1.სავაჭრო დასახელება
კლოდიფენი 100მგ #6სუპოზ (კლოდიფენი 100მგ #6სუპოზ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ibuprofen (ibuprofen) — ATC: M01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 100 mg · 6 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ibuprofen (ibuprofen) — 100 mg.
5.აღწერა
კლოდიფენი 100მგ სუპოზიტორები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ტორპედოსებრი ფორმის სუპოზიტორები. თითოეული სუპოზიტორი შეიცავს 100მგ იბუპროფენს. პრეპარატი შეფუთულია ინდივიდუალურ ალუმინის ფოლგის ბლისტერებში, 6 სუპოზიტორი ერთ კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლოდიფენი 100მგ სუპოზიტორები შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ტკივილის, ანთების და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის შეფერხებით.
ძირითადად გამოიყენება ბავშვებში შემდეგ შემთხვევებში:
- სხვადასხვა სახის ტკივილისას: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ყელის ტკივილი, ყურის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი.
- ტემპერატურის შესამცირებლად გრიპის, გაციების ან სხვა ინფექციური დაავადებების დროს.
- ტრავმებით გამოწვეული ანთებითი მოვლენების შესამსუბუქებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სუპოზიტორების გამოყენებისას, თუმცა აბსორბციის სიჩქარე შეიძლება იყოს უფრო ნელი ვიდრე პერორალური ფორმების შემთხვევაში. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1-2 საათში. იბუპროფენი აქტიურად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 99%). მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. იბუპროფენი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად, დაახლოებით 10% უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
კლოდიფენი 100მგ სუპოზიტორები შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ტკივილის, ანთების და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის შეფერხებით.
ძირითადად გამოიყენება ბავშვებში შემდეგ შემთხვევებში:
- სხვადასხვა სახის ტკივილისას: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ყელის ტკივილი, ყურის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი.
- ტემპერატურის შესამცირებლად გრიპის, გაციების ან სხვა ინფექციური დაავადებების დროს.
- ტრავმებით გამოწვეული ანთებითი მოვლენების შესამსუბუქებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ კლოდიფენი 100მგ, თუ ბავშვს აღენიშნება:
- იბუპროფენის, სხვა აასს-ების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია).
- აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა.
- მძიმე თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობა.
- ბრონქული ასთმა, რომელიც გაუარესდა აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასს-ების მიღების შემდეგ.
- 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში (ან 20 კგ-ზე ნაკლები წონის) - აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
⚠ გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ბავშვს აღენიშნება:
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები ისტორიაში.
- მაღალი არტერიული წნევა ან გულის პრობლემები.
- თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- ასთმა, თივის ცხელება ან სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადებები.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე. ზოგადი რეკომენდაცია: 5-10 მგ/კგ სხეულის მასაზე, ყოველ 6-8 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ/კგ-ს ან 2400 მგ-ს (მოზრდილებში). სუპოზიტორები შეჰყავთ რექტალურად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. კერძოდ, CrCl <50 მლ/წთ ან ღვიძლის უკმარისობის დროს დოზა უნდა შემცირდეს. ზუსტი დოზირებისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ბავშვს):
- კუჭ-ნაწლავის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა.
- ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს):
- მძიმე ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება.
- კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა: შავი, ფისოვანი განავალი ან სისხლიანი ღებინება.
- თირკმელების პრობლემები: შარდვის შემცირება, შეშუპება.
- ღვიძლის პრობლემები: კანისა და თვალების გაყვითლება (სიყვითლე).
- სერიოზული კანის რეაქციები.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, ყურებში შუილი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლოა განვითარდეს თირკმლის დაზიანება ან ცნობიერების დაქვეითება.
თუ ბავშვს გადააჭარბა დანიშნულ დოზას, სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა აასს (მაგ. ასპირინი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულების რისკს. ერთობლივი მიღება არ არის რეკომენდებული ექიმის დანიშნულების გარეშე.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.
- კორტიკოსტეროიდები (მაგ. პრედნიზოლონი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის წყლულებისა და სისხლდენის რისკს.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: იბუპროფენმა შეიძლება გაზარდოს ამ წამლების სისხლში დონე და ტოქსიკურობა. საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
- დიურეტიკები (შარდმდენები): შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ კლოდიფენი 100მგ, თუ ბავშვს აღენიშნება:
- იბუპროფენის, სხვა აასს-ების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია).
- აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა.
- მძიმე თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობა.
- ბრონქული ასთმა, რომელიც გაუარესდა აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასს-ების მიღების შემდეგ.
- 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში (ან 20 კგ-ზე ნაკლები წონის) - აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
⚠ გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ბავშვს აღენიშნება:
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები ისტორიაში.
- მაღალი არტერიული წნევა ან გულის პრობლემები.
- თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- ასთმა, თივის ცხელება ან სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადებები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, იბუპროფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის გულის არტერიული სადინარის (ductus arteriosus) ნაადრევად დახურვა და პოსტნატალურ პერიოდში ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის გამოწვევა. FDA კატეგორია: C (პირველ და მეორე ტრიმესტრში, მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ). ლაქტაციის პერიოდში იბუპროფენის გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება მოკლევადიანი გამოყენებისთვის დაბალი დოზებით, თუმცა რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
კლოდიფენი 100მგ სუპოზიტორები განკუთვნილია ბავშვებისთვის, თუმცა 6 წლამდე ასაკის ან 20 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში მისი გამოყენება მოითხოვს ექიმის დანიშნულებას. დოზა განისაზღვრება ბავშვის წონისა და ასაკის მიხედვით (იხ. დოზირების სექცია). 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მითითებას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იბუპროფენის გამოყენებისას იზრდება გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულების რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან ძილიანობა. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათთვის უსაფრთხოა.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) სუპოზიტორები უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. შენახვის ვადა შეფუთვაზეა მითითებული.