კლოპიგამა® 75 mg

Clopigamma® (კლოპიგამა®)

clopidogrel (Clopigamma®) — ATC: B01AC07

tablets · 75 mg

აქტიური ნივთიერება: Clopigamma® (clopidogrel) — 75 mg. მწარმოებელი: WORWAG Pharma.

კლოპიგამა® 75 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 75 მგ კლოპიდოგრელს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 2, 3 ან 4 ბლისტერი.

ATC B01AC07 ·

კლოპიგამა 75 მგ (კლოპიდოგრელი) არის თრომბოციტების საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც აფერხებს სისხლის შედედებას. ის გამოიყენება გულის შეტევის, ინსულტის ან დადასტურებული პერიფერიული არტერიული დაავადების მქონე პაციენტებში თრომბოზული მოვლენების (მაგ., გულის შეტევა, ინსულტი) განმეორებითი რისკის შესამცირებლად. ასევე გამოიყენება მწვავე კორონარული სინდრომის მქონე პაციენტებში, ხშირად აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად (ორმაგი ანტითრომბოციტული თერაპია). პრეპარატი მოქმედებს თრომბოციტების ზედაპირზე არსებული P2Y12 რეცეპტორების ბლოკირებით, რითაც ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და თრომბის წარმოქმნის რისკს.

კლოპიდოგრელი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა უცვლელი სახით დაბალია. ის სწრაფად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C19 ფერმენტის მეშვეობით, აქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით, რომელიც შეუქცევადად აბლოკირებს P2Y12 რეცეპტორებს. აქტიური მეტაბოლიტის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8 საათს. კლოპიდოგრელის და მისი მეტაბოლიტების ელიმინაცია ხდება ძირითადად შარდით (დაახლოებით 50%) და განავლით (დაახლოებით 46%). თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა სპეციფიკური კორექციის რეკომენდაციები შეზღუდულია.

კლოპიგამა 75 მგ (კლოპიდოგრელი) არის თრომბოციტების საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც აფერხებს სისხლის შედედებას. ის გამოიყენება გულის შეტევის, ინსულტის ან დადასტურებული პერიფერიული არტერიული დაავადების მქონე პაციენტებში თრომბოზული მოვლენების (მაგ., გულის შეტევა, ინსულტი) განმეორებითი რისკის შესამცირებლად. ასევე გამოიყენება მწვავე კორონარული სინდრომის მქონე პაციენტებში, ხშირად აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად (ორმაგი ანტითრომბოციტული თერაპია). პრეპარატი მოქმედებს თრომბოციტების ზედაპირზე არსებული P2Y12 რეცეპტორების ბლოკირებით, რითაც ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და თრომბის წარმოქმნის რისკს.

არ მიიღოთ კლოპიგამა, თუ გაქვთ ალერგია კლოპიდოგრელზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ასევე, არ მიიღოთ, თუ გაქვთ აქტიური სისხლდენა (მაგ., კუჭის წყლული, ინტრაკრანიალური სისხლდენა). სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ სისხლდენის მომატებული რისკი (მაგ., წარსულში კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა), ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემისა და მცენარეული საშუალებების შესახებ, რადგან შესაძლოა ურთიერთქმედება.

მოზრდილთათვის, ჩვეულებრივი საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა არის 75 მგ დღეში ერთხელ. მწვავე კორონარული სინდრომის მქონე პაციენტებში, თავდაპირველად შესაძლებელია 300-600 მგ ჩატვირთვის დოზის მიცემა, რასაც მოჰყვება 75 მგ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე, თუმცა სპეციფიკური დოზის კორექცია არ არის დადგენილი. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია სისხლდენები (მაგ., ცხვირიდან სისხლდენა, სისხლნაჟღენთები), დიარეა, გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში და დისპეფსია (მონელების დარღვევა). იშვიათად, მაგრამ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს მიეკუთვნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან სხვა ადგილებიდან მძიმე სისხლდენა, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობა. იშვიათად ასევე შესაძლებელია თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება), ანემია და ალერგიული რეაქციები.

კლოპიგამა®-ს ჭარბი დოზით მიღებისას, მთავარი რისკი არის სისხლდენის გახანგრძლივება და გაძლიერება. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გახანგრძლივებულ ან ძლიერ სისხლდენას ცხვირიდან, ღრძილებიდან ან კანქვეშა სისხლნაჟღენთებს. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან სხვა სასიცოცხლო ორგანოებიდან სისხლდენა. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.

კლოპიგამა®-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია:

1. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), როგორიცაა იბუპროფენი ან ნაპროქსენი — ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.
2. ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი — ზრდის სისხლდენის ზოგად რისკს.
3. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (პტი), როგორიცაა ომეპრაზოლი — ზოგიერთი კვლევა მიუთითებს შესაძლო შემცირებულ ეფექტურობაზე, თუმცა ეს კლინიკურად ყოველთვის მნიშვნელოვანი არ არის.
4. CYP2C19 ინჰიბიტორები/ინდუქტორები — შეიძლება გავლენა იქონიონ კლოპიდოგრელის მეტაბოლიზმზე და ეფექტურობაზე.

არ მიიღოთ კლოპიგამა, თუ გაქვთ ალერგია კლოპიდოგრელზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ასევე, არ მიიღოთ, თუ გაქვთ აქტიური სისხლდენა (მაგ., კუჭის წყლული, ინტრაკრანიალური სისხლდენა). სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ სისხლდენის მომატებული რისკი (მაგ., წარსულში კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა), ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემისა და მცენარეული საშუალებების შესახებ, რადგან შესაძლოა ურთიერთქმედება.

კლოპიგამა®-ს ორსულობის დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. კლოპიდოგრელი FDA-ს კატეგორიაში C შედის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, სისხლდენის რისკის გამო. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

კლოპიგამა®-ს გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დამადასტურებელი მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პრეპარატის გამოყენება პედიატრიულ პოპულაციაში არ არის შესწავლილი.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო, რადგან ხანდაზმულ პაციენტებს შეიძლება ჰქონდეთ თანმხლები დაავადებები და იღებდნენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

კლოპიგამა®-მ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა იქონიოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფითად არ მოქმედებს.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერის) შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ.