1.სავაჭრო დასახელება
Clostilbegit (კლოსტილბეგიტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
კლოსტილბეგიტი (CLOSTILBEGIT) — ATC: G03XC01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: CLOSTILBEGIT (კლოსტილბეგიტი) — 50 mg.
5.აღწერა
კლოსტილბეგიტი 50მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც აქვთ დატანებული ორივე მხარეს დატანილი გამყოფი ხაზი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ კლომიფენის ციტრატს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC G03XC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლოსტილბეგიტი (კლომიფენის ციტრატი) არის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ქალებში ოვულაციის სტიმულაციისა და უნაყოფობის სამკურნალოდ. ის არასტეროიდული ანტიესტროგენული პრეპარატების ჯგუფს მიეკუთვნება. პრეპარატი მოქმედებს ჰიპოფიზზე, ასტიმულირებს გონადოტროპინების (LH და FSH) გამოყოფას, რაც იწვევს საკვერცხეების ზრდას და ოვულაციას. ძირითადად გამოიყენება ოვულატორული დისფუნქციით გამოწვეული უნაყოფობის, ანოვიულაციის (ოვულაციის არარსებობა) ან ოლიგოოვულაციის (იშვიათი ოვულაცია) დროს. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას მამაკაცებში ჰიპოგონადიზმის (სასქესო ჯირკვლების ფუნქციის დაქვეითება) სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლომიფენის ციტრატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 45%. პრეპარატი აქტიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად ჰიდროქსილირებისა და დემეთილირების გზით. მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად განავლით, ნაწილობრივ შარდით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5 დღეს, რაც განპირობებულია მისი ხანგრძლივი შენახვით ქსოვილებში, განსაკუთრებით ღვიძლში და ცხიმოვან ქსოვილში. კლომიფენის ციტრატის ფარმაკოკინეტიკა არ არის სრულად შესწავლილი თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, თუმცა ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებამ შეიძლება შეაფერხოს მეტაბოლიზმი და გაზარდოს პრეპარატის კონცენტრაცია სისხლში.
9.ჩვენებები
კლოსტილბეგიტი (კლომიფენის ციტრატი) არის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ქალებში ოვულაციის სტიმულაციისა და უნაყოფობის სამკურნალოდ. ის არასტეროიდული ანტიესტროგენული პრეპარატების ჯგუფს მიეკუთვნება. პრეპარატი მოქმედებს ჰიპოფიზზე, ასტიმულირებს გონადოტროპინების (LH და FSH) გამოყოფას, რაც იწვევს საკვერცხეების ზრდას და ოვულაციას. ძირითადად გამოიყენება ოვულატორული დისფუნქციით გამოწვეული უნაყოფობის, ანოვიულაციის (ოვულაციის არარსებობა) ან ოლიგოოვულაციის (იშვიათი ოვულაცია) დროს. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას მამაკაცებში ჰიპოგონადიზმის (სასქესო ჯირკვლების ფუნქციის დაქვეითება) სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ კლოსტილბეგიტი, თუ გაქვთ ალერგია აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. უკუნაჩვენებია ღვიძლის დაავადებების, თრომბოემბოლიური დაავადებების, ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნეების, ორსულობისა და ლაქტაციის დროს. სიფრთხილეა საჭირო საკვერცხეების კისტების, არარეგულარული მენსტრუალური ციკლის, საშვილოსნოს ფიბრომის ან ანამნეზში თრომბოზის არსებობისას. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა და ულტრაბგერითი გამოკვლევა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ქალებში ოვულაციის სტიმულაციისთვის: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 50 მგ დღეში ერთხელ, მიღებული პერორალურად მენსტრუალური ციკლის მე-3-დან მე-7 დღემდე. თუ ოვულაცია არ მოხდა, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე დღეში ერთხელ, იმავე პერიოდში, მომდევნო ციკლში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 100 მგ დღეში. მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 6 ციკლს. მამაკაცებში ჰიპოგონადიზმის სამკურნალოდ: 25-50 მგ დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: არ არსებობს სპეციფიკური რეკომენდაციები. პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებით, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. CrCl-ის კორექცია: მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, სარძევე ჯირკვლების ტკივილი, ცხელების შეგრძნება. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (OHSS), რომელიც ვლინდება მუცლის შებერვით, ტკივილით, წონის მატებით, სუნთქვის გაძნელებით. ასევე შესაძლებელია სისხლის შედედების მომატება და მხედველობის დარღვევები (ბუნდოვანი მხედველობა, სინათლის მიმართ მგრძნობელობა).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, ცხელებას, მხედველობის დარღვევებს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი, მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
კლოსტილბეგიტი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა ჰორმონალურ პრეპარატებთან, როგორიცაა ესტროგენები და პროგესტერონი, რამაც შეიძლება შეცვალოს მათი ეფექტურობა. ერთდროული გამოყენება სხვა გონადოტროპინებთან (მაგ. მენოგონი, ჰუმეგონი) შესაძლებელია, მაგრამ საჭიროებს მკაცრ სამედიცინო კონტროლს. ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან, რომლებიც გავლენას ახდენენ ღვიძლის ფერმენტებზე, ასევე შესაძლებელია, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ნაკლებად არის აღწერილი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ კლოსტილბეგიტი, თუ გაქვთ ალერგია აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. უკუნაჩვენებია ღვიძლის დაავადებების, თრომბოემბოლიური დაავადებების, ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნეების, ორსულობისა და ლაქტაციის დროს. სიფრთხილეა საჭირო საკვერცხეების კისტების, არარეგულარული მენსტრუალური ციკლის, საშვილოსნოს ფიბრომის ან ანამნეზში თრომბოზის არსებობისას. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა და ულტრაბგერითი გამოკვლევა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
კლოსტილბეგიტი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფზე ტერატოგენული ეფექტები. ორსულობის ტესტი უნდა ჩატარდეს მკურნალობის დაწყებამდე. თუ პაციენტი დაორსულდება მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შემდგომ პერიოდში, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან მისი უსაფრთხოება მეძუძურ ბავშვებზე არ არის დადგენილი. ექიმმა უნდა შეაფასოს დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი ნაყოფისთვის ან ბავშვისთვის პოტენციური რისკის წინააღმდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
კლოსტილბეგიტი არ არის განკუთვნილი პედიატრიული გამოყენებისთვის. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში არ არის დადგენილი. ჰორმონალური მოქმედების გამო, მისი გამოყენება ბავშვებში შეიძლება გამოიწვიოს განვითარების შეფერხება ან სხვა არასასურველი ეფექტები.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
კლოსტილბეგიტი ძირითადად გამოიყენება რეპროდუქციული ასაკის ქალებში. პაციენტებში 65 წლის და უფროსი ასაკის, პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. არ არსებობს სპეციფიკური რეკომენდაციები დოზის კორექციისთვის ამ ასაკობრივ ჯგუფში. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია ინდივიდუალური რისკ-სარგებლის შეფასება და სიფრთხილე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლოსტილბეგიტიმ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, მხედველობის დაბინდვა და სხვა ცნს-ის სიმპტომები. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, ურჩევენ თავი შეიკავონ ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, როგორიცაა სატრანსპორტო საშუალების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეძლებისდაგვარად მალევე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.