1.სავაჭრო დასახელება
კლოტრიმაზოლი ხსნარი 1% 25მლ ფლაკონი #1 (კლოტრიმაზოლი ხსნარი 1% 25მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 25 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 25 ml. მწარმოებელი: ბორშაგოვსკი.
5.აღწერა
კლოტრიმაზოლი ხსნარი 1% არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე სითხე. შეფუთულია 25 მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია საწვეთურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლოტრიმაზოლი არის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება აზოლების ჯგუფს. ის მოქმედებს სოკოს უჯრედის მემბრანის კომპონენტების სინთეზის დათრგუნვით, რითაც იწვევს სოკოს უჯრედების სიკვდილს. კლოტრიმაზოლი ეფექტურია დერმატოფიტების, საფუარის და ობის სოკოების წინააღმდეგ. გამოიყენება კანის სხვადასხვა სოკოვანი დაავადებების სამკურნალოდ, მათ შორის: მიკოზები (კანის სოკოვანი ინფექციები), კერძოდ, ტერფის, მტევნის, კანის ნაკეცების მიკოზები; საზარდულის ეპიდერმოფიტია; მრავალფეროვანი ან ჭრელი ქერტლი (pityriasis versicolor); კანდიდოზი (შაშვი). ხსნარი განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისთვის, კანის დაზიანებულ უბნებზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლოტრიმაზოლის სისტემური აბსორბცია კანზე გარეგანი გამოყენებისას მინიმალურია. პრეპარატის 1% ხსნარის კანზე წასმის შემდეგ, პლაზმაში კლოტრიმაზოლის კონცენტრაცია არ იზომება ან ძალიან დაბალია. აქტიური ნივთიერება ძირითადად ადგილობრივად მოქმედებს. მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია ძირითადად არ არის შესწავლილი გარეგანი გამოყენებისას, რადგან სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი გარეგანი გამოყენებისთვის.
9.ჩვენებები
კლოტრიმაზოლი არის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება აზოლების ჯგუფს. ის მოქმედებს სოკოს უჯრედის მემბრანის კომპონენტების სინთეზის დათრგუნვით, რითაც იწვევს სოკოს უჯრედების სიკვდილს. კლოტრიმაზოლი ეფექტურია დერმატოფიტების, საფუარის და ობის სოკოების წინააღმდეგ. გამოიყენება კანის სხვადასხვა სოკოვანი დაავადებების სამკურნალოდ, მათ შორის: მიკოზები (კანის სოკოვანი ინფექციები), კერძოდ, ტერფის, მტევნის, კანის ნაკეცების მიკოზები; საზარდულის ეპიდერმოფიტია; მრავალფეროვანი ან ჭრელი ქერტლი (pityriasis versicolor); კანდიდოზი (შაშვი). ხსნარი განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისთვის, კანის დაზიანებულ უბნებზე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ კლოტრიმაზოლი ხსნარი თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე (კლოტრიმაზოლი) ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. ❌ არ გამოიყენოთ თვალებში ან პირის ღრუში. ❌ არ მიიღოთ პერორალურად (შიგნით). ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ⚠ თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 7 დღის განმავლობაში ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ხსნარი გამოიყენება გარეგანად, კანის დაზიანებულ უბნებზე. ჩვეულებრივ, დაზიანებულ ადგილზე სვამენ 2-3-ჯერ დღეში. თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე და მის ირგვლივ მიმდებარე უბანზე შეიზილება. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და ჩვეულებრივ შეადგენს 2-4 კვირას. რეკომენდებულია მკურნალობის გაგრძელება სიმპტომების გაქრობიდან კიდევ 1-2 კვირის განმავლობაში, სრული აღდგენის უზრუნველსაყოფად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო გარეგანი გამოყენებისას სისტემური აბსორბციის უმნიშვნელოობის გამო. მიღების წესი: წაისვით სუფთა, მშრალ კანზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): კანის წვა, ქავილი, სიწითლე, აქერცვლა ან გამონაყარი წასმის ადგილას. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1/100): შეშუპება, ტკივილი, კანის სიმშრალე, ალერგიული რეაქციები. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (ძალიან იშვიათი): მძიმე ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს). ასეთი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
კანზე წასმისას ჭარბი დოზირება ნაკლებად სავარაუდოა. შემთხვევით გადაყლაპვისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში. თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ, დალიეთ დიდი რაოდენობით წყალი და მიმართეთ ექიმს. თუ პრეპარატი მოხვდა თვალებში, კარგად ჩამოიბანეთ წყლით.
14.ურთიერთქმედებები
კლოტრიმაზოლი ხსნარის სისტემური აბსორბცია კანზე წასმისას უმნიშვნელოა, ამიტომ წამლებთან მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ნაკლებად მოსალოდნელია. თუმცა, კლოტრიმაზოლიმ შეიძლება გააძლიეროს დაფიცინოლის (ანტიჰისტამინური პრეპარატი) მოქმედება. თუ იყენებთ სხვა ადგილობრივ პრეპარატებს, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან. ზოგიერთი კვლევა მიუთითებს, რომ კლოტრიმაზოლმა შეიძლება შეამციროს ტაკროლიმუსის (იმუნოსუპრესანტი) კონცენტრაცია სისხლში, ამიტომ მათი ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ კლოტრიმაზოლი ხსნარი თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე (კლოტრიმაზოლი) ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. ❌ არ გამოიყენოთ თვალებში ან პირის ღრუში. ❌ არ მიიღოთ პერორალურად (შიგნით). ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ⚠ თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 7 დღის განმავლობაში ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კლოტრიმაზოლის გარეგანი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური კვლევები ორსულ ქალებში). ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა კლოტრიმაზოლი დედის რძეში გარეგანი გამოყენებისას. სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში კლოტრიმაზოლის ხსნარის გამოყენება დასაშვებია ექიმის დანიშნულებით. დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ასაკს და დაავადების სიმძიმეს. ზოგადად, გამოიყენება ისევე, როგორც მოზრდილებში, 2-3-ჯერ დღეში დაზიანებულ უბნებზე. მცირეწლოვან ბავშვებში (განსაკუთრებით 2 წლამდე) პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, რადგან მათი კანი უფრო მგრძნობიარეა და სისტემური აბსორბციის რისკი, თუმცა მცირე, შეიძლება იყოს უფრო მაღალი. არ არსებობს ასაკობრივი შეზღუდვა, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კლოტრიმაზოლის ხსნარის გამოყენება არ საჭიროებს სპეციალურ კორექციას, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები, რაც იშვიათია გარეგანი გამოყენებისას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ურთიერთქმედებების შესახებ. აუცილებელია კანის მდგომარეობის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლოტრიმაზოლის ხსნარის გარეგანი გამოყენება არ ახდენს გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, პრეპარატის გამოყენება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მუშაობის უნარს.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 12 თვის განმავლობაში.