1.სავაჭრო დასახელება
კლოდიფენი ნეირო #30კაფს (კლოდიფენი ნეირო #30კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ibuprofen (ibuprofen) — ATC: M01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 30 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ibuprofen (ibuprofen) — .
5.აღწერა
კლოდიფენი ნეირო წარმოდგენილია კაფსულების სახით. თითოეული კაფსულა შეიცავს 200 მგ იბუპროფენს. კაფსულები არის ჟელატინისებრი, მყარი გარსით, რომელიც შეიძლება იყოს სხვადასხვა ფერის (მაგ., თეთრი ან ღია ყვითელი). შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 კაფსულა. ერთი შეფუთვა შეიცავს 30 კაფსულას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლოდიფენი ნეირო შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ამცირებს ტკივილს, ანთებას და სიცხეს აქტიური ნივთიერების მოქმედების მექანიზმის გამო, რომელიც ბლოკავს ორგანიზმში ანთებისა და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნას.
იგი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- თავის ტკივილი
- კბილის ტკივილი
- კუნთების და სახსრების ტკივილი
- ზურგის ტკივილი
- მენსტრუალური ტკივილი
- გრიპის და გაციების სიმპტომები (ტემპერატურის შესამცირებლად)
- პოსტოპერაციული ტკივილი
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. იბუპროფენი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 99%). მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად, დაახლოებით 10% უცვლელი სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
კლოდიფენი ნეირო შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ამცირებს ტკივილს, ანთებას და სიცხეს აქტიური ნივთიერების მოქმედების მექანიზმის გამო, რომელიც ბლოკავს ორგანიზმში ანთებისა და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნას.
იგი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- თავის ტკივილი
- კბილის ტკივილი
- კუნთების და სახსრების ტკივილი
- ზურგის ტკივილი
- მენსტრუალური ტკივილი
- გრიპის და გაციების სიმპტომები (ტემპერატურის შესამცირებლად)
- პოსტოპერაციული ტკივილი
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კლოდიფენი ნეირო, თუ:
- გაქვთ ალერგია იბუპროფენის, სხვა აასს-ების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა ანამნეზში.
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
- გაქვთ მძიმე გულის უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ ასთმა, რომელიც გაუარესდა აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასს-ების მიღების შემდეგ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ:
- გაქვთ ან გქონიათ კუჭ-ნაწლავის პრობლემები (მაგ., კოლიტი, კრონის დაავადება).
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა ან გულის პრობლემები.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- ხართ ხანდაზმული.
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, კორტიკოსტეროიდებს ან სხვა აასს-ებს.
- გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა ან სხვა აუტოიმუნური დაავადება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 200-400 მგ (1-2 კაფსულა) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200 მგ-ს (6 კაფსულა). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ): დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ: საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. CrCl <30 მლ/წთ: პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ან მოითხოვს ექიმის მკაცრ მეთვალყურეობას. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. Child-Pugh C: პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ხანდაზმულ პაციენტებში: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10 ადამიანს 100-დან):
- გულისრევა
- ღებინება
- დიარეა
- ყაბზობა
- შებერილობა
- მუცლის ტკივილი
- თავბრუსხვევა
- თავის ტკივილი
- კანის გამონაყარი
- შარდვის გაძნელება
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად):
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება)
- ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ჭინჭრის ციება)
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
- ღვიძლის დაზიანება
- გულის შეტევა ან ინსულტი (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენებისას)
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სისხლდენის ნიშნებს, მძიმე ალერგიულ რეაქციას ან გულ-სისხლძარღვთა პრობლემებს.
13.დოზის გადაცილება
იბუპროფენის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, ზოგჯერ დიარეა, დეზორიენტაცია, კომა, კრუნჩხვები და თირკმლის უკმარისობა. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა აასს (მაგ., ასპირინი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს. ერთობლივი მიღება არ არის რეკომენდებული ექიმის მითითების გარეშე.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- კორტიკოსტეროიდები (მაგ., პრედნიზოლონი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაგ., ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები, დიურეტიკები): შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: იბუპროფენმა შეიძლება გაზარდოს მათი ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კლოდიფენი ნეირო, თუ:
- გაქვთ ალერგია იბუპროფენის, სხვა აასს-ების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა ანამნეზში.
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
- გაქვთ მძიმე გულის უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ ასთმა, რომელიც გაუარესდა აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასს-ების მიღების შემდეგ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ:
- გაქვთ ან გქონიათ კუჭ-ნაწლავის პრობლემები (მაგ., კოლიტი, კრონის დაავადება).
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა ან გულის პრობლემები.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- ხართ ხანდაზმული.
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, კორტიკოსტეროიდებს ან სხვა აასს-ებს.
- გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა ან სხვა აუტოიმუნური დაავადება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში: იბუპროფენის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. იბუპროფენი შეიძლება ზრდიდეს ნაადრევი მშობიარობის, სპონტანური აბორტის, ნაყოფის გულის დეფექტების და პრეეკლამფსიის რისკს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში: იბუპროფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის (ductus arteriosus) ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა ნაყოფში, ასევე შეაფერხოს მშობიარობა. ლაქტაცია: იბუპროფენი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მოკლევადიანი კურსით ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით, თუმცა რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში კლოდიფენი ნეიროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით, საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექციით სხეულის წონის გათვალისწინებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იბუპროფენის გამოყენებისას იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულის და პერფორაციის რისკი, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი მკურნალობისას. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და პოტენციური გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, მონიტორინგი. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შემოწმება. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის ურთიერთქმედების რისკს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლოდიფენი ნეირომ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევა. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, მაგრამ, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2-3 წელს, მწარმოებლის მიხედვით. შენახვის პირობების დაცვით. გახსნის შემდეგ, თუ ბლისტერი დაზიანებულია ან პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში. ზუსტი ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.