1.სავაჭრო დასახელება
კლოდიფენი წვეთები თვალის 0.1% 5მლ ფლაკონი #1 (კლოდიფენი წვეთები თვალის 0.1% 5მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 5 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 ml. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
კლოდიფენი წვეთები თვალის 0.1% არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 5 მლ მოცულობის პლასტმასის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთურიანი თავსახური. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლოდიფენი (დიკლოფენაკი) არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (აასს), რომელიც გამოიყენება თვალის ზედაპირზე ანთებითი და ტკივილგამაყუჩებელი მდგომარეობების სამკურნალოდ. ის ბლოკავს პროსტაგლანდინების გამომუშავებას, რომლებიც იწვევენ ანთებას, ტკივილს და სიწითლეს. ძირითადად ინიშნება:
- თვალის ოპერაციის (მაგ., კატარაქტის მოცილება) შემდეგ ტკივილისა და ანთების შესამსუბუქებლად.
- თვალის ტრავმის ან დაზიანების შემდგომი ანთებითი სიმპტომების შესამცირებლად.
ATC კლასი: S01BC03 - ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, არა-სტეროიდული.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკი, როგორც თვალის წვეთი, სისტემურ მიმოქცევაში მინიმალური რაოდენობით ხვდება. აბსორბცია ხდება რქოვანასა და კონიუნქტივის გავლით. განაწილება ძირითადად ხდება თვალის წინა კამერაში და თვალის ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში CYP2C9 და CYP3A4 ფერმენტებით ხდება, თუმცა თვალის წვეთების შემთხვევაში ეს პროცესი უმნიშვნელოა. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიღებისას შეადგენს 1.2-1.9 საათს, თუმცა თვალის წვეთების შემთხვევაში ეს მონაცემი არ არის ზუსტად დადგენილი.
9.ჩვენებები
კლოდიფენი (დიკლოფენაკი) არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (აასს), რომელიც გამოიყენება თვალის ზედაპირზე ანთებითი და ტკივილგამაყუჩებელი მდგომარეობების სამკურნალოდ. ის ბლოკავს პროსტაგლანდინების გამომუშავებას, რომლებიც იწვევენ ანთებას, ტკივილს და სიწითლეს. ძირითადად ინიშნება:
- თვალის ოპერაციის (მაგ., კატარაქტის მოცილება) შემდეგ ტკივილისა და ანთების შესამსუბუქებლად.
- თვალის ტრავმის ან დაზიანების შემდგომი ანთებითი სიმპტომების შესამცირებლად.
ATC კლასი: S01BC03 - ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, არა-სტეროიდული.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კლოდიფენი თუ:
- გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, ასპირინის, იბუპროფენის ან სხვა ნებისმიერი ასს-ის მიმართ.
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადება.
- ხართ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თვალის ინფექცია ან ანთება.
- გაქვთ სისხლდენის დარღვევები ან იღებთ სისხლის გამათხელებელ საშუალებებს.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი.
- გაქვთ რევმატოიდული ართრიტი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივ, 1 წვეთი თითოეულ თვალში 2-4-ჯერ დღეში. ოპერაციის შემდგომ პერიოდში, ექიმის დანიშნულებით, დოზა შეიძლება შეიცვალოს. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. პრეპარატის მიღების ხერხი: დაიბანეთ ხელები. დახარეთ თავი უკან, მოწიეთ ქვედა ქუთუთო და ჩაიწვეთეთ 1 წვეთი დანიშნულ თვალში. დახურეთ თვალი და დააწექით თვალის შიდა კუთხეს 1-2 წუთის განმავლობაში. მოერიდეთ საწვეთურის წვერის შეხებას თვალთან ან ქუთუთოსთან. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) შეიძლება მოიცავდეს:
- დროებითი წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება თვალში მიღების შემდეგ.
- მხედველობის დაბინდვა მიღებისთანავე.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს:
- თვალის ინფექცია ან ანთების გაღრმავება.
- ალერგიული რეაქციები (სიწითლე, ქავილი, შეშუპება).
- რქოვანას პრობლემები, მათ შორის რქოვანას გათხელება ან წყლული.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთების დოზის გადაჭარბება იშვიათია. თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ პრეპარატი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან შხამების კონტროლის ცენტრს. დიდი რაოდენობით მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავის ტკივილი. თვალში დიდი რაოდენობით ჩაწვეთებისას შესაძლოა აღინიშნოს დროებითი წვის ან გაღიზიანების გაძლიერება. ჩამოიბანეთ თვალი სუფთა წყლით.
14.ურთიერთქმედებები
კლოდიფენი თვალის წვეთებს, როგორც წესი, აქვს მინიმალური სისტემური ურთიერთქმედებები, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო:
- სხვა თვალის წვეთებთან ერთად მიღება: თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს თითოეული წვეთის გამოყენებას შორის, რათა თავიდან აიცილოთ პრეპარატების ურთიერთგამორეცხვა ან კონცენტრაციის ცვლილება.
- სისტემური ასს-ები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ერთდროულმა სისტემურმა და ადგილობრივმა (თვალის წვეთები) ასს-ების გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური და თირკმლის პრობლემების რისკი, თუმცა თვალის წვეთების შემთხვევაში ეს რისკი დაბალია.
- კორტიკოსტეროიდები თვალისთვის: ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს რქოვანას შეხორცების შეფერხების ან ინფექციის რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კლოდიფენი თუ:
- გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, ასპირინის, იბუპროფენის ან სხვა ნებისმიერი ასს-ის მიმართ.
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადება.
- ხართ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თვალის ინფექცია ან ანთება.
- გაქვთ სისხლდენის დარღვევები ან იღებთ სისხლის გამათხელებელ საშუალებებს.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი.
- გაქვთ რევმატოიდული ართრიტი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კლოდიფენი (დიკლოფენაკი) კატეგორია C FDA-ს მიხედვით. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ნაადრევი დახურვა (ductus arteriosus) და ფილტვის ჰიპერტენზია. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა დიკლოფენაკი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა ექიმის გადაწყვეტილება რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში კლოდიფენის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი ჩათვლის აუცილებლად და პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური და სისხლდენის რისკი, თუმცა თვალის წვეთების შემთხვევაში ეს რისკი მინიმალურია. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გამოყენების შემდეგ შესაძლოა დროებით შეიზღუდოს მხედველობა (დაბინდვა). ამიტომ, მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დაწყებამდე, აუცილებელია დაველოდოთ მხედველობის სრულ აღდგენას. თუ პრეპარატმა გამოიწვია ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, თავი უნდა შეიკავოთ ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 28 დღის განმავლობაში, თუ ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C).
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა: 24 თვე. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 28 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისობის ვადა ეხება შეფუთულ, დაუზიანებელ პრეპარატს.