1.სავაჭრო დასახელება
კლოტრიმაზოლი ხსნარი 1% 25მლ ფლ (კლოტრიმაზოლი ხსნარი 1% 25მლ ფლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
clotrimazole (clotrimazole) — ATC: D01AC01
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 1%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: clotrimazole (clotrimazole) — 1%.
5.აღწერა
კლოტრიმაზოლი ხსნარი 1% არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე სითხე. პრეპარატი მოთავსებულია 25 მლ მოცულობის მინის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთური თავსახური. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D01AC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლოტრიმაზოლი 1% ხსნარი (D01AC01) ეფექტურია სხვადასხვა სახის სოკოვანი ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის დერმატოფიტებით გამოწვეული ინფექციების (მაგ., ტერფის, საზარდულის არეში) და საფუვრით გამოწვეული სოკოვანი დაავადებების (კანდიდა). ის მოქმედებს სოკოს უჯრედის მემბრანის გამტარობის შეცვლით, რაც იწვევს უჯრედის დაღუპვას. ხსნარი მოსახერხებელია დიდი ან ნაკლებად ხელმისაწვდომი უბნების სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლოტრიმაზოლის ტოპიკური გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. კანში შეღწევა შეზღუდულია, თუმცა აღწევს ეპიდერმისის ზედა შრეებში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ ხდება, რადგან პრეპარატი ძირითადად ადგილობრივად მოქმედებს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად განავლით და შარდით, თუმცა ამის შესახებ დეტალური მონაცემები შეზღუდულია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი ტოპიკური ფორმებისთვის.
9.ჩვენებები
კლოტრიმაზოლი 1% ხსნარი (D01AC01) ეფექტურია სხვადასხვა სახის სოკოვანი ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის დერმატოფიტებით გამოწვეული ინფექციების (მაგ., ტერფის, საზარდულის არეში) და საფუვრით გამოწვეული სოკოვანი დაავადებების (კანდიდა). ის მოქმედებს სოკოს უჯრედის მემბრანის გამტარობის შეცვლით, რაც იწვევს უჯრედის დაღუპვას. ხსნარი მოსახერხებელია დიდი ან ნაკლებად ხელმისაწვდომი უბნების სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ცნობილი ალერგია კლოტრიმაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში — ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. არ გამოიყენოთ ლორწოვან გარსებზე ექიმის დანიშნულების გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით დაზიანებულ უბანზე თხელი ფენა 2-3-ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და ტიპზე, ჩვეულებრივ 2-4 კვირა. სიმპტომების გაქრობის შემდეგაც რეკომენდებულია მკურნალობის გაგრძელება 2 კვირით სოკოს სრულად მოსაშორებლად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის ტოპიკური გამოყენებისას, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მიღების ხერხი: წაისვით სუფთა და გამშრალებულ დაზიანებულ კანზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1/100): კანის გაღიზიანება, წვა, ქავილი, სიწითლე ან აქერცვლა წასმის ადგილას. იშვიათი (<1/1000): ალერგიული რეაქციები, ბუშტუკები, ტკივილი. თუ შეამჩნევთ ძლიერ გაღიზიანებას ან ალერგიულ რეაქციას, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია კანზე ადგილობრივი გამოყენებისას. შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან მოიწამლეთა კონტროლის ცენტრს. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
კლოტრიმაზოლი ხსნარის სისტემური შეწოვა მინიმალურია, ამიტომ წამლებთან მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ნაკლებად მოსალოდნელია. თუმცა, თუ ერთდროულად იყენებთ სხვა ანტიფუნგალურ საშუალებებს, განსაკუთრებით ტოპიკურს, ან ტაკროლიმუსს (იმუნოსუპრესანტი), კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ცნობილი ალერგია კლოტრიმაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში — ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. არ გამოიყენოთ ლორწოვან გარსებზე ექიმის დანიშნულების გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). კლოტრიმაზოლის ტოპიკური გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ ნაყოფზე ტოქსიკური ეფექტი ნაკლებად მოსალოდნელია. თუმცა, ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: უსაფრთხოების მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა ტოპიკური გამოყენებისას რისკი მინიმალურია. ძუძუთი კვების დროს გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან. მოერიდეთ პრეპარატის მოხვედრას მკერდზე.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ისევე, როგორც მოზრდილებში, თუმცა რეკომენდებულია კანის მცირე უბანზე ტესტირება გაღიზიანების გამოსარიცხად. დოზის კორექცია ასაკის ან წონის მიხედვით არ არის საჭირო, მაგრამ გამოყენება უნდა მოხდეს მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: 65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში კლოტრიმაზოლი ხსნარის გამოყენებისას სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის, რადგან პრეპარატი მოქმედებს ადგილობრივად და სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულებს შესაძლოა ჰქონდეთ კანის სიმშრალე ან სხვა დერმატოლოგიური პრობლემები, რამაც შეიძლება გააძლიეროს წასმის ადგილას გაღიზიანება. სიფრთხილეა საჭირო პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, თუმცა კლოტრიმაზოლის ტოპიკურ ფორმასთან ურთიერთქმედება ნაკლებად სავარაუდოა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლოტრიმაზოლი ხსნარის ტოპიკური გამოყენება არ იწვევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედებას, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. შესაბამისად, პრეპარატის გამოყენება არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარს.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებაზე, მაგრამ ზოგადად რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა შეზღუდულია და უნდა იქნას გამოყენებული მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად, ჩვეულებრივ 6 თვის ვადაში.