1.სავაჭრო დასახელება
კო-დიოვანი 160/25მგ #28ტ(თურქ) (კო-დიოვანი 160/25მგ #28ტ(თურქ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
valsartan (valsartan) — ATC: C09DB04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 25 mg · 28 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: valsartan (valsartan) — 25 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებული 'DV'. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 28 ტაბლეტს. ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09DB04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კო-დიოვანი აერთიანებს ორ ეფექტურ კომპონენტს ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ. ვალსარტანი ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების (სარტანების) ჯგუფს მიეკუთვნება — ის ბლოკავს ჰორმონს, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს. ჰიდროქლორთიაზიდი თიაზიდური შარდმდენია, რომელიც თირკმლებით ზედმეტი სითხისა და ნატრიუმის გამოყოფას უწყობს ხელს, რითაც ამცირებს სისხლის მოცულობას.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), განსაკუთრებით მაშინ, როცა მხოლოდ ვალსარტანით ან მხოლოდ შარდმდენით წნევა სათანადოდ არ კონტროლდება. ექიმი ამ კომბინაციას ნიშნავს, როცა მონოთერაპია არასაკმარისია ან პაციენტს მაღალი რისკი აქვს გულ-სისხლძარღვთა გართულებების განვითარების.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი: პერორალური ბიოშეღწევადობა 23%, Cmax 2-4 საათში. განაწილება: 99% პლაზმის ცილებს უკავშირდება. მეტაბოლიზმი: მინიმალური, ძირითადად ღვიძლში, CYP2C9 ან CYP3A4-ის მონაწილეობის გარეშე. ექსკრეცია: 60% შარდით, 30% განავლით. T½: 9 საათი. ჰიდროქლორთიაზიდი: პერორალური ბიოშეღწევადობა 50-80%, Cmax 2-5 საათში. განაწილება: 40-70% პლაზმის ცილებს უკავშირდება. მეტაბოლიზმი: არ მეტაბოლიზდება. ექსკრეცია: 95% უცვლელი სახით თირკმელებით. T½: 6-15 საათი. კომბინირებული პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა არ განსხვავდება ცალკეული კომპონენტებისგან.
9.ჩვენებები
კო-დიოვანი აერთიანებს ორ ეფექტურ კომპონენტს ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ. ვალსარტანი ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების (სარტანების) ჯგუფს მიეკუთვნება — ის ბლოკავს ჰორმონს, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს. ჰიდროქლორთიაზიდი თიაზიდური შარდმდენია, რომელიც თირკმლებით ზედმეტი სითხისა და ნატრიუმის გამოყოფას უწყობს ხელს, რითაც ამცირებს სისხლის მოცულობას.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), განსაკუთრებით მაშინ, როცა მხოლოდ ვალსარტანით ან მხოლოდ შარდმდენით წნევა სათანადოდ არ კონტროლდება. ექიმი ამ კომბინაციას ნიშნავს, როცა მონოთერაპია არასაკმარისია ან პაციენტს მაღალი რისკი აქვს გულ-სისხლძარღვთა გართულებების განვითარების.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან სულფონამიდებზე; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ანურია (შარდის გამოყოფის შეწყვეტა); სისხლში კალიუმის ან ნატრიუმის დონე მკვეთრად დარღვეულია.
სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის უკმარისობის, შაქრიანი დიაბეტის, პოდაგრის (შარდმჟავას მომატება) ან გულის უკმარისობის დროს. ალისკირენთან ერთად მიღება უკუნაჩვენებია დიაბეტის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ყველა თანმხლები დაავადების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >30 მლ/წთ): კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 10-30 მლ/წთ: სიფრთხილით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. CrCl <10 მლ/წთ: უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): ვალსარტანის ექსპოზიცია იზრდება, ამიტომ რეკომენდებულია დოზის შემცირება. ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) და ქოლესტაზის დროს უკუნაჩვენებია. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ მაღალ დოზებს, შესაძლოა დასჭირდეთ საწყისი დოზის კორექცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება 10-დან 1 ადამიანს განუვითარდეს): თავბრუსხვევა (განსაკუთრებით წამოდგომისას), თავის ტკივილი, დაღლილობა, შარდვის სიხშირის ზრდა.
ნაკლებად ხშირი: გულისრევა, კუნთების სპაზმი, სისხლში კალიუმის ან ნატრიუმის დონის ცვლილება, შარდმჟავას მომატება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას): სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება (ანგიოედემა) — დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი გაუარესება, მძიმე ჰიპოტენზია (წნევის ძლიერი ვარდნა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა). თუ რომელიმე ამ სიმპტომს შეამჩნევთ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა (თავბრუსხვევა, გულის წასვლა), ტაქიკარდია (გულისცემის აჩქარება), გულისრევა, ძლიერი სისუსტე, დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.
რა უნდა გააკეთოთ: სასწრაფოდ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) ან მიმართეთ უახლოეს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. სავარაუდოდ, საჭირო იქნება ინტრავენური სითხის შეყვანა. ღებინების გამოწვევა ეფექტურია მხოლოდ პრეპარატის მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში.
14.ურთიერთქმედებები
ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები (მაგ., ენალაპრილი, რამიპრილი) — ერთობლივი მიღება ზრდის თირკმლის დაზიანებისა და ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს. ამ კომბინაციების ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
ლითიუმი — ჰიდროქლორთიაზიდმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის კონცენტრაცია სისხლში, რაც ტოქსიკურ ეფექტებს იწვევს. ამ კომბინაციისას საჭიროა სისხლში ლითიუმის დონის მკაცრი კონტროლი.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (მაგ., იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — შეიძლება შეასუსტონ არტერიული წნევის დამწევი ეფექტი და გაზარდონ თირკმლის დაზიანების რისკი.
კალიუმის შემცველი პრეპარატები ან კალიუმშემნახველი შარდმდენები — ზრდის ჰიპერკალიემიის რისკს.
დიგოქსინი — ჰიდროქლორთიაზიდით გამოწვეულმა კალიუმის დეფიციტმა შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის ტოქსიკურობის რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან სულფონამიდებზე; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ანურია (შარდის გამოყოფის შეწყვეტა); სისხლში კალიუმის ან ნატრიუმის დონე მკვეთრად დარღვეულია.
სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის უკმარისობის, შაქრიანი დიაბეტის, პოდაგრის (შარდმჟავას მომატება) ან გულის უკმარისობის დროს. ალისკირენთან ერთად მიღება უკუნაჩვენებია დიაბეტის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ყველა თანმხლები დაავადების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: D (მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში). ვალსარტანი და ჰიდროქლორთიაზიდი შეიძლება ზიანი მიაყენონ ნაყოფს ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში. ამ პერიოდში პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან აღმოაჩენს ორსულობას, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს ალტერნატიული თერაპიით. უსაფრთხოების მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში შეზღუდულია. ჰიდროქლორთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა განიხილებოდეს ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან პრეპარატის შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების და პოლიფარმაციის გამო. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის და ელექტროლიტების რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობას მთელი ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.