1.სავაჭრო დასახელება
კლოდიფენი გელი 5% 45გ (კლოდიფენი გელი 5% 45გ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ibuprofen (ibuprofen) — ATC: M01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 5%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ibuprofen (ibuprofen) — 5%.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური გელი. შეფუთულია 45 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლოდიფენი გელი შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, ანთებას და შეშუპებას დაზიანებულ არეში. კლოდიფენი გელი გამოიყენება:
- კუნთების ტკივილისას (დაჭიმვის, დაჟეჟილობის შემდეგ)
- მყესების და ლიგატების დაზიანებისას
- სახსრების ტკივილისას (მაგ., ოსტეოართრიტის დროს)
- ზურგის ტკივილისას
- სპორტული ტრავმებისას
ATC კლასიფიკაცია: M01AE01 - იბუპროფენი. მოქმედების მექანიზმი: პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირება, რაც ამცირებს ტკივილის მგრძნობელობას და ანთებით რეაქციას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით ადგილობრივი გამოყენებისას მინიმალურია. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 5%-ს პერორალურ მიღებასთან შედარებით. განაწილება ძირითადად ხდება დაზიანებულ ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება შეიცვალოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას.
9.ჩვენებები
კლოდიფენი გელი შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, ანთებას და შეშუპებას დაზიანებულ არეში. კლოდიფენი გელი გამოიყენება:
- კუნთების ტკივილისას (დაჭიმვის, დაჟეჟილობის შემდეგ)
- მყესების და ლიგატების დაზიანებისას
- სახსრების ტკივილისას (მაგ., ოსტეოართრიტის დროს)
- ზურგის ტკივილისას
- სპორტული ტრავმებისას
ATC კლასიფიკაცია: M01AE01 - იბუპროფენი. მოქმედების მექანიზმი: პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირება, რაც ამცირებს ტკივილის მგრძნობელობას და ანთებით რეაქციას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ კლოდიფენი გელი, თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) იბუპროფენის, აცეტილსალიცილის მჟავას, სხვა აასს-ების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ ღია ჭრილობა, ინფიცირებული კანი, ეგზემა ან დერმატიტი შეზელის ადგილას.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ბრონქული ასთმა, განსაკუთრებით თუ ის გამწვავებულია აასს-ების მიღებით.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში.
- კანი დაზიანებულია ან არის ინფექციის ნიშნები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: დაიტანეთ 2-4 სმ გელი დაზიანებულ არეში 3-4-ჯერ დღეში. შეიზილეთ სრულ შეწოვამდე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევისას (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე დარღვევისას (CrCl <30 მლ/წთ) ან თირკმლის უკმარისობისას, გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C) გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მიღების ხერხი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. არ დაიტანოთ ლორწოვან გარსებზე ან თვალებზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც იშვიათად ვითარდება, მოიცავს:
- კანის გაღიზიანება, სიწითლე, ქავილი ან გამონაყარი შეზელის ადგილას.
- სიმშრალე ან აქერცვლა.
იშვიათად, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენების ან დიდი უბნების დამუშავებისას, შესაძლებელია განვითარდეს:
- სისტემური გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დამახასიათებელია პერორალური აასს-ებისთვის (მაგ., კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, ალერგიული რეაქციები).
- მძიმე ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ანგიონევროზული შეშუპება ან ანაფილაქსია (ძალიან იშვიათად).
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. თუ შემთხვევით მოხდა გელის დიდი რაოდენობით გადაყლაპვა, შესაძლოა გამოვლინდეს გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან შხამების კონტროლის ცენტრს. თუ გელი მოხვდა თვალში, კარგად ჩამოიბანეთ წყლით.
14.ურთიერთქმედებები
ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური შეწოვა მინიმალურია, ამიტომ წამლებთან ურთიერთქმედება ნაკლებად მოსალოდნელია. თუმცა, გასათვალისწინებელია:
- სხვა ადგილობრივი საშუალებები: ერთდროულად სხვა კრემების ან მალამოების გამოყენებამ შეიძლება შეცვალოს პრეპარატის შეწოვა ან გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.
- პერორალური აასს: ერთდროულად პერორალური იბუპროფენის ან სხვა აასს-ების მიღებისას იზრდება გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევების რისკი.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): თეორიულად, კანში დიდი რაოდენობით შეწოვის შემთხვევაში, შესაძლოა გაიზარდოს სისხლდენის რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ კლოდიფენი გელი, თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) იბუპროფენის, აცეტილსალიცილის მჟავას, სხვა აასს-ების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ ღია ჭრილობა, ინფიცირებული კანი, ეგზემა ან დერმატიტი შეზელის ადგილას.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ბრონქული ასთმა, განსაკუთრებით თუ ის გამწვავებულია აასს-ების მიღებით.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში.
- კანი დაზიანებულია ან არის ინფექციის ნიშნები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში გამოყენება უკუნაჩვენებია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულის და ფილტვის არტერიის ნაადრევი დახურვა (ductus arteriosus) და პლაცენტის უკმარისობა. პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან იბუპროფენის სისტემური შეწოვა, თუმცა მინიმალური, შეიძლება წარმოადგენდეს რისკს. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან იბუპროფენის უსაფრთხოება მეძუძურ ბავშვებში დადგენილი არ არის. FDA კატეგორია: C (პირველ და მეორე ტრიმესტრში, თუ სარგებელი აღემატება რისკს).
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება ზრდასრულთა დოზირების მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო, რეკომენდებულია სიფრთხილე. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი შეიძლება საჭირო გახდეს ხანგრძლივი მკურნალობისას. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია ურთიერთქმედების პოტენციალი, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს რისკი დაბალია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს არ გააჩნია ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თავი უნდა შეიკავოთ ამ საქმიანობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ უნდა იქნას გამოყენებული მწარმოებლის რეკომენდაციით, როგორც წესი, 6-12 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბის გამოყენების ვადა დამოკიდებულია შენახვის პირობებზე და არ უნდა აღემატებოდეს 12 თვეს.