1.სავაჭრო დასახელება
კლონაზეპამი 2მგ #24ტ (არპიმ) (კლონაზეპამი 2მგ #24ტ (არპიმ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
clonazepam (clonazepam) — ATC: N05BA08
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 2 mg · 24 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: clonazepam (clonazepam) — 2 mg.
5.აღწერა
კლონაზეპამი 2მგ ტაბლეტები წარმოადგენს თეთრ ან თითქმის თეთრ, მრგვალ, ბრტყელ ტაბლეტებს, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს გრავირება. შეფუთვაში მოთავსებულია 24 ტაბლეტი ბლისტერზე. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 2 მგ კლონაზეპამს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N05BA08 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლონაზეპამი ბენზოდიაზეპინების ჯგუფის პრეპარატია. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ნეირონების აგზნებადობას და იწვევს დამამშვიდებელ ეფექტს. გამოიყენება ეპილეფსიის სხვადასხვა ფორმის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მცირე ეპილეფსიის (petit mal) და აკინეტიკური კრუნჩხვებისას. ასევე, ეფექტურია პანიკური აშლილობის, შფოთვითი აშლილობისა და მოხსნის სინდრომის დროს. ექიმის მიერ ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აღემატება რისკს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლონაზეპამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (დაახლოებით 85%). პრეპარატი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად ნიტროჯგუფის რედუქციის გზით, რასაც მოსდევს აცეტილაცია ან ჰიდროქსილირება. CYP1A2, CYP3A4 და CYP2C19 ფერმენტები მონაწილეობენ მეტაბოლიზმში. მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით (დაახლოებით 50-70%) და განავლით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 18-50 საათს, რაც ხანგრძლივ მოქმედებას განაპირობებს. თირკმლის უკმარისობისას პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს, ამიტომ საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
კლონაზეპამი ბენზოდიაზეპინების ჯგუფის პრეპარატია. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ნეირონების აგზნებადობას და იწვევს დამამშვიდებელ ეფექტს. გამოიყენება ეპილეფსიის სხვადასხვა ფორმის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მცირე ეპილეფსიის (petit mal) და აკინეტიკური კრუნჩხვებისას. ასევე, ეფექტურია პანიკური აშლილობის, შფოთვითი აშლილობისა და მოხსნის სინდრომის დროს. ექიმის მიერ ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აღემატება რისკს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კლონაზეპამი, თუ გაქვთ: მწვავე რესპირატორული უკმარისობა, მძიმე ღვიძლის უკმარისობა, მიასთენია გრავი, ძილის აპნოე, მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან ბენზოდიაზეპინების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ: ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, ქრონიკული ფილტვის დაავადებებისას, დეპრესიის ისტორიის მქონე პირებში, ალკოჰოლის ან ნარკოტიკული ნივთიერებების მომხმარებლებში. პრეპარატის მიღებისას მოერიდეთ ალკოჰოლს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 0.5-1 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება მერყეობდეს 1-6 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 8-10 მგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე უკმარისობისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, ჭიქა წყალთან ერთად. დოზა უნდა ტიტრირდეს ინდივიდუალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, კუნთების სისუსტე, კოორდინაციის დარღვევა. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: თავის ტკივილი, გულისრევა, მხედველობის დაბინდვა, მეხსიერების გაუარესება, დეპრესია. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს სუნთქვის დათრგუნვას, აგრესიულობას, თვითმკვლელობის აზრებს. ასეთი სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ძლიერი ძილიანობა, დაბნეულობა, კოორდინაციის დარღვევა, არტერიული წნევის დაცემა, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
კლონაზეპამის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- ცნს-ის დამთრგუნველი საშუალებები (ოპიოიდები, საძილე აბები, ანტიჰისტამინური საშუალებები, ანტიფსიქოტიკები) — ზრდის ძილიანობას, სუნთქვის დათრგუნვას და კომის რისკს.
- CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი) — ზრდის კლონაზეპამის კონცენტრაციას სისხლში.
- CYP3A4 ინდუქტორები (მაგ. რიფამპიცინი, კარბამაზეპინი) — ამცირებს კლონაზეპამის ეფექტურობას.
- ალკოჰოლი — ზრდის სედაციას და გვერდითი მოვლენების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კლონაზეპამი, თუ გაქვთ: მწვავე რესპირატორული უკმარისობა, მძიმე ღვიძლის უკმარისობა, მიასთენია გრავი, ძილის აპნოე, მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან ბენზოდიაზეპინების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ: ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, ქრონიკული ფილტვის დაავადებებისას, დეპრესიის ისტორიის მქონე პირებში, ალკოჰოლის ან ნარკოტიკული ნივთიერებების მომხმარებლებში. პრეპარატის მიღებისას მოერიდეთ ალკოჰოლს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
კლონაზეპამი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ კატეგორია D-ს ქვეშ. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ტერატოგენული რისკი. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ან მშობიარობის დროს მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ჰიპოთერმია, ჰიპოტონია, სუნთქვის დათრგუნვა და მოხსნის სიმპტომები ახალშობილში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან კლონაზეპამი გადადის დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს სედაცია ჩვილში. ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის არსებულ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
კლონაზეპამის გამოყენება ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მითითებით და მკაცრი კონტროლის ქვეშ. ეპილეფსიის სამკურნალოდ, დოზა ინდივიდუალურად შეირჩევა ასაკისა და წონის მიხედვით. ზოგადად, საწყისი დოზა 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეადგენს 0.01-0.03 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. 3-12 წლის ბავშვებში საწყისი დოზაა 0.05 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. დოზა თანდათან იზრდება მაქსიმუმ 0.1-0.2 მგ/კგ/დღეში. პრეპარატის გამოყენება 6 თვემდე ასაკის ჩვილებში არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კლონაზეპამის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე, რადგან მათ შეიძლება ჰქონდეთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ, განსაკუთრებით სედაციისა და კოორდინაციის დარღვევის მხრივ. რეკომენდებულია დოზის შემცირება და ნელი ტიტრირება. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ საჭიროა მისი მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედების რისკი იზრდება, ამიტომ აუცილებელია ყველა პრეპარატის გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლონაზეპამმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა, კუნთების სისუსტე და მხედველობის დაქვეითება, რაც აფერხებს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. პრეპარატის მიღებისას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას, თავი უნდა შეიკავოთ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ რეაქციას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ტენიანობისა და მაღალი ტემპერატურის თავიდან აცილება აუცილებელია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული ტაბლეტების გამოყენება რეკომენდებულია ვარგისიანობის ვადის ფარგლებში. არ გამოიყენოთ ვადაგასული პრეპარატი.