1.სავაჭრო დასახელება
კო-დიოვანი 80/12.5მგ#28ტ(თურქ (კო-დიოვანი 80/12.5მგ#28ტ(თურქ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
valsartan (valsartan) — ATC: C09DB04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 12.5 mg · 28 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: valsartan (valsartan) — 12.5 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს დანაყოფი. შეფუთულია ბლისტერში, 28 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09DB04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კო-დიოვანი მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორებისა და შარდმდენების კომბინაციას (ATC: C09DB04). ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ს, ჰორმონს, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროებს. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება და წნევა მცირდება. ჰიდროქლორთიაზიდი კი ორგანიზმიდან ჭარბ მარილსა და წყალს გამოაქვს, რაც ასევე ამცირებს წნევას.
პრეპარატი გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, როდესაც ერთი კომპონენტი ცალკე საკმარისად არ აკონტროლებს წნევას. ექიმი მას დანიშნავს იმ შემთხვევაში, თუ ვალსარტანით ან სხვა ერთკომპონენტიანი წამლით წნევა სრულად არ დარეგულირდა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი: პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება, Cmax აღწევს 2-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 23%. საკვებთან ერთად მიღებისას AUC მცირდება 46%-ით, ხოლო Cmax — 48%-ით. ცილებთან შეკავშირება მაღალია (94-97%). მეტაბოლიზდება მცირედ, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით, თუმცა CYP2C9-ზე დამოკიდებულება მინიმალურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 9 საათს. ელიმინაცია ხდება ძირითადად ფეკალიებით (83%) და მცირედ შარდით (13%). ჰიდროქლორთიაზიდი: პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება, Cmax აღწევს 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-80%. ცილებთან შეკავშირება 40-60%-ია. არ მეტაბოლიზდება. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით უცვლელი სახით. T½ შეადგენს 6-15 საათს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას კლირენსი მცირდება და T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
კო-დიოვანი მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორებისა და შარდმდენების კომბინაციას (ATC: C09DB04). ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ს, ჰორმონს, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროებს. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება და წნევა მცირდება. ჰიდროქლორთიაზიდი კი ორგანიზმიდან ჭარბ მარილსა და წყალს გამოაქვს, რაც ასევე ამცირებს წნევას.
პრეპარატი გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, როდესაც ერთი კომპონენტი ცალკე საკმარისად არ აკონტროლებს წნევას. ექიმი მას დანიშნავს იმ შემთხვევაში, თუ ვალსარტანით ან სხვა ერთკომპონენტიანი წამლით წნევა სრულად არ დარეგულირდა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია ვალსარტანის, ჰიდროქლორთიაზიდის ან სულფონამიდების მიმართ; ხართ ორსულობის მე-2 ან მე-3 ტრიმესტრში; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ ანურია (შარდის არ გამოყოფა); იღებთ ალისკირენს და გაქვთ დიაბეტი ან თირკმლის მძიმე დაავადება.
მიიღეთ სიფრთხილით: გულის უკმარისობის, პოდაგრის, შაქრიანი დიაბეტის, ლუპუსის დროს. ექიმს აცნობეთ ყველა მიმდინარე დაავადების შესახებ. ოპერაციისა და ნარკოზის დაწყებამდე აუცილებლად აცნობეთ ანესთეზიოლოგს.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში. დოზის ტიტრირება ხდება ინდივიდუალურად, პაციენტის რეაქციის მიხედვით. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 160/25 მგ დღეში. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი >30 მლ/წთ), დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) ან დიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას, ვალსარტანის კლირენსი მცირდება, ამიტომ რეკომენდებულია დოზის შემცირება. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიღება ხდება პერორალურად, დამოუკიდებლად საკვების მიღებისაგან, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში): თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით წამოდგომისას; შარდვის გახშირება (შარდმდენი კომპონენტის გამო); დაღლილობა.
ნაკლებად ხშირი: თავის ტკივილი, გულისრევა, კუნთების კრამპი (კალიუმის დაკარგვის გამო), სისხლში შარდოვანას ან შაქრის დონის მომატება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებელ სამედიცინო ჩარევას): სახის, ტუჩების ან ყელის შეშუპება (ანგიოედემა) — თუ სუნთქვა გაგიძნელდათ, დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. მკვეთრი წნევის ვარდნა, თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ელექტროლიტური დისბალანსი (კალიუმის, ნატრიუმის დონის ცვლილება). აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ შეამჩნიეთ უჩვეულო გულისცემა, კუნთების სისუსტე ან ძლიერი წყურვილი.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მკვეთრი წნევის ვარდნა (თავბრუსხვევა, გულის წასვლა), ძლიერი გულისცემა ან შენელებული პულსი, ელექტროლიტური დისბალანსი (კუნთების კრამპი, სისუსტე, პირის სიმშრალე, წყურვილი). შესაძლებელია გონების დაკარგვა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. დააწვინეთ პაციენტი, ფეხები ოდნავ ამაღლებული. არ გამოიწვიოთ ღებინება საკუთარი ინიციატივით.
14.ურთიერთქმედებები
ალიკირენი / აგფ ინჰიბიტორები (ენალაპრილი, რამიპრილი) — ერთობლივი მიღება ორმაგად ბლოკავს რენინ-ანგიოტენზინურ სისტემას, რაც ზრდის თირკმლის უკმარისობის, ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) და მკვეთრი წნევის ვარდნის რისკს. დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში ეს კომბინაცია უკუნაჩვენებია.
ლითიუმი — ჰიდროქლორთიაზიდი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკურობა. ერთობლივი მიღებისას ექიმი აკონტროლებს ლითიუმის დონეს სისხლში.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ამცირებს წნევის დამწევ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
კალიუმის პრეპარატები / კალიუმშემნახველი შარდმდენები (სპირონოლაქტონი) — ზრდის ჰიპერკალიემიის რისკს. ექიმის დანიშნულების გარეშე არ დაამატოთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია ვალსარტანის, ჰიდროქლორთიაზიდის ან სულფონამიდების მიმართ; ხართ ორსულობის მე-2 ან მე-3 ტრიმესტრში; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ ანურია (შარდის არ გამოყოფა); იღებთ ალისკირენს და გაქვთ დიაბეტი ან თირკმლის მძიმე დაავადება.
მიიღეთ სიფრთხილით: გულის უკმარისობის, პოდაგრის, შაქრიანი დიაბეტის, ლუპუსის დროს. ექიმს აცნობეთ ყველა მიმდინარე დაავადების შესახებ. ოპერაციისა და ნარკოზის დაწყებამდე აუცილებლად აცნობეთ ანესთეზიოლოგს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი და თავის ქალას ჰიპოპლაზია. ასევე, შესაძლებელია ნაყოფის სიკვდილი. ამიტომ, ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაუდგინდა ორსულობა, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს ალტერნატიული თერაპიით. ვალსარტანისა და ჰიდროქლორთიაზიდის ექსკრეცია დედის რძეში არ არის შესწავლილი. თუმცა, ჰიდროქლორთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემების არასაკმარისობის გამო.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. შესაძლებელია, რომ ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის მიმართ უფრო მაღალი მგრძნობელობა აღინიშნებოდეს, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ან პოლიფარმაციის შემთხვევაში. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატიმ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ მსგავს ეფექტებს, თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცულ უნდა იქნას სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან შეფუთვა განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.