1.სავაჭრო დასახელება
კლოტრიმაზოლი კრემი1% 15გ(ბანგ) (კლოტრიმაზოლი კრემი1% 15გ(ბანგ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
clotrimazole (clotrimazole) — ATC: D01AC01
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 1%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: clotrimazole (clotrimazole) — 1%.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი, დამახასიათებელი სუნით. პრეპარატი შეფუთულია 15 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D01AC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლოტრიმაზოლი 1% — სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომელიც მოქმედებს სხვადასხვა ტიპის სოკოებზე, მათ შორის საფუვრებზე და დერმატოფიტებზე. ის აფერხებს სოკოს უჯრედის მემბრანის ძირითადი კომპონენტის, ერგოსტეროლის, სინთეზს, რითაც აზიანებს სოკოს უჯრედს და იწვევს მის სიკვდილს.
გამოიყენება კანის ზედაპირული სოკოვანი დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა:
- ტერფის, ტერფის თითებს შორის კანის სოკო (Tinea pedis)
- საზარდულის მიდამოს სოკო (Tinea cruris)
- ტანის კანის სოკო (Tinea corporis)
- საფუვრიანი ინფექციები (Candida)
- მრავალფერიანი ლიქენი (Pityriasis versicolor)
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლოტრიმაზოლის სისტემური აბსორბცია კანზე ადგილობრივი გამოყენებისას უმნიშვნელოა. კრემის სახით გამოყენებისას, პრეპარატის მხოლოდ მცირე ნაწილი შეიწოვება კანში, ხოლო უმეტესი ნაწილი რჩება ზედაპირზე და მოქმედებს ადგილობრივად. კლოტრიმაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა სისტემური აბსორბციის დაბალი დონის გამო, ეს პროცესი კლინიკურად უმნიშვნელოა. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ექსკრეციის გზები სისტემური მიმოქცევის არარსებობის გამო არ არის დადგენილი.
9.ჩვენებები
კლოტრიმაზოლი 1% — სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომელიც მოქმედებს სხვადასხვა ტიპის სოკოებზე, მათ შორის საფუვრებზე და დერმატოფიტებზე. ის აფერხებს სოკოს უჯრედის მემბრანის ძირითადი კომპონენტის, ერგოსტეროლის, სინთეზს, რითაც აზიანებს სოკოს უჯრედს და იწვევს მის სიკვდილს.
გამოიყენება კანის ზედაპირული სოკოვანი დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა:
- ტერფის, ტერფის თითებს შორის კანის სოკო (Tinea pedis)
- საზარდულის მიდამოს სოკო (Tinea cruris)
- ტანის კანის სოკო (Tinea corporis)
- საფუვრიანი ინფექციები (Candida)
- მრავალფერიანი ლიქენი (Pityriasis versicolor)
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია კლოტრიმაზოლზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. მოერიდეთ თვალის არეში მოხვედრას. არ გამოიყენოთ ლორწოვან გარსებზე, თუ ექიმი არ გირჩევთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: დაზიანებულ კანის უბნებსა და მის ირგვლივ მიმდებარე ჯანმრთელ კანზე თხელ ფენად შეიზილეთ 1%-იანი კრემი დღეში 2-3-ჯერ. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და ლოკალიზაციაზე, ჩვეულებრივ 2-4 კვირა. კანდიდას გამონაყარის დროს, ანტიმიკოტიკური ეფექტის შესანარჩუნებლად, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დაზიანების სიმპტომების გაქრობიდან მინიმუმ 2 კვირის განმავლობაში. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის ადგილობრივი გამოყენებისას. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება ადგილობრივი რეაქციები წასმის ადგილას, როგორიცაა კანის წვა, ქავილი, სიწითლე ან აქერცვლა (სიხშირე <1%). იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ჭინჭრის ციება ან ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება), რაც მოითხოვს სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბება ან შემთხვევით გადაყლაპვა იშვიათად იწვევს სერიოზულ გვერდით მოვლენებს. ადგილობრივად გამოყენებისას, ჭარბი რაოდენობით წასმისას შეიძლება გაძლიერდეს კანის გაღიზიანება. გადაყლაპვის შემთხვევაში, დაუკავშირდით ექიმს ან შხამების კონტროლის ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
კლოტრიმაზოლი კრემის სისტემური აბსორბცია კანზე წასმისას მინიმალურია, ამიტომ კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა წამლებთან იშვიათია. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა ადგილობრივ პრეპარატებს, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია კლოტრიმაზოლზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. მოერიდეთ თვალის არეში მოხვედრას. არ გამოიყენოთ ლორწოვან გარსებზე, თუ ექიმი არ გირჩევთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში კლოტრიმაზოლის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლოტრიმაზოლი კრემის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა ორსულობის პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს. არ არსებობს მონაცემები კლოტრიმაზოლის ექსკრეციის შესახებ დედის რძეში, თუმცა კანზე წასმისას სისტემური აბსორბციის დაბალი დონე მიუთითებს დაბალ რისკზე. FDA კატეგორია: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ნაყოფზე ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა).
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში (ბავშვებში) კლოტრიმაზოლის კრემის გამოყენება შესაძლებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეესაბამებოდეს ზრდასრულთა რეკომენდაციებს, დაზიანების სიმძიმისა და ლოკალიზაციის გათვალისწინებით. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო მცირეწლოვან ბავშვებში, რათა თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის გადაყლაპვა ან თვალში მოხვედრა. არ არსებობს ასაკობრივი შეზღუდვა, თუმცა მცირეწლოვან ბავშვებში გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კლოტრიმაზოლის კრემის გამოყენება არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება სხვა პრეპარატებთან. აუცილებელია კანის მდგომარეობის მონიტორინგი და გვერდითი მოვლენების ადრეული გამოვლენა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლოტრიმაზოლის კრემს არ აქვს ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია და არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დახურეთ ტუბი.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბის შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 12 თვეს, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.