1.სავაჭრო დასახელება
კლოდიზონი ი/მ ლიოფილიზატი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი+გამხსნელი 3მლ #1 (კლოდიზონი ი/მ ლიოფილიზატი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი+გამხსნელი 3მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 3 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 3 ml. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლოდრონის მჟავა ბისფოსფონატების ჯგუფის პრეპარატია (ATC: M05BA02). მოქმედების მექანიზმი: უკავშირდება ძვლის ქსოვილს და აფერხებს ოსტეოკლასტების აქტივობას. ოსტეოკლასტები უჯრედებია, რომლებიც ძვლოვან ქსოვილს შლიან. ამით მცირდება სისხლში კალციუმის გამოთავისუფლება და ანელებს ძვლის დესტრუქცია.
ექიმი დანიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: ავთვისებიანი სიმსივნით გამოწვეული ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის საშიში მატება); ძვლის მეტასტაზები (მაგ., სარძევე ჯირკვლის, პროსტატის, ფილტვის კიბოს დროს); მიელომური დაავადება ძვლის ჩართულობით. პრეპარატი ამცირებს ძვლის ტკივილს და პათოლოგიური მოტეხილობის რისკს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
9.ჩვენებები
კლოდრონის მჟავა ბისფოსფონატების ჯგუფის პრეპარატია (ATC: M05BA02). მოქმედების მექანიზმი: უკავშირდება ძვლის ქსოვილს და აფერხებს ოსტეოკლასტების აქტივობას. ოსტეოკლასტები უჯრედებია, რომლებიც ძვლოვან ქსოვილს შლიან. ამით მცირდება სისხლში კალციუმის გამოთავისუფლება და ანელებს ძვლის დესტრუქცია.
ექიმი დანიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: ავთვისებიანი სიმსივნით გამოწვეული ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის საშიში მატება); ძვლის მეტასტაზები (მაგ., სარძევე ჯირკვლის, პროსტატის, ფილტვის კიბოს დროს); მიელომური დაავადება ძვლის ჩართულობით. პრეპარატი ამცირებს ძვლის ტკივილს და პათოლოგიური მოტეხილობის რისკს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია კლოდრონის მჟავაზე ან სხვა ბისფოსფონატებზე; აღგენიშნებათ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ); ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თირკმლის ნებისმიერი პრობლემა; დაგეგმილი სტომატოლოგიური ოპერაცია ან კბილის ამოღება (ყბის ოსტეონეკროზის რისკი); დეჰიდრატაცია — ინექციამდე აუცილებელია საკმარისი სითხის მიღება. ინექციის დროს თირკმლის ფუნქცია და კალციუმის დონე რეგულარულად კონტროლდება.
11.მიღების წესი და დოზები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1/10 პაციენტში): გულისრევა, დიარეა, ინექციის ადგილის ტკივილი და სიწითლე. ზომიერად ხშირი: სისხლში კალციუმის დონის დაქვეითება (ჰიპოკალციემია) — შეიძლება გამოიხატოს კუნთების სპაზმით ან კიდურების დაბუჟებით.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): თირკმლის ფუნქციის გაუარესება (განსაკუთრებით სწრაფი ინფუზიის ან მაღალი დოზისას); ყბის ოსტეონეკროზი (ძვლის ნეკროზი ყბაში — სტომატოლოგიური პროცედურების დროს რისკი იზრდება); ანაფილაქსიური რეაქცია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: სახე დაგიბერდათ, სუნთქვა გაგიჭირდათ, შარდის რაოდენობა მკვეთრად შემცირდა ან ყბის ტკივილი გაგიჩნდათ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მძიმე ჰიპოკალციემია — კუნთების კრუნჩხვები, გულის რითმის დარღვევა, კიდურების დაბუჟება და ჩხვლეტის შეგრძნება; თირკმლის მწვავე უკმარისობა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. საჭიროა ინტრავენური კალციუმის შეყვანა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი საავადმყოფოში. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმის და მაგნიუმის შემცველი პრეპარატები — ამცირებენ კლოდრონატის შეწოვას. პერორალური ფორმით მიღებისას აუცილებელია 2-საათიანი ინტერვალი. ამინოგლიკოზიდები (გენტამიცინი და სხვ.) — ჰიპოკალციემიის რისკი მკვეთრად იზრდება. ერთობლივი გამოყენებისას კალციუმის დონე ხშირად კონტროლდება. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — თირკმლის დაზიანების რისკი ორივე პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას იზრდება. სხვა ნეფროტოქსიკური პრეპარატები — საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია კლოდრონის მჟავაზე ან სხვა ბისფოსფონატებზე; აღგენიშნებათ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ); ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თირკმლის ნებისმიერი პრობლემა; დაგეგმილი სტომატოლოგიური ოპერაცია ან კბილის ამოღება (ყბის ოსტეონეკროზის რისკი); დეჰიდრატაცია — ინექციამდე აუცილებელია საკმარისი სითხის მიღება. ინექციის დროს თირკმლის ფუნქცია და კალციუმის დონე რეგულარულად კონტროლდება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
17.გამოყენება ბავშვებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
20.შენახვის პირობები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
21.ვარგისიანობის ვადა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]