1.სავაჭრო დასახელება
კო-დიოვანი 80/12.5მგ #14ტ (კო-დიოვანი 80/12.5მგ #14ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
valsartan (valsartan) — ATC: C09DB04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 12.5 mg · 14 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: valsartan (valsartan) — 12.5 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს ჭდე. შეფუთულია ბლისტერში, 14 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09DB04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კო-დიოვანი არტერიულ წნევას ორი სხვადასხვა მექანიზმით ამცირებს. ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ს, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროებს. ჰიდროქლოროთიაზიდი (შარდმდენი) კი ორგანიზმიდან ზედმეტი სითხისა და მარილის გამოყოფას უწყობს ხელს. ორი კომპონენტის კომბინაცია უფრო ეფექტურად ამცირებს წნევას, ვიდრე თითოეული მათგანი ცალ-ცალკე.
ექიმი კო-დიოვანს ნიშნავს, როცა მხოლოდ ერთი ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი (ვალსარტანი ან ჰიდროქლოროთიაზიდი ცალკე) საკმარისად არ აკონტროლებს წნევას. ასევე, ეს პრეპარატი შესაფერისია იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც თავიდანვე ზომიერად ან მნიშვნელოვნად მაღალი წნევა აქვთ და ერთკომპონენტიანი თერაპია არასაკმარისია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი: აბსორბცია — პერორალურად მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) 2-4 საათში აღწევს. ბიოშეღწევადობა 23%-ია. საკვები ამცირებს ექსპოზიციას (AUC) და Cmax-ს დაახლოებით 40%-ით, მაგრამ AUC-ს შემცირება 20%-ზე ნაკლებია. განაწილება — ვალსარტანი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (94-97%). განაწილების მოცულობა — დაახლოებით 52 ლიტრი. მეტაბოლიზმი — უმნიშვნელოა, ძირითადად CYP2C9-ის მეშვეობით (მცირე რაოდენობით). ექსკრეცია — ძირითადად უცვლელი სახით განავლით (დაახლოებით 69%) და შარდით (დაახლოებით 23%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) — დაახლოებით 9 საათი. ჰიდროქლოროთიაზიდი: აბსორბცია — პერორალურად მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია 1-2 საათში აღწევს. ბიოშეღწევადობა 60-80%-ია. განაწილება — უკავშირდება პლაზმის ცილებს (40-60%). მეტაბოლიზმი — არ მეტაბოლიზდება. ექსკრეცია — თირკმელებით, უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) — 6-15 საათი. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
კო-დიოვანი არტერიულ წნევას ორი სხვადასხვა მექანიზმით ამცირებს. ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ს, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროებს. ჰიდროქლოროთიაზიდი (შარდმდენი) კი ორგანიზმიდან ზედმეტი სითხისა და მარილის გამოყოფას უწყობს ხელს. ორი კომპონენტის კომბინაცია უფრო ეფექტურად ამცირებს წნევას, ვიდრე თითოეული მათგანი ცალ-ცალკე.
ექიმი კო-დიოვანს ნიშნავს, როცა მხოლოდ ერთი ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი (ვალსარტანი ან ჰიდროქლოროთიაზიდი ცალკე) საკმარისად არ აკონტროლებს წნევას. ასევე, ეს პრეპარატი შესაფერისია იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც თავიდანვე ზომიერად ან მნიშვნელოვნად მაღალი წნევა აქვთ და ერთკომპონენტიანი თერაპია არასაკმარისია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ: ალერგია ვალსარტანზე, ჰიდროქლოროთიაზიდზე ან სულფონამიდებზე. ორსულობის II-III ტრიმესტრში (ნაყოფისთვის საზიანოა). მძიმე ღვიძლის უკმარისობა, ქოლესტაზი (ნაღვლის შეკავება). მძიმე თირკმლის უკმარისობა (GFR <30). ანურია (შარდის გამოყოფის შეწყვეტა). ერთდროულად არ მიიღოთ ალისკირენთან, თუ შაქრიანი დიაბეტი გაქვთ.
მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ: ელექტროლიტური დარღვევები (კალიუმის, ნატრიუმის დისბალანსი), პოდაგრა, სისტემური წითელი მგლურა. თუ გეგმავთ ოპერაციას, წინასწარ აცნობეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში. მიიღება დღეში ერთხელ, სასურველია ერთსა და იმავე დროს, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. დოზის კორექცია საჭირო არ არის პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით (Child-Pugh A/B). თირკმლის ზომიერი ან მძიმე უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) ან დიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პაციენტებში CrCl 30-50 მლ/წთ-ზე, საჭიროა სიფრთხილე და რეგულარული მონიტორინგი. პაციენტებში CrCl >50 მლ/წთ, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილე რეკომენდებულია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (სიმპტომები აღენიშნება ყოველ მეათე პაციენტზე მეტს): თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან ადგომისას. შარდმდენი კომპონენტის გამო: ხშირი შარდვა, სისუსტე, პირის სიმშრალე.
ნაკლებად ხშირი: თავის ტკივილი, გულისრევა, კუნთების სპაზმი (კალიუმის დეფიციტის გამო), სისხლში შარდმჟავას მომატება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებელ სამედიცინო ჩარევას): სახის, ენის ან ყელის შეშუპება (ანგიოედემა) — დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. ძლიერი თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა (წნევის მკვეთრი ვარდნის გამო). თირკმლის ფუნქციის გაუარესება. სისხლში კალიუმის ან ნატრიუმის დონის მკვეთრი ცვლილება.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: წნევის მკვეთრი ვარდნა, ძლიერი თავბრუსხვევა, გულის წასვლა, გულისცემის ცვლილება, ელექტროლიტური დისბალანსი (გულისრევა, კრუნჩხვები, სისუსტე). მძიმე შემთხვევებში — თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
პირველადი დახმარება: სასწრაფოდ გამოიძახეთ 112. დააწვინეთ პაციენტი ფეხებგადაჯვარედინებული პოზიციით. წამლის შეფუთვა წაიღეთ საავადმყოფოში. ღებინების გამოწვევა ეფექტურია მხოლოდ მიღებიდან პირველი 30 წუთის განმავლობაში.
14.ურთიერთქმედებები
ალიკირენი ან აგფ-ინჰიბიტორები (ენალაპრილი, რამიპრილი): ორმაგი ბლოკადა ზრდის თირკმლის უკმარისობის, ჰიპერკალიემიის და წნევის მკვეთრი ვარდნის რისკს. დიაბეტიან პაციენტებში ეს კომბინაცია აკრძალულია.
ლითიუმი (ფსიქიატრიული პრეპარატი): კო-დიოვანი ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი): ამცირებენ კო-დიოვანის ეფექტურობას და ზრდიან თირკმლის დაზიანების რისკს.
კალიუმის შემცველი დანამატები ან კალიუმის შემანარჩუნებელი შარდმდენები (სპირონოლაქტონი): ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ: ალერგია ვალსარტანზე, ჰიდროქლოროთიაზიდზე ან სულფონამიდებზე. ორსულობის II-III ტრიმესტრში (ნაყოფისთვის საზიანოა). მძიმე ღვიძლის უკმარისობა, ქოლესტაზი (ნაღვლის შეკავება). მძიმე თირკმლის უკმარისობა (GFR <30). ანურია (შარდის გამოყოფის შეწყვეტა). ერთდროულად არ მიიღოთ ალისკირენთან, თუ შაქრიანი დიაბეტი გაქვთ.
მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ: ელექტროლიტური დარღვევები (კალიუმის, ნატრიუმის დისბალანსი), პოდაგრა, სისტემური წითელი მგლურა. თუ გეგმავთ ოპერაციას, წინასწარ აცნობეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება (თირკმლის უკმარისობა, ოლიგოჰიდრამნიოზი, თავის ქალას ჰიპოპლაზია) და სიკვდილი. პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და გადავიდეს ალტერნატიულ თერაპიაზე. ვალსარტანი და ჰიდროქლოროთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულ ან ახალშობილ ბავშვებში, შესაძლო გვერდითი ეფექტების გამო. თუ დედის რძით კვება აუცილებელია, პრეპარატის მიღებისას საჭიროა ბავშვის მონიტორინგი.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არასაკმარისია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, უნდა დაიწყოს მკურნალობა ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით. რეკომენდებულია არტერიული წნევის და ელექტროლიტების დონის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy).
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი შეიძლება იწვევდეს თავბრუსხვევას ან ძილიანობას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან შეფუთვა არ იძლევა პრეპარატის შენახვის საშუალებას გახსნის შემდეგ.