1.სავაჭრო დასახელება
კლონაზეპამი (კლონაზეპამი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
clonazepam (clonazepam) — ATC: N05BA08
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: clonazepam (clonazepam) — .
5.აღწერა
ტაბლეტები, თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ზედაპირის მქონე, ერთ მხარეს გრავირებული ხაზით. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვა შეიცავს 30 ან 50 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N05BA08 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლონაზეპამი მიეკუთვნება ბენზოდიაზეპინების ჯგუფს და აძლიერებს გამა-ამინობუტირის მჟავას (GABA) მოქმედებას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. GABA არის ნეიროტრანსმიტერი, რომელიც ამცირებს ნერვული აქტივობის დონეს. პრეპარატი გამოიყენება ეპილეფსიის სხვადასხვა ფორმების, შფოთვითი აშლილობების, პანიკური აშლილობისა და ტრემორის სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, კლონაზეპამი ხშირად გამოიყენება როგორც ეფექტური ანტიკონვულსანტი და ანქსიოლიზური საშუალება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლონაზეპამი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (დაახლოებით 85%). განაწილების მოცულობა დიდია. კლონაზეპამი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად ნიტრირების გზით, CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. მეტაბოლიტები ძირითადად არააქტიურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 18-50 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლირენსი შეიძლება შემცირდეს.
9.ჩვენებები
კლონაზეპამი მიეკუთვნება ბენზოდიაზეპინების ჯგუფს და აძლიერებს გამა-ამინობუტირის მჟავას (GABA) მოქმედებას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. GABA არის ნეიროტრანსმიტერი, რომელიც ამცირებს ნერვული აქტივობის დონეს. პრეპარატი გამოიყენება ეპილეფსიის სხვადასხვა ფორმების, შფოთვითი აშლილობების, პანიკური აშლილობისა და ტრემორის სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, კლონაზეპამი ხშირად გამოიყენება როგორც ეფექტური ანტიკონვულსანტი და ანქსიოლიზური საშუალება.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კლონაზეპამი, თუ გაქვთ: მწვავე რესპირატორული უკმარისობა, მძიმე ღვიძლის უკმარისობა, მიასთენია გრავისი, ძილის აპნოე. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, დეპრესია, ალკოჰოლზე ან ნარკოტიკებზე დამოკიდებულება. პრეპარატის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს დამოკიდებულება და მოხსნის სინდრომი.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულებში საწყისი დოზა შეადგენს 0.5-1 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება იყოს 1-6 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია, დაწყებული მცირე დოზებით და თანდათანობით გაზრდით. ღვიძლის უკმარისობის (Child-Pugh A/B) დროს რეკომენდებულია დოზის შემცირება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, კოორდინაციის დარღვევა, მეხსიერების დაქვეითება. იშვიათად შესაძლებელია: აგრესიულობა, ჰალუცინაციები, სუნთქვის გაძნელება, კუნთების სისუსტე. სერიოზული გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, როგორიცაა სუნთქვის დათრგუნვა ან ძლიერი ალერგიული რეაქცია, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ ძილიანობას, დაბნეულობას, კოორდინაციის დარღვევას, ჰიპოტენზიას, სუნთქვის დათრგუნვას. გადაჭარბებული დოზის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას.
14.ურთიერთქმედებები
კლონაზეპამი ურთიერთქმედებს: 1. ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებთან (ალკოჰოლი, ოპიოიდები, სხვა სედატიური საშუალებები) — იზრდება ძილიანობა და სუნთქვის დათრგუნვის რისკი. 2. CYP3A4 ფერმენტის ინჰიბიტორებთან (მაგ. კეტოკონაზოლი) — იზრდება კლონაზეპამის კონცენტრაცია სისხლში. 3. CYP3A4 ფერმენტის ინდუქტორებთან (მაგ. რიფამპიცინი) — მცირდება კლონაზეპამის ეფექტურობა. 4. ანტიკონვულსანტებთან (მაგ. ფენიტოინი) — შესაძლოა შეიცვალოს მათი ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კლონაზეპამი, თუ გაქვთ: მწვავე რესპირატორული უკმარისობა, მძიმე ღვიძლის უკმარისობა, მიასთენია გრავისი, ძილის აპნოე. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, დეპრესია, ალკოჰოლზე ან ნარკოტიკებზე დამოკიდებულება. პრეპარატის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს დამოკიდებულება და მოხსნის სინდრომი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: D. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში გამოყენება უკუნაჩვენებია ტერატოგენული რისკის გამო. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ნაყოფის ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა, ჰიპოტონია, სუნთქვის გაძნელება და მოხსნის სიმპტომები ახალშობილში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ის გადადის დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს ჩვილის სედაცია და სუნთქვის დათრგუნვა. ორსულობისას და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში კლონაზეპამის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, ეპილეფსიის სამკურნალოდ. დოზა განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით. ჩვეულებრივ, საწყისი დოზა ბავშვებში შეადგენს 0.01-0.03 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 0.1 მგ/კგ/დღეში. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში სიფრთხილეა საჭირო. ზუსტი დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში რეკომენდებულია დოზის შემცირება და პრეპარატის მიღება დაიწყოს მინიმალური ეფექტური დოზით, რადგან ხანდაზმულებში შესაძლოა გაიზარდოს სედაციისა და დაცემის რისკი. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლონაზეპამმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა, კოორდინაციის დარღვევა და მხედველობის დაქვეითება, რაც აფერხებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ ამ ეფექტების შესახებ და ურჩიონ თავი შეიკავონ საშიში აქტივობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შენახვა შესაძლებელია 2 წლის განმავლობაში, თუ არ არის მითითებული სხვა ვადა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ, თუ პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში და დაცულია ზემოთ მოცემული შენახვის პირობები, მისი გამოყენება შესაძლებელია 3 წლის განმავლობაში, მაგრამ არა უმეტეს შეფუთვაზე მითითებული ვადისა.