1.სავაჭრო დასახელება
Canesten (კლოტრიმაზოლის კრემი 1%)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
კლოტრიმაზოლი (Clotrimazole) — ATC: D01AC01
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 10 მგ/გ · 20 გ
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Clotrimazole (კლოტრიმაზოლი) — 10 მგ/გ. მწარმოებელი: Bayer.
5.აღწერა
თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი, რომელიც მოთავსებულია ალუმინის ტუბში. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 50 გრამ კრემს. კრემი განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D01AC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლოტრიმაზოლი სოკოს უჯრედის გარსს აზიანებს და ამით ანადგურებს მას. მიეკუთვნება იმიდაზოლის ჯგუფის ანტიმიკოტიკებს (ATC: D01AC01). მოქმედებს დერმატოფიტებზე, საფუარა სოკოებზე (Candida) და ობის სოკოებზე.
გამოიყენება: ფეხის სოკო (tinea pedis), საზარდულის სოკო (tinea cruris), სხეულის სოკო (tinea corporis), კანის კანდიდოზი, ლაქოვანი ლიქენი (pityriasis versicolor). ასევე ეფექტურია ფრჩხილის ირგვლივ კანის სოკოვანი დაზიანებისას. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე — ჩვეულებრივ 2-4 კვირა, ფეხის სოკოს შემთხვევაში — 4 კვირამდე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლოტრიმაზოლის კრემის კანზე წასმისას, სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. კლოტრიმაზოლი ძირითადად ადგილობრივად მოქმედებს და კანში მისი კონცენტრაცია საკმარისია სოკოს საწინააღმდეგო ეფექტისთვის. მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ ხდება, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურად. ექსკრეცია არ არის შესწავლილი, რადგან პრეპარატი არ ხვდება სისხლის მიმოქცევაში მნიშვნელოვანი რაოდენობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის განსაზღვრული ადგილობრივი გამოყენებისთვის.
9.ჩვენებები
კლოტრიმაზოლი სოკოს უჯრედის გარსს აზიანებს და ამით ანადგურებს მას. მიეკუთვნება იმიდაზოლის ჯგუფის ანტიმიკოტიკებს (ATC: D01AC01). მოქმედებს დერმატოფიტებზე, საფუარა სოკოებზე (Candida) და ობის სოკოებზე.
გამოიყენება: ფეხის სოკო (tinea pedis), საზარდულის სოკო (tinea cruris), სხეულის სოკო (tinea corporis), კანის კანდიდოზი, ლაქოვანი ლიქენი (pityriasis versicolor). ასევე ეფექტურია ფრჩხილის ირგვლივ კანის სოკოვანი დაზიანებისას. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე — ჩვეულებრივ 2-4 კვირა, ფეხის სოკოს შემთხვევაში — 4 კვირამდე.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ თუ: კლოტრიმაზოლის ან კრემის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ; თვალებში, პირის ღრუში ან ღია ჭრილობებზე არ წაისვათ.
სიფრთხილით: პირველად სოკოვანი ინფექციის შემთხვევაში, ჯერ ექიმთან გადაამოწმეთ დიაგნოზი. 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში — ექიმის კონსულტაცია. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — ექიმს ჰკითხეთ გამოყენებამდე. არ გამოიყენოთ ოკლუზიური (ჰერმეტული) სახვევის ქვეშ ექიმის მითითების გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: წაისვით დაზიანებულ უბანზე თხელი ფენა დღეში 2-3-ჯერ. კარგად შეიზილეთ. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე და სიმძიმეზე, ჩვეულებრივ 2-4 კვირა. ფეხის სოკოს შემთხვევაში შეიძლება 4 კვირამდე გაგრძელდეს. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 7 დღეში ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის ადგილობრივი გამოყენებისას. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ კანის ზედაპირზე წასასმელად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (მსუბუქი, ჩვეულებრივ თავისთავად გაივლის): წვის შეგრძნება წასმის ადგილზე, კანის მსუბუქი გაღიზიანება, სიწითლე, ქავილი.
სერიოზული (იშვიათი — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): ძლიერი ალერგიული რეაქცია — სახის ან ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გავრცელებული გამონაყარი ან ბუშტუკები. თუ გაღიზიანება ძლიერდება ან არ გაივლის 7 დღეში, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
კრემის გადაჭარბებული რაოდენობით კანზე წასმა სერიოზულ საფრთხეს არ წარმოადგენს — შესაძლოა კანის გაღიზიანება გაძლიერდეს. თუ შემთხვევით პირში მოხვდა ან გადაყლაპა (განსაკუთრებით ბავშვმა) — შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს, შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
კლოტრიმაზოლის კრემი ადგილობრივად მოქმედებს და სისტემურ ურთიერთქმედებებს პრაქტიკულად არ იწვევს. თუმცა:
ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები — ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება ინფექციის ნიშნები შენიღბოს. ექიმის მითითების გარეშე არ შეურიოთ.
სხვა ადგილობრივი კრემები/მალამოები — ერთ უბანზე ერთდროულად რამდენიმე კრემის წასმა ამცირებს კლოტრიმაზოლის ეფექტურობას. სხვა კრემი წაისვით სხვა დროს.
ლატექსის პრეზერვატივი/დიაფრაგმა — ვაგინალური გამოყენებისას (სხვა ფორმა) კლოტრიმაზოლი ლატექსს აზიანებს. კრემის კანზე წასმისას ეს არ ეხება.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ თუ: კლოტრიმაზოლის ან კრემის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ; თვალებში, პირის ღრუში ან ღია ჭრილობებზე არ წაისვათ.
სიფრთხილით: პირველად სოკოვანი ინფექციის შემთხვევაში, ჯერ ექიმთან გადაამოწმეთ დიაგნოზი. 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში — ექიმის კონსულტაცია. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — ექიმს ჰკითხეთ გამოყენებამდე. არ გამოიყენოთ ოკლუზიური (ჰერმეტული) სახვევის ქვეშ ექიმის მითითების გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კლოტრიმაზოლის კრემის ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ რისკი ნაყოფისთვის დაბალია. თუმცა, ორსულობის პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. FDA კატეგორია: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფისთვის ზიანის რისკი, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). ძუძუთი კვება: კლოტრიმაზოლი არ გამოიყოფა დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენებისას. თუმცა, ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენებამდე რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით თუ მკურნალობა მოიცავს მკერდის არეში წასმას.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მითითებით. დოზირება ბავშვებისთვის უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ინფექციის სიმძიმისა და ბავშვის ასაკის/წონის გათვალისწინებით. ზოგადად, 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება იგივე დოზა, რაც მოზრდილებში. მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კლოტრიმაზოლის კრემის გამოყენებისას სპეციალური დოზის კორექცია ან დამატებითი სიფრთხილე, როგორც წესი, საჭირო არ არის, იმ პირობით, რომ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ ნებისმიერი ახალი პრეპარატის დანიშვნამდე რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. კანის მდგომარეობის მონიტორინგი აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლოტრიმაზოლის კრემის ადგილობრივი გამოყენება არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, პრეპარატის გამოყენება არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ კრემი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბის გამოყენება რეკომენდებულია 12 თვის განმავლობაში.