1.სავაჭრო დასახელება
კლოტრიმაზოლი არისტო კრემი ვაგინალური 2% 20გრ ტუბი აპლიკატორით #1 (კლოტრიმაზოლი არისტო კრემი ვაგინალური 2% 20გრ ტუბი აპლიკატორით #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 20 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 g. მწარმოებელი: ფარმა ვერნიგეროდ.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. პრეპარატი მოთავსებულია 20 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც დალუქულია დამცავი აპკიით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში აპლიკატორთან ერთად. აპლიკატორი არის პლასტმასის, გრადუირებული, 5 გრამიანი ტევადობით, განკუთვნილია კრემის ზუსტი დოზირებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლოტრიმაზოლი არისტო 2% ვაგინალური კრემი გამოიყენება ქალებში სოკოვანი ინფექციების, კერძოდ კანდიдоზის (შაშვი) სამკურნალოდ. პრეპარატი მოქმედებს სოკოს უჯრედის მემბრანის მნიშვნელოვანი კომპონენტის, ერგოსტეროლის, სინთეზის შეფერხებით, რაც იწვევს სოკოს სიკვდილს. ATC კლასიფიკაციით: G01AF02 – ანტიმიკოტიკები გინეკოლოგიური გამოყენებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლოტრიმაზოლი ადგილობრივი გამოყენებისას მინიმალურად შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში. პრეპარატის აბსორბცია კანის ან ლორწოვანი გარსის მეშვეობით უმნიშვნელოა. განაწილება ძირითადად ხდება ადგილობრივად, დაზიანებულ ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი: კლოტრიმაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით. ექსკრეცია: პრეპარატის უმნიშვნელო რაოდენობა, რომელიც შეიწოვება, გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. პლაზმაში კლოტრიმაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული ადგილობრივი გამოყენებისას, რადგან ის ძირითადად ადგილობრივად მოქმედებს.
9.ჩვენებები
კლოტრიმაზოლი არისტო 2% ვაგინალური კრემი გამოიყენება ქალებში სოკოვანი ინფექციების, კერძოდ კანდიдоზის (შაშვი) სამკურნალოდ. პრეპარატი მოქმედებს სოკოს უჯრედის მემბრანის მნიშვნელოვანი კომპონენტის, ერგოსტეროლის, სინთეზის შეფერხებით, რაც იწვევს სოკოს სიკვდილს. ATC კლასიფიკაციით: G01AF02 – ანტიმიკოტიკები გინეკოლოგიური გამოყენებისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა კლოტრიმაზოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ექიმის კონსულტაციის შემდეგ. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 7 დღის განმავლობაში ან გაუარესდა, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივ, 1 აპლიკატორი (5 გრამი კრემი) შეჰყავთ საშოში დღეში ერთხელ, ძილის წინ, 3 დღის განმავლობაში. ზოგიერთ შემთხვევაში, მკურნალობის კურსი შეიძლება გაგრძელდეს 6 დღემდე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: კლოტრიმაზოლის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ სპეციალური კორექცია თირკმლის უკმარისობის დროს, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. მიღების ხერხი: აპლიკატორი ივსება კრემით (5 გრამი) ტუბიდან. პაციენტი წვება ზურგზე, ფეხები მოხრილი აქვს მუხლებში. აპლიკატორი ნელა შეჰყავთ საშოში რაც შეიძლება ღრმად. შემდეგ აპლიკატორი ნელა გამოჰყავთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): ვაგინალური წვა, ქავილი, გაღიზიანება. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (0.1-1%): ვაგინალური გამონადენი, ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები: იშვიათად აღინიშნება ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ჭინჭრის ციება, ქავილი, სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება. ასეთი სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. დიდი რაოდენობით კრემის გადაყლაპვამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა და ღებინება. თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ დიდი რაოდენობით, მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან. თუმცა, თავი აარიდეთ კლოტრიმაზოლის ერთდროულ გამოყენებას ლატექსის შემცველ პროდუქტებთან (მაგ. დიაფრაგმა, პრეზერვატივი), რადგან ამან შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს დაზიანების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა კლოტრიმაზოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ექიმის კონსულტაციის შემდეგ. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 7 დღის განმავლობაში ან გაუარესდა, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). კლოტრიმაზოლის გამოყენება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა კლოტრიმაზოლი დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენებისას. სიფრთხილეა საჭირო მეძუძური დედების მკურნალობისას. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში (ბავშვებში) კლოტრიმაზოლის ვაგინალური კრემის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს აბსოლუტურად აუცილებელია და ხდება ექიმის პირდაპირი მითითებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში სპეციალური დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატი ძირითადად ადგილობრივად მოქმედებს და მისი სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ან რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი შეიძლება საჭირო გახდეს ინდივიდუალურად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლოტრიმაზოლის ვაგინალურ კრემს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან პრეპარატი მოქმედებს ადგილობრივ და არ იწვევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედებას, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ტუბის გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 12 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბის გამოყენება რეკომენდებულია 12 თვის განმავლობაში.