · 14 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 160 mg. მწარმოებელი: ნოვარტის ფარმა სტეინი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაახლოებით 10 მმ დიამეტრით. თითოეული შეფუთვა შეიცავს 14 ტაბლეტს ალუმინის ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კო-დიოვანი აერთიანებს ორ სხვადასხვა მოქმედების მექანიზმს: ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორებს, რაც იწვევს სისხლძარღვების გაფართოებას და არტერიული წნევის დაქვეითებას. ჰიდროქლორთიაზიდი (შარდმდენი) ხელს უწყობს ორგანიზმიდან ჭარბი წყლისა და ნატრიუმის გამოყოფას, რაც დამატებით ამცირებს წნევას.
გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს მაშინ, როცა მხოლოდ ვალსარტანით ან მხოლოდ შარდმდენით წნევა სათანადოდ არ კონტროლდება. კომბინირებული თერაპია ხშირად უფრო ეფექტურია, ვიდრე თითოეული კომპონენტი ცალ-ცალკე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი: პერორალური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 23%-ია, პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (94-97%). მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 9 საათია. ექსკრეცია ძირითადად უცვლელი სახით ფეკალიებით (დაახლოებით 83%) და შარდით (დაახლოებით 13%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლირენსი შეიძლება შემცირდეს. ჰიდროქლორთიაზიდი: პერორალური ბიოშეღწევადობა 60-80%-ია, პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 40-60%. მეტაბოლიზდება მინიმალურად. T½ დაახლოებით 10-15 საათია. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას კლირენსი მცირდება და T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
კო-დიოვანი აერთიანებს ორ სხვადასხვა მოქმედების მექანიზმს: ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორებს, რაც იწვევს სისხლძარღვების გაფართოებას და არტერიული წნევის დაქვეითებას. ჰიდროქლორთიაზიდი (შარდმდენი) ხელს უწყობს ორგანიზმიდან ჭარბი წყლისა და ნატრიუმის გამოყოფას, რაც დამატებით ამცირებს წნევას.
გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს მაშინ, როცა მხოლოდ ვალსარტანით ან მხოლოდ შარდმდენით წნევა სათანადოდ არ კონტროლდება. კომბინირებული თერაპია ხშირად უფრო ეფექტურია, ვიდრე თითოეული კომპონენტი ცალ-ცალკე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ვალსარტანის, ჰიდროქლორთიაზიდის ან სულფონამიდების მიმართ; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; სისხლში კალიუმის დონე მომატებულია; იღებთ ალისკირენს და გაქვთ დიაბეტი.
სიფრთხილით: აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ გულის უკმარისობა, აორტის ან მიტრალური სარქვლის სტენოზი, თირკმლის არტერიის სტენოზი, პოდაგრა, დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა. ოპერაციამდე ანესთეზიოლოგს აცნობეთ ამ წამლის მიღების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა მოზრდილებში არის 1 ტაბლეტი დღეში (160მგ ვალსარტანი + 12.5მგ ჰიდროქლორთიაზიდი). პაციენტებისთვის, რომელთა არტერიული წნევა არ კონტროლდება სათანადოდ მხოლოდ ვალსარტანით ან ჰიდროქლორთიაზიდით, ან როდესაც საჭიროა კომბინირებული თერაპია, შეიძლება დაინიშნოს ეს კომბინაცია. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 320მგ/25მგ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >30 მლ/წთ): კორექცია საჭირო არ არის. CrCl <30 მლ/წთ: სიფრთხილით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან პრეპარატის შეწყვეტა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობისას (Child-Pugh A/B) რეკომენდებულია დოზის შემცირება, ვალსარტანის მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 160მგ-ს. მძიმე უკმარისობისას უკუნაჩვენებია. მიღების წესი: პერორალურად, დამოუკიდებლად საკვების მიღებისაგან, ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს): თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით წამოდგომისას (ორგანიზმს ადაპტაცია სჭირდება). ასევე: დაღლილობა, თავის ტკივილი, შარდვის გახშირება.
ნაკლებად ხშირი: გულისრევა, კუნთების კრუნჩხვები, სისხლში შაქრის ან შარდმჟავას დონის მატება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ განგივითარდათ სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება (ანგიოედემა), ძლიერი თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა, შარდვის შეწყვეტა, გულის რიტმის დარღვევა, კანის გამონაყარი ან მომატებული მგრძნობელობა მზის სინათლის მიმართ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი თავბრუსხვევა, გულის წასვლა (არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა), გულისცემის შეცვლა, ცნობიერების დაბინდვა, სისუსტე, კუნთების კრუნჩხვები (ელექტროლიტური დისბალანსის გამო).
პირველადი დახმარება: დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112). დააწვინეთ პაციენტი ფეხებამოწეული მდგომარეობით. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. ღებინების გამოწვევა ექიმის მითითების გარეშე არ შეიძლება.
14.ურთიერთქმედებები
ლითიუმი (ფსიქიატრიული პრეპარატი) — მნიშვნელოვნად იზრდება ლითიუმის ტოქსიკურობის რისკი. თანმხლები მიღებისას საჭიროა სისხლში ლითიუმის დონის მონიტორინგი.
კალიუმშემნახველი დიურეტიკები (სპირონოლაქტონი, ამილორიდი) და კალიუმის დანამატები — იზრდება ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის საშიში მატება) რისკი. ექიმი განსაზღვრავს მკურნალობის ტაქტიკას.
სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები, განსაკუთრებით აგფ-ინჰიბიტორები ან ალისკირენი — შესაძლოა განვითარდეს წნევის ზედმეტი ვარდნა, თირკმლის დაზიანება. ამ კომბინაციების ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ამცირებს კო-დიოვანის ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
დიგოქსინი — ჰიდროქლორთიაზიდით გამოწვეულმა კალიუმის დონის დაქვეითებამ შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ვალსარტანის, ჰიდროქლორთიაზიდის ან სულფონამიდების მიმართ; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; სისხლში კალიუმის დონე მომატებულია; იღებთ ალისკირენს და გაქვთ დიაბეტი.
სიფრთხილით: აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ გულის უკმარისობა, აორტის ან მიტრალური სარქვლის სტენოზი, თირკმლის არტერიის სტენოზი, პოდაგრა, დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა. ოპერაციამდე ანესთეზიოლოგს აცნობეთ ამ წამლის მიღების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია D (მეორე და მესამე ტრიმესტრი), C (პირველი ტრიმესტრი). პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, ვინაიდან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის სერიოზული დაზიანება ან სიკვდილი. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა მკურნალობის დროს, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და გადავიდეს ალტერნატიულ თერაპიაზე. ვალსარტანი და ჰიდროქლორთიაზიდი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, რამაც შეიძლება ზიანი მიაყენოს მეძუძურ ბავშვს. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმმა უნდა შეაფასოს დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი და ბავშვისთვის პოტენციური რისკი.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ზრდასრულთა დოზირების რეკომენდაციები ვრცელდება 18 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებზე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო, რადგან ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და ელექტროლიტური დისბალანსისადმი მომატებული მგრძნობელობა. რეკომენდებულია არტერიული წნევის, თირკმლის ფუნქციის და ელექტროლიტების დონის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციისას, შესაძლოა საჭირო გახდეს უფრო დაბალი საწყისი დოზა ან დოზის თანდათანობითი ტიტრირება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი შეიძლება იწვევდეს თავბრუსხვევას ან ძილიანობას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, სანამ არ გაარკვევენ, როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი, თავი უნდა შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 36 თვის ვადაში.